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Uno studio clinico per esaminare l'efficacia di un integratore per sostenere la salute dei capelli e della pelle

29 agosto 2024 aggiornato da: Scale Media Inc
Si tratta di uno studio clinico in triplo cieco, randomizzato e controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia dell'integratore Live Conscious Beyond Collagen di Scale Media sulla salute generale dei capelli e della pelle. Lo studio coinvolgerà 50 partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 40 anni che hanno un diradamento e una caduta dei capelli auto-percepiti. La prova durerà 24 settimane e include il completamento di questionari e l'invio di foto in momenti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina o maschio
  • Diradamento dei capelli autopercepito, in particolare sulla parte superiore e coronale del cuoio capelluto per almeno tre mesi
  • Aumento percepito della caduta dei capelli per almeno tre mesi
  • Preoccupazioni riguardanti la salute e l'aspetto della pelle
  • Ha utilizzato la stessa routine e gli stessi prodotti per la cura dei capelli per almeno un mese prima dello studio, ovvero shampoo, balsamo e prodotti
  • Ha utilizzato la stessa routine e gli stessi prodotti per la cura della pelle per almeno un mese prima dello studio, ad esempio crema idratante, sieri, ecc.
  • Disposto a mantenere la stessa routine e gli stessi prodotti per la cura dei capelli durante lo studio
  • Disposto a mantenere la stessa routine e gli stessi prodotti per la cura della pelle durante lo studio
  • Disponibilità a mantenere la stessa dieta e lo stesso regime di esercizio fisico durante lo studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere vitamine, minerali o integratori a base di erbe che mirano alla crescita dei capelli o alla salute della pelle durante lo studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere nuove vitamine, minerali o integratori di qualsiasi tipo durante lo studio
  • Disponibilità a evitare di introdurre nuovi farmaci o integratori soggetti a prescrizione che mirano alla salute dei capelli e all'aspetto della salute e dell'aspetto della pelle durante lo studio
  • Essere generalmente sani e non convivere con alcuna malattia cronica incontrollata
  • Disponibilità a interrompere l'assunzione di qualsiasi altro integratore multivitaminico almeno un mese prima e per l'intera durata dello studio
  • Disposto a evitare di tingere i capelli per tutta la durata dello studio
  • Vivere con qualcuno che può scattare le foto dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia una condizione di salute diagnosticata di perdita o diradamento dei capelli, ad eccezione della calvizie femminile (ad esempio, alopecia areata)
  • Donne che sono incinte, che allattano o che cercano di concepire
  • Chiunque attualmente stia assumendo integratori di ferro
  • Chiunque non voglia o non possa seguire il protocollo dello studio
  • Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici
  • Chiunque non consuma prodotti di origine animale per motivi personali o religiosi
  • È sottoposto o prevede di sottoporsi a test di laboratorio e/o procedure mediche significative durante la durata dello studio
  • Una storia di gravi reazioni allergiche, incluse ma non limitate a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
  • Ha subito trattamenti chimici sui capelli negli ultimi tre mesi, ad esempio stiratura chimica, extension con leganti chimici, permanenti e rilassanti
  • Ha previsto trattamenti chimici per i capelli durante il periodo di studio, ad es. stiratura chimica, estensioni dei capelli con legame chimico, permanenti e rilassanti
  • Ha previsto trattamenti cosmetici per il viso, inclusi botox, filler dermico, peeling chimici, ecc.
  • Attualmente sottoposto a un trattamento per la caduta dei capelli, inclusa la stimolazione meccanica del cuoio capelluto, o lo ha fatto negli ultimi tre mesi
  • Attualmente utilizzo altri prodotti per la crescita/l'infoltimento dei capelli
  • Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione per la caduta dei capelli o lo ha fatto negli ultimi tre mesi
  • Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione per la salute della pelle o lo ha fatto negli ultimi tre mesi
  • Ha subito interventi chirurgici o trattamenti invasivi negli ultimi sei mesi
  • Ha avuto qualche malattia grave negli ultimi tre mesi
  • Attualmente sto assumendo farmaci che hanno la caduta dei capelli come effetto collaterale noto o osservato
  • Attualmente sei sottoposto o sei stato recentemente sottoposto a chemioterapia o radioterapia
  • Chiunque abbia subito un trapianto di capelli nell’ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vivi cosciente oltre il supplemento di collagene
I partecipanti a questo braccio riceveranno il supplemento Live Conscious Beyond Collagen. L'integratore contiene vitamina C (90 mg), biotina (2500 mcg) e una miscela brevettata di collagene (10,1 g) che include collagene bovino di tipo I e III, collagene marino di tipo II, collagene dello sterno di pollo di tipo II e collagene di tipo I, V e X Collagene della membrana del guscio d'uovo.
Integratore alimentare: Vivi coscientemente oltre il collagene
I partecipanti al braccio sperimentale assumeranno 1 misurino (10,4 g) di integratore Live Conscious Beyond Collagen mescolato con 12 fl oz di acqua la sera dopo l'ultimo pasto della giornata per 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un prodotto placebo. Il placebo contiene maltodestrina.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti al braccio di confronto con placebo assumeranno 1 misurino (10,4 g) del prodotto placebo (maltodestrina) mescolato con 12 fl oz di acqua la sera dopo l'ultimo pasto della giornata per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità e nel volume dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3 e mese 6
La salute dei capelli sarà valutata attraverso la valutazione di dermatologi esperti e questionari ai partecipanti per misurare i cambiamenti nella densità e nel volume dei capelli nel corso dello studio.
Riferimento, mese 3 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute della pelle (linee sottili, rughe, consistenza ed elasticità)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3 e mese 6
La salute della pelle sarà valutata utilizzando questionari auto-riportati dai partecipanti e la valutazione di esperti dermatologi per valutare i cambiamenti nelle linee sottili, nelle rughe, nella struttura della pelle, nell'elasticità, nella luminosità, nella radiosità, nella compattezza e nella ruvidità nel corso dello studio.
Riferimento, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scale Media Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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