Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden og gennemførligheden af ​​ultralyd i kontorlaryngologiske procedurer

12. juni 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Nyttigheden og gennemførligheden af ​​ultralyd i kontorlaryngologiske procedurer: En pilotundersøgelse

Efterforskere vil vurdere nytten af ​​at bruge ultralyd i kontorprocedurer til laryngologiske indgreb. Deltagere, der kvalificerer sig, vil være voksne, som gennemgår superior larynxnerveblokering, injektions-laryngoplastik, synkeevaluering, stemmeevaluering og stemmeterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anaïs Rameau, MD
        • Underforsker:
          • Christine Clark, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • USA-guidet injektion mod neurogen hoste:

    1. Alder over 18 år
    2. Anbefales til at gennemgå en superior larynx nerveblokering

  • US-vurdering af superior larynxnerveanatomi

    1. Alder over 18 år
    2. Ingen hosteklager

  • USA-vurdering af injektatvolumen:

    1. Dokumentation for ensidig stemmelæbesparese/lammelse eller atrofi
    2. Alder over 18 år
    3. Anbefales til at gennemgå laryngoplastik med injektion

  • USA-vurdering af svale:

    1. Alder over 18 år
    2. Præsenterer med synkeklager

  • USA-vurdering af normal synke:

    1. Alder over 18 år
    2. Præsenterer uden synkeklager

  • USA-vurdering af stemme:

    1. Alder over 18 år
    2. Undergår evaluering af stemmeproblemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år og over 99 år
  2. Åbent halssår inklusive trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hoste
Voksne patienter, der ses på Sean Parker Institute for the Voice og er fast besluttet på at have neurogen hoste, for hvilken der anbefales en superior larynxnerveblokering, vil gennemgå denne procedure under ultralydsvejledning. Patienter uden neurogen hoste vil også blive rekrutteret til ultralydsvurdering for at etablere pejlemærker og normal variation.
Diagnostisk test: Ultralyd mod hoste
Voksne patienter, der ses på Sean Parker Institute for the Voice og er fast besluttet på at have neurogen hoste, for hvilken der anbefales en superior larynxnerveblokering, vil gennemgå denne procedure under ultralydsvejledning. Patienter uden neurogen hoste vil også blive rekrutteret til ultralydsvurdering for at etablere pejlemærker og normal variation. Patienterne vil blive vurderet for deres komfort ved at gennemgå proceduren, og klinikere vil blive undersøgt om letheden og fordelen ved at udføre proceduren under ultralydsvejledning.
Eksperimentel: Stemmebåndsatrofi
Voksne patienter med stemmefoldsatrofi, parese eller lammelse diagnosticeret på Sean Parker Institute for the Voice, som er planlagt til at gennemgå en injektions-laryngoplastik, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Ultralyd for stemmefoldsatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse
Voksne patienter, der ses på Sean Parker Institute for the Voice og er fast besluttet på at have stemmefoldsatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse, for hvem der anbefales en laryngoplastik med injektion, vil gennemgå larynx-ultralyd forud for proceduren for at vurdere baseline-anatomien såvel som efter procedure (både umiddelbart efter proceduren samt ved opfølgningsbesøg) for at vurdere mængden af ​​injektat.
Eksperimentel: Stemmebåndsparese
Voksne patienter med stemmefoldsatrofi, parese eller lammelse diagnosticeret på Sean Parker Institute for the Voice, som er planlagt til at gennemgå en injektions-laryngoplastik, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Ultralyd for stemmefoldsatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse
Voksne patienter, der ses på Sean Parker Institute for the Voice og er fast besluttet på at have stemmefoldsatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse, for hvem der anbefales en laryngoplastik med injektion, vil gennemgå larynx-ultralyd forud for proceduren for at vurdere baseline-anatomien såvel som efter procedure (både umiddelbart efter proceduren samt ved opfølgningsbesøg) for at vurdere mængden af ​​injektat.
Eksperimentel: Stemmebåndslammelse
Voksne patienter med stemmefoldsatrofi, parese eller lammelse diagnosticeret på Sean Parker Institute for the Voice, som er planlagt til at gennemgå en injektions-laryngoplastik, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Ultralyd for stemmefoldsatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse
Voksne patienter, der ses på Sean Parker Institute for the Voice og er fast besluttet på at have stemmefoldsatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse, for hvem der anbefales en laryngoplastik med injektion, vil gennemgå larynx-ultralyd forud for proceduren for at vurdere baseline-anatomien såvel som efter procedure (både umiddelbart efter proceduren samt ved opfølgningsbesøg) for at vurdere mængden af ​​injektat.
Eksperimentel: Dysfagi
Voksne patienter, der henvises til Sean Parker Institute for the Voice til synkevurdering, vil gennemgå standard sygehistorie, herunder indsamling af alder, køn, erhverv, karakteristika ved synkeklager og forudgående evaluering og behandlinger. Voksne patienter uden synkebesvær vil også blive rekrutteret til at definere normal anatomi og variation.
Diagnostisk test: Ultralyd mod dysfagi
Patienter med og uden synkebesvær vil blive indskrevet til at vurdere deres tunge, suprahyoide og infrahyoide muskulatur, herunder muskelidentifikation, bulk og funktion.
Eksperimentel: Dysfoni
Voksne patienter, der henvises til Sean Parker Institute for the Voice for stemmevurdering, vil gennemgå standard sygehistorie, herunder indsamling af alder, køn, erhverv, karakteristika ved stemmeklager og forudgående evaluering og behandlinger. Derudover vil patienter diagnosticeret med muskelspændingsdysfoni blive evalueret ved ultralyd for tilstedeværelsen, størrelsen og funktionen af ​​deres suprahyoide muskulatur.
Diagnostisk test: Ultralyd mod dysfoni
Voksne patienter, der ses på Sean Parker Institute for the Voice og er fast besluttet på at have muskelspændingsdysfoni, vil gennemgå ultralyd under deres besøg med laryngologi eller talesprogpatologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ klinikerrapporteret brugbarhedsmål for ultralyd under injektion af den indre gren af ​​larynxnerven superior for neurogen hoste.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Klinikeren vil bruge Likert-skalaen og vurdere en række udsagn på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Den lavest mulige samlede score er 12 (generel klinikerens uenighed), og den højest mulige samlede score er 60 (generel klinikerens enighed).
Umiddelbart efter indgreb
Kvalitativ klinikerrapporteret brugbarhedsmål for ultralyd under injektion af den indre gren af ​​larynxnerven superior for neurogen hoste.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb

Klinikeren vil svare på følgende åbne spørgsmål:

  • Hvad er fordelene ved at udføre proceduren med ultralyd?
  • Hvad er begrænsningerne ved at udføre denne procedure med ultralyd?
Umiddelbart efter indgreb
Patientkomfortmåler under ultralydsstyret injektion af den indre gren af ​​larynxnerven superior for neurogen hoste.
Tidsramme: Dag 1

Antal patienter, der falder ind under nedenstående kategorier som bestemt af udbyderens plejeteam:

  • Intet ubehag: taler/behageligt hele vejen igennem
  • Minimalt ubehag: 1 eller 2 episoder med mildt ubehag uden ubehag
  • Mildt ubehag: Mere end 2 episoder med ubehag uden ubehag
  • Moderat ubehag: betydeligt ubehag oplevet flere gange med en vis besvær
  • Alvorligt ubehag: hyppigt ubehag med betydelige lidelser
Dag 1
Tid til at fuldføre superior larynxnerveinjektion under ultralyd.
Tidsramme: Dag 1
Mængden af ​​tid vil blive registreret i minutter.
Dag 1
Billeder og beskrivelser af indre gren af ​​superior larynxnervens anatomi og normal variation.
Tidsramme: Dag 1
Dette er et kvalitativt resultatmål. Udbydere vil give en beskrivelse af den indre gren af ​​superior larynxnervens anatomi med tilhørende billeder fra stroboskopet.
Dag 1
Ændring i volumen af ​​injektat ved injektion laryngoplastik målt ved ultralyd sammenlignet med mængde injiceret efter procedure og ved opfølgning.
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og ved 4 ugers opfølgningsbesøg
Lydstyrken vil blive registreret i ml.
Umiddelbart efter intervention og ved 4 ugers opfølgningsbesøg
Tilstedeværelse, bulk og funktion af tunge, suprahyoid og infrahyoid muskulatur på ultralyd for patienter med og uden synkebesvær.
Tidsramme: Dag 1
Dette er et kvalitativt resultatmål. Udbydere vil give en beskrivelse af tunge-, suprahyoid- og infrahyoidmuskulaturen på ultralyd for patienter med og uden synkebesvær.
Dag 1
Evaluering af suprahyoid muskulatur på ultralyd for patienter med muskelspændingsdysfoni.
Tidsramme: Dag 1
Dette er et kvalitativt resultatmål. Udbydere vil give en beskrivelse af den suprahyoide muskulatur på ultralyd til patienter med muskelspændingsdysfoni.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-10026663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger