Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności suplementu wspierającego zdrowe włosy i skórę

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Scale Media Inc
Jest to potrójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności suplementu Live Conscious Beyond Collagen firmy Scale Media na ogólny stan zdrowia włosów i skóry. W badaniu weźmie udział 50 mężczyzn i kobiet w wieku 40 lat i starszych, którzy sami odczuwają przerzedzenie i wypadanie włosów. Okres próbny potrwa 24 tygodnie i obejmuje wypełnienie kwestionariuszy oraz przesłanie zdjęć w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta lub mężczyzna
  • Postrzegane przez siebie przerzedzenie włosów, szczególnie na czubku głowy i czubku głowy, utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące
  • Samoocena zwiększonego wypadania włosów przez co najmniej trzy miesiące
  • Obawy dotyczące zdrowia i wyglądu skóry
  • Stosował tę samą procedurę i produkty do pielęgnacji włosów przez co najmniej miesiąc przed badaniem, tj. szampon, odżywkę i produkty
  • Stosował tę samą procedurę i produkty do pielęgnacji skóry przez co najmniej miesiąc przed badaniem, tj. krem ​​nawilżający, serum itp.
  • Chęć utrzymania tej samej rutyny i produktów do pielęgnacji włosów przez cały czas trwania badania
  • Chęć utrzymania tej samej rutyny i produktów do pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania
  • Chęć utrzymania tej samej diety i schematu ćwiczeń podczas badania
  • Chcą powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek witamin, minerałów lub suplementów ziołowych wpływających na porost włosów lub zdrowie skóry podczas badania
  • Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek nowych witamin, minerałów lub jakichkolwiek suplementów w trakcie badania
  • Chęć uniknięcia wprowadzania w trakcie badania jakichkolwiek nowych leków na receptę lub suplementów mających na celu zdrowie włosów oraz wygląd i zdrowie skóry
  • Bądź ogólnie zdrowy i nie żyj z żadną niekontrolowaną chorobą przewlekłą
  • Chęć zaprzestania stosowania innych suplementów multiwitaminowych co najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały jego czas trwania
  • Chęć uniknięcia farbowania włosów na czas trwania badania
  • Mieszkanie z osobą, która może robić zdjęcia studyjne na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Każda osoba, u której zdiagnozowano wypadanie lub przerzedzanie włosów, z wyjątkiem łysienia typu kobiecego (np. łysienia plackowatego)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Każdy, kto obecnie przyjmuje suplementy żelaza
  • Każdy, kto nie chce lub nie może przestrzegać protokołu badania
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne
  • Każdy, kto nie spożywa produktów pochodzenia zwierzęcego ze względów osobistych lub religijnych
  • Czy w czasie trwania badania przechodzi lub planuje przejść badania laboratoryjne i/lub istotne procedury medyczne
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, w tym między innymi na którykolwiek składnik produktu
  • Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy poddano włosy zabiegom chemicznym, np. chemicznemu prostowaniu, przedłużaniu włosów z wiązaniem chemicznym, trwałej ondulacji i zabiegom relaksacyjnym
  • Czy w okresie objętym badaniem planowano zabiegi chemiczne na włosach, np. chemiczne prostowanie, przedłużanie włosów z wiązaniem chemicznym, trwałą ondulację i środki relaksujące
  • Czy planujesz zabiegi kosmetyczne na twarz, w tym botoks, wypełniacze, peelingi chemiczne itp.
  • Obecnie poddaje się leczeniu wypadania włosów, w tym mechanicznej stymulacji skóry głowy, lub poddawał się w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie używam innych produktów na porost/zagęszczenie włosów
  • Obecnie zażywasz leki na receptę na wypadanie włosów lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie zażywasz jakiekolwiek leki na receptę poprawiające zdrowie skóry lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Czy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszedł jakiekolwiek operacje lub zabiegi inwazyjne
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy miał jakąkolwiek poważną chorobę
  • Obecnie przyjmuję leki, których znanym lub obserwowanym skutkiem ubocznym jest wypadanie włosów
  • Obecnie przechodzisz lub niedawno przeszedłeś chemioterapię lub radioterapię
  • Każdy, kto w ciągu ostatniego roku przeszedł przeszczep włosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żyj świadomie poza suplementem kolagenowym
Uczestnicy tej części otrzymają suplement Live Conscious Beyond Collagen. Suplement zawiera witaminę C (90 mg), biotynę (2500 mcg) i zastrzeżoną mieszankę kolagenową (10,1 g), w tym kolagen bydlęcy typu I i III, kolagen morski typu II, kolagen mostka kurczaka typu II oraz typy I, V i X Kolagen błonowy ze skorupek jaj.
Suplement diety: Żyj świadomie poza kolagenem
Uczestnicy części eksperymentalnej będą przyjmować 1 miarkę (10,4 g) suplementu Live Conscious Beyond Collagen zmieszanego z 5 uncji wody wieczorem, po ostatnim posiłku w ciągu dnia przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej części otrzymają produkt placebo. Placebo zawiera maltodekstrynę.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy grupy porównawczej placebo przyjmą 1 miarkę (10,4 g) produktu placebo (maltodekstryny) zmieszaną z 5 uncji wody wieczorem po ostatnim posiłku w ciągu dnia przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości i objętości włosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zdrowie włosów zostanie ocenione na podstawie oceny ekspertów dermatologów i kwestionariuszy uczestników w celu pomiaru zmian w gęstości i objętości włosów w trakcie badania.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu skóry (drobne linie, zmarszczki, tekstura i elastyczność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Stan skóry zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników oraz oceny ekspertów dermatologów w celu oceny zmian w drobnych liniach i zmarszczkach, teksturze skóry, elastyczności, jasności, blasku, jędrności i szorstkości w trakcie badania.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scale Media Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami