Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyttig og gjennomførbarhet av ultralyd i kontorlaryngologiprosedyrer

12. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Nytten og gjennomførbarheten av ultralyd i kontorlaryngologiprosedyrer: En pilotstudie

Etterforskere vil vurdere nytten av å bruke ultralyd i kontorprosedyrer for laryngologiske intervensjoner. Deltakere som kvalifiserer vil være voksne som gjennomgår superior larynxnerveblokkering, injeksjonsstrupeplastikk, svelgevurdering, stemmeevaluering og stemmeterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anaïs Rameau, MD
        • Underetterforsker:
          • Christine Clark, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • USA-veiledet injeksjon for nevrogen hoste:

    1. Alder over 18 år
    2. Anbefalt for å gjennomgå overlegen larynx nerveblokkering

  • USA-vurdering av overlegen larynxnerveanatomi

    1. Alder over 18 år
    2. Ingen hosteklager

  • USA-vurdering av injisert volum:

    1. Dokumentasjon av ensidig stemmefoldsparese/lammelse eller atrofi
    2. Alder over 18 år
    3. Anbefalt å gjennomgå laryngoplastikk med injeksjon

  • USA-vurdering av svelge:

    1. Alder over 18 år
    2. Presenterer med svelgeplager

  • USA-vurdering av normal svelge:

    1. Alder over 18 år
    2. Presenterer uten å svelge klager

  • USA-vurdering av stemme:

    1. Alder over 18 år
    2. Gjennomgår evaluering av stemmeproblemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år og over 99 år
  2. Åpent nakkesår inkludert trakeostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hoste
Voksne pasienter som blir sett ved Sean Parker Institute for the Voice og er fast bestemt på å ha nevrogen hoste som anbefales for overlegen larynxnerveblokkering, vil gjennomgå denne prosedyren under ultralydveiledning. Pasienter uten nevrogen hoste vil også bli rekruttert til ultralydvurdering for å etablere landemerker og normal variasjon.
Diagnostisk test: Ultralyd ved hoste
Voksne pasienter som blir sett ved Sean Parker Institute for the Voice og er fast bestemt på å ha nevrogen hoste som anbefales for overlegen larynxnerveblokkering, vil gjennomgå denne prosedyren under ultralydveiledning. Pasienter uten nevrogen hoste vil også bli rekruttert til ultralydvurdering for å etablere landemerker og normal variasjon. Pasienter vil bli vurdert for komfort med å gjennomgå prosedyren, og klinikere vil bli undersøkt om enkeltheten og fordelen ved å utføre prosedyren under ultralydveiledning.
Eksperimentell: Stemmebåndatrofi
Voksne pasienter med stemmefoldatrofi, parese eller lammelse diagnostisert ved Sean Parker Institute for the Voice og som planlegges å gjennomgå laryngoplastikk med injeksjon, vil bli invitert til å delta i studien.
Diagnostisk test: Ultralyd for stemmefoldatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse
Voksne pasienter som ses ved Sean Parker Institute for the Voice og som er fast bestemt på å ha stemmefoldatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse for hvem injeksjon laryngoplastikk anbefales, vil gjennomgå larynx-ultralyd før prosedyren for å vurdere baseline-anatomien, så vel som etter prosedyre (både umiddelbart etter prosedyren samt ved oppfølgingsbesøk) for å vurdere mengden injisert.
Eksperimentell: Stemmebåndsparese
Voksne pasienter med stemmefoldatrofi, parese eller lammelse diagnostisert ved Sean Parker Institute for the Voice og som planlegges å gjennomgå laryngoplastikk med injeksjon, vil bli invitert til å delta i studien.
Diagnostisk test: Ultralyd for stemmefoldatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse
Voksne pasienter som ses ved Sean Parker Institute for the Voice og som er fast bestemt på å ha stemmefoldatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse for hvem injeksjon laryngoplastikk anbefales, vil gjennomgå larynx-ultralyd før prosedyren for å vurdere baseline-anatomien, så vel som etter prosedyre (både umiddelbart etter prosedyren samt ved oppfølgingsbesøk) for å vurdere mengden injisert.
Eksperimentell: Stemmebåndslammelse
Voksne pasienter med stemmefoldatrofi, parese eller lammelse diagnostisert ved Sean Parker Institute for the Voice og som planlegges å gjennomgå laryngoplastikk med injeksjon, vil bli invitert til å delta i studien.
Diagnostisk test: Ultralyd for stemmefoldatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse
Voksne pasienter som ses ved Sean Parker Institute for the Voice og som er fast bestemt på å ha stemmefoldatrofi eller stemmefoldsparese/lammelse for hvem injeksjon laryngoplastikk anbefales, vil gjennomgå larynx-ultralyd før prosedyren for å vurdere baseline-anatomien, så vel som etter prosedyre (både umiddelbart etter prosedyren samt ved oppfølgingsbesøk) for å vurdere mengden injisert.
Eksperimentell: Dysfagi
Voksne pasienter som henvises til Sean Parker Institute for the Voice for svelgevurdering vil gjennomgå standard medisinsk historie, inkludert innsamling av alder, kjønn, yrke, karakteristika ved svelgeplager, og tidligere evaluering og behandlinger. Voksne pasienter uten svelgeplager vil også bli rekruttert for å definere normal anatomi og variasjon.
Diagnostisk test: Ultralyd for dysfagi
Pasienter med og uten svelgeplager vil bli registrert for å vurdere tungen, suprahyoid og infrahyoid muskulatur, inkludert muskelidentifikasjon, bulk og funksjon.
Eksperimentell: Dysfoni
Voksne pasienter som henvises til Sean Parker Institute for the Voice for stemmevurdering vil gjennomgå standard sykehistorie, inkludert innsamling av alder, kjønn, yrke, karakteristikker ved stemmeplager, og tidligere evaluering og behandlinger. I tillegg vil pasienter diagnostisert med muskelspenningsdysfoni bli evaluert med ultralyd for tilstedeværelse, størrelse og funksjon av deres suprahyoide muskulatur.
Diagnostisk test: Ultralyd for dysfoni
Voksne pasienter som blir sett på Sean Parker Institute for the Voice og er fast bestemt på å ha muskelspenningsdysfoni, vil gjennomgå ultralyd under besøket med laryngologi eller talespråkpatologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ kliniker-rapportert brukbarhetsmål av ultralyd under injeksjon av den indre grenen av superior larynxnerve for nevrogen hoste.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Klinikeren vil bruke Likert-skalaen og vurdere en serie utsagn på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Lavest mulig totalscore er 12 (generell klinikerens uenighet), og høyest mulig totalscore er 60 (generelt klinikerens enighet).
Umiddelbart etter inngrep
Kvalitativ kliniker-rapportert brukbarhetsmål for ultralyd under injeksjon av den indre grenen av larynxnerven superior for nevrogen hoste.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep

Klinikeren vil svare på følgende åpne spørsmål:

  • Hva er fordelene med å utføre prosedyren med ultralyd?
  • Hva er begrensningene ved å utføre denne prosedyren med ultralyd?
Umiddelbart etter inngrep
Pasientkomfortmåler under ultralydveiledet injeksjon av den indre grenen av larynxnerven superior for nevrogen hoste.
Tidsramme: Dag 1

Antall pasienter som faller inn under kategoriene nedenfor, bestemt av leverandørens omsorgsteam:

  • Ingen ubehag: snakker/behagelig hele veien
  • Minimalt ubehag: 1 eller 2 episoder med mildt ubehag uten plager
  • Mildt ubehag: Mer enn 2 episoder med ubehag uten plager
  • Moderat ubehag: betydelig ubehag opplevd flere ganger med noe plager
  • Alvorlig ubehag: hyppig ubehag med betydelig plage
Dag 1
På tide å fullføre en superior larynxnerveinjeksjon under ultralyd.
Tidsramme: Dag 1
Tiden vil bli registrert i minutter.
Dag 1
Bilder og beskrivelser av indre gren av superior larynxnerveanatomi og normal variasjon.
Tidsramme: Dag 1
Dette er et kvalitativt resultatmål. Tilbydere vil gi en beskrivelse av den indre grenen av superior larynxnervens anatomi med tilhørende bilder fra stroben.
Dag 1
Endring i volum av injektat ved injeksjon laryngoplastikk målt ved ultralyd sammenlignet med mengde injisert etter prosedyre og ved oppfølging.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og ved 4 ukers oppfølgingsbesøk
Volumet vil bli registrert i ml.
Umiddelbart etter intervensjon og ved 4 ukers oppfølgingsbesøk
Tilstedeværelse, bulk og funksjon av tunge-, suprahyoid- og infrahyoidmuskulatur på ultralyd for pasienter med og uten svelgeplager.
Tidsramme: Dag 1
Dette er et kvalitativt resultatmål. Leverandører vil gi en beskrivelse av tunge-, suprahyoid- og infrahyoidmuskulaturen på ultralyd for pasienter med og uten svelgeplager.
Dag 1
Evaluering av suprahyoid muskulatur på ultralyd for pasienter med muskelspenningsdysfoni.
Tidsramme: Dag 1
Dette er et kvalitativt resultatmål. Tilbydere vil gi en beskrivelse av den suprahyoide muskulaturen på ultralyd for pasienter med muskelspenningsdysfoni.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anaïs Rameau, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-10026663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger