Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost a proveditelnost ultrazvuku v ordinačních laryngologických postupech

12. června 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Užitečnost a proveditelnost ultrazvuku v ordinačních laryngologických postupech: Pilotní studie

Vyšetřovatelé posoudí užitečnost použití ultrazvuku v ordinačních procedurách pro laryngologické intervence. Účastníci, kteří se kvalifikují, budou dospělí, kteří podstoupí blokádu horního laryngeálního nervu, injekční laryngoplastiku, hodnocení polykání, hlasové hodnocení a hlasovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anaïs Rameau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Clark, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Injekce s průvodcem USA pro neurogenní kašel:

    1. Věk nad 18 let
    2. Doporučuje se podstoupit blokádu horního laryngeálního nervu

  • Americké hodnocení anatomie horního laryngeálního nervu

    1. Věk nad 18 let
    2. Žádné stížnosti na kašel

  • Americké hodnocení objemu injekcí:

    1. Dokumentace jednostranné parézy/paralýzy nebo atrofie hlasivek
    2. Věk nad 18 let
    3. Doporučeno podstoupit injekční laryngoplastiku

  • Americké hodnocení Swallow:

    1. Věk nad 18 let
    2. Představuje potíže s polykáním

  • Americké hodnocení normálního polykání:

    1. Věk nad 18 let
    2. Prezentuje se bez stížností na polykání

  • US-Assessment of Voice:

    1. Věk nad 18 let
    2. Absolvování hodnocení hlasových problémů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 18 let a nad 99 let
  2. Otevřená rána na krku včetně tracheostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kašel
Dospělí pacienti, kteří jsou sledováni v Sean Parker Institute for the Voice a je u nich zjištěn neurogenní kašel, pro který se doporučuje blokáda horního laryngeálního nervu, podstoupí tento postup pod ultrazvukovým vedením. Pacienti bez neurogenního kašle budou také přijímáni k ultrazvukovému vyšetření, aby se stanovily orientační body a normální odchylky.
Diagnostický test: Ultrazvuk na kašel
Dospělí pacienti, kteří jsou sledováni v Sean Parker Institute for the Voice a je u nich zjištěn neurogenní kašel, pro který se doporučuje blokáda horního laryngeálního nervu, podstoupí tento postup pod ultrazvukovým vedením. Pacienti bez neurogenního kašle budou také přijímáni k ultrazvukovému vyšetření, aby se stanovily orientační body a normální odchylky. Pacienti budou posouzeni z hlediska pohodlí při absolvování procedury a lékaři budou dotázáni na snadnost a přínos provádění procedury pod ultrazvukovým vedením.
Experimentální: Atrofie hlasivek
K účasti ve studii budou pozváni dospělí pacienti s atrofií hlasivek, parézou nebo paralýzou diagnostikovanou v Sean Parker Institute for the Voice, u kterých je plánována injekční laryngoplastika.
Diagnostický test: Ultrazvuk pro atrofii hlasivek nebo parézu/paralýzu hlasivek
Dospělí pacienti, kteří jsou vyšetřeni v Sean Parker Institute for the Voice a u nichž byla zjištěna atrofie hlasivek nebo paréza/paralýza hlasivek, u kterých je doporučena injekční laryngoplastika, podstoupí před zákrokem ultrazvuk hrtanu, aby se zhodnotila základní anatomie, stejně jako postupu (jak bezprostředně po výkonu, tak i při následných návštěvách), aby bylo možné vyhodnotit množství injekce.
Experimentální: Paréza hlasivek
K účasti ve studii budou pozváni dospělí pacienti s atrofií hlasivek, parézou nebo paralýzou diagnostikovanou v Sean Parker Institute for the Voice, u kterých je plánována injekční laryngoplastika.
Diagnostický test: Ultrazvuk pro atrofii hlasivek nebo parézu/paralýzu hlasivek
Dospělí pacienti, kteří jsou vyšetřeni v Sean Parker Institute for the Voice a u nichž byla zjištěna atrofie hlasivek nebo paréza/paralýza hlasivek, u kterých je doporučena injekční laryngoplastika, podstoupí před zákrokem ultrazvuk hrtanu, aby se zhodnotila základní anatomie, stejně jako postupu (jak bezprostředně po výkonu, tak i při následných návštěvách), aby bylo možné vyhodnotit množství injekce.
Experimentální: Paralýza hlasivek
K účasti ve studii budou pozváni dospělí pacienti s atrofií hlasivek, parézou nebo paralýzou diagnostikovanou v Sean Parker Institute for the Voice, u kterých je plánována injekční laryngoplastika.
Diagnostický test: Ultrazvuk pro atrofii hlasivek nebo parézu/paralýzu hlasivek
Dospělí pacienti, kteří jsou vyšetřeni v Sean Parker Institute for the Voice a u nichž byla zjištěna atrofie hlasivek nebo paréza/paralýza hlasivek, u kterých je doporučena injekční laryngoplastika, podstoupí před zákrokem ultrazvuk hrtanu, aby se zhodnotila základní anatomie, stejně jako postupu (jak bezprostředně po výkonu, tak i při následných návštěvách), aby bylo možné vyhodnotit množství injekce.
Experimentální: Dysfagie
Dospělí pacienti odeslaní do Sean Parker Institute for the Voice za účelem posouzení polykání podstoupí standardní anamnézu včetně zjištění věku, pohlaví, zaměstnání, charakteristik polykacích potíží a předchozího hodnocení a léčby. Dospělí pacienti bez potíží s polykáním budou také přijati k definování normální anatomie a variací.
Diagnostický test: Ultrazvuk pro dysfagii
Budou zařazeni pacienti s polykacími potížemi a bez nich, aby bylo možné posoudit jejich jazyk, suprahyoidní a infrahyoidní svalstvo, včetně identifikace svalů, objemu a funkce.
Experimentální: Dysfonie
Dospělí pacienti odeslaní do Institutu Seana Parkera pro hlasové hodnocení hlasu podstoupí standardní lékařskou anamnézu včetně zjištění věku, pohlaví, zaměstnání, charakteristik hlasových stížností a předchozího hodnocení a léčby. U pacientů s diagnózou dysfonie svalového napětí bude navíc ultrazvukem vyšetřena přítomnost, velikost a funkce jejich suprahyoidního svalstva.
Diagnostický test: Ultrazvuk pro dysfonii
Dospělí pacienti, kteří jsou sledováni v Sean Parker Institute for the Voice a jsou rozhodnuti mít dysfonii svalového napětí, podstoupí ultrasonografii během návštěvy laryngologie nebo patologie řeči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní klinikem hlášená míra použitelnosti ultrazvuku během injekce vnitřní větve horního laryngeálního nervu pro neurogenní kašel.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Lékař použije Likertovu škálu a ohodnotí řadu výroků na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Nejnižší možné celkové skóre je 12 (celkový nesouhlas lékaře) a nejvyšší možné celkové skóre je 60 (celkový souhlas lékaře).
Bezprostředně po zásahu
Kvalitativní měření použitelnosti ultrazvuku hlášené lékařem během injekce vnitřní větve horního laryngeálního nervu pro neurogenní kašel.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Lékař odpoví na následující otevřené otázky:

  • Jaké jsou výhody provádění procedury ultrazvukem?
  • Jaká jsou omezení při provádění tohoto postupu pomocí ultrazvuku?
Bezprostředně po zásahu
Míry pohodlí pacienta během ultrazvukem řízené injekce vnitřní větve horního laryngeálního nervu pro neurogenní kašel.
Časové okno: 1. den

Počet pacientů, kteří spadají do níže uvedených kategorií, jak určí tým poskytovatele péče:

  • Žádné nepohodlí: mluvení/pohodlné po celou dobu
  • Minimální nepohodlí: 1 nebo 2 epizody mírného nepohodlí bez úzkosti
  • Mírné nepohodlí: Více než 2 epizody nepohodlí bez úzkosti
  • Střední nepohodlí: výrazné nepohodlí, které se několikrát objevilo s určitým utrpením
  • Těžké nepohodlí: časté nepohodlí s výraznou úzkostí
1. den
Čas na dokončení injekce horního laryngeálního nervu pod ultrazvukem.
Časové okno: 1. den
Čas bude zaznamenán v minutách.
1. den
Obrázky a deskriptory vnitřní větve anatomie horního laryngeálního nervu a normální variace.
Časové okno: 1. den
Jedná se o kvalitativní měřítko výsledku. Poskytovatelé poskytnou popis anatomie vnitřní větve horního laryngeálního nervu s doprovodnými snímky ze stroboskopu.
1. den
Změna objemu injektátu při injekční laryngoplastice měřená ultrazvukem ve srovnání s množstvím vstříknutým po výkonu a při kontrole.
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a po 4 týdnech následné návštěvy
Objem bude zaznamenán v ml.
Bezprostředně po intervenci a po 4 týdnech následné návštěvy
Přítomnost, objem a funkce jazyka, suprahyoidního a infrahyoidního svalstva na ultrazvuku pro pacienty s polykacími potížemi a bez nich.
Časové okno: 1. den
Jedná se o kvalitativní měřítko výsledku. Poskytovatelé poskytnou popis jazyka, suprahyoidního a infrahyoidního svalstva na ultrazvuku pro pacienty s polykacími obtížemi i bez nich.
1. den
Hodnocení suprahyoidního svalstva na ultrazvuku u pacientů se svalovou tenzní dysfonií.
Časové okno: 1. den
Jedná se o kvalitativní měřítko výsledku. Pacientům se svalovou tenzní dysfonií poskytovatelé poskytnou popis suprahyoidního svalstva na ultrazvuku.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-10026663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení