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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Unterstützung gesunder Haare und Haut

29. August 2024 aktualisiert von: Scale Media Inc
Hierbei handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Live Conscious Beyond Collagen von Scale Media auf die allgemeine Haar- und Hautgesundheit zu bewerten. An der Studie werden 50 männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter teilnehmen, die nach eigener Aussage unter Haarausfall und Haarausfall leiden. Der Test dauert 24 Wochen und umfasst das Ausfüllen von Fragebögen und die Einreichung von Fotos zu bestimmten Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich
  • Selbst wahrgenommener Haarausfall, insbesondere an der Oberseite und am Scheitel der Kopfhaut, seit mindestens drei Monaten
  • Selbst wahrgenommener vermehrter Haarausfall seit mindestens drei Monaten
  • Bedenken hinsichtlich der Gesundheit und des Aussehens der Haut
  • Hat vor der Studie mindestens einen Monat lang dieselbe Haarpflegeroutine und dieselben Produkte verwendet, d. h. Shampoo, Spülung und Produkte
  • Hat vor der Studie mindestens einen Monat lang dieselbe Hautpflegeroutine und dieselben Produkte verwendet, d. h. Feuchtigkeitscremes, Seren usw.
  • Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Haarpflegeroutine und die gleichen Produkte beizubehalten
  • Bereit, während der gesamten Studie die gleiche Hautpflegeroutine und die gleichen Produkte beizubehalten
  • Bereit, während der Studie das gleiche Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten
  • Bereit, während der Studie auf die Einnahme von Vitaminen, Mineralien oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten, die auf das Haarwachstum oder die Hautgesundheit abzielen
  • Bereit, während der Studie auf die Einnahme neuer Vitamine, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmittel jeglicher Art zu verzichten
  • Bereit, während der Studie die Einführung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden, die auf die Haargesundheit und das Erscheinungsbild der Hautgesundheit und das Erscheinungsbild abzielen
  • Seien Sie im Allgemeinen gesund und leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit
  • Bereit, die Einnahme anderer Multivitaminpräparate mindestens einen Monat vor und für die gesamte Studiendauer abzubrechen
  • Bereit, während der Dauer der Studie auf das Färben der Haare zu verzichten
  • Wohnen Sie mit jemandem zusammen, der für die Dauer des Studiums Fotos von ihm machen kann

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, bei dem Haarausfall oder Haarausfall diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Haarausfall bei Frauen (z. B. Alopecia areata)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Jeder, der derzeit Eisenpräparate einnimmt
  • Jeder, der das Studienprotokoll nicht befolgen will oder kann
  • Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen
  • Jeder, der aus persönlichen oder religiösen Gründen keine tierischen Produkte konsumiert
  • sich während der Studiendauer Labortests und/oder bedeutenden medizinischen Eingriffen unterzieht oder dies plant
  • Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts
  • Hat sich in den letzten drei Monaten chemischen Behandlungen am Haar unterzogen, z. B. chemischer Glättung, Haarverlängerungen mit chemischer Bindung, Dauerwellen und Entspannungsmitteln
  • Hat während des Studienzeitraums eine geplante chemische Behandlung des Haares durchgeführt, z. B. chemisches Glätten, Haarverlängerungen mit chemischer Bindung, Dauerwellen und Entspannungsmittel
  • Hat geplante kosmetische Behandlungen im Gesicht, einschließlich Botox, Hautfüller, chemische Peelings usw.
  • Befindet sich derzeit in Behandlung gegen Haarausfall, einschließlich mechanischer Kopfhautstimulation, oder hat dies in den letzten drei Monaten getan
  • Ich verwende derzeit andere Haarwuchs-/Verdichtungsprodukte
  • Ich nehme derzeit verschreibungspflichtige Medikamente gegen Haarausfall ein oder habe dies in den letzten drei Monaten getan
  • Ich nehme derzeit verschreibungspflichtige Medikamente für die Hautgesundheit ein oder habe dies in den letzten drei Monaten getan
  • Hat sich in den letzten sechs Monaten einer Operation oder invasiven Behandlung unterzogen
  • Hatte in den letzten drei Monaten eine schwere Krankheit
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, bei denen Haarausfall eine bekannte oder beobachtete Nebenwirkung ist
  • Sie befinden sich derzeit in einer Chemo- oder Strahlentherapie oder haben sich kürzlich einer solchen unterzogen
  • Jeder, der im letzten Jahr eine Haartransplantation hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebe bewusst über die Kollagenergänzung hinaus
Teilnehmer dieses Arms erhalten das Nahrungsergänzungsmittel „Live Conscious Beyond Collagen“. Das Nahrungsergänzungsmittel enthält Vitamin C (90 mg), Biotin (2500 µg) und eine proprietäre Kollagenmischung (10,1 g), einschließlich Rinderkollagen vom Typ I und III, Meereskollagen vom Typ II, Sternumkollagen vom Huhn vom Typ II und Kollagen vom Typ I, V und X Eierschalenmembran-Kollagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lebe bewusst über Kollagen hinaus
Teilnehmer des experimentellen Arms nehmen 24 Wochen lang abends nach der letzten Mahlzeit des Tages 1 Messlöffel (10,4 g) des Nahrungsergänzungsmittels Live Conscious Beyond Collagen gemischt mit 12 fl oz Wasser ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Placebo-Produkt. Das Placebo enthält Maltodextrin.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Teilnehmer im Placebo-Vergleichsarm nehmen 24 Wochen lang abends nach der letzten Mahlzeit des Tages 1 Messlöffel (10,4 g) des Placebo-Produkts (Maltodextrin) gemischt mit 12 fl oz Wasser ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haardichte und des Haarvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Die Haargesundheit wird durch eine Bewertung durch Dermatologen und Teilnehmerfragebögen beurteilt, um Veränderungen der Haardichte und des Haarvolumens im Verlauf der Studie zu messen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautgesundheit (feine Linien, Falten, Textur und Elastizität)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Die Gesundheit der Haut wird mithilfe von Fragebögen der Teilnehmer und einer Einstufung durch einen Dermatologen bewertet, um Veränderungen bei feinen Linien, Falten, Hautstruktur, Elastizität, Helligkeit, Strahlkraft, Festigkeit und Rauheit im Verlauf der Studie zu beurteilen.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scale Media Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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