Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické determinanty toxicity a reakce na azacitidin a venetoclax u AML

22. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní pilotní studie genetických determinantů toxicity a odpovědi na azacitidin a venetoclax u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií prostřednictvím hodnocení polymorfismů ve farmakokinetických genech a hladin venetoclaxu

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak se určité genetické variace vztahují k vedlejším účinkům a výsledkům při léčbě azacitidinem a venetoklaxem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní studii asociace hladin SNP a venetoklaxu s toxicitou a odpovědí na azacitidin plus venetoklax (Aza/Ven), stejně jako farmakogenomiky a hladiny venetoklaxu u pacientů s nově diagnostikovanou AML, která byla označena jako nevhodná pro intenzivní indukci. Nově diagnostikovaní pacienti s AML starší 18 let, kteří dostávají Aza/Ven jako standardní péči, budou způsobilí pro tuto studii. Bukální výtěry na SNP a farmakogenomická analýza budou odebrány na začátku. Maximální a nejnižší hladiny venetoclaxu budou získány během ošetření SOC Aza/Ven. Účastníci budou zpočátku přijímáni na místech AHWFBCCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany Ragon, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Pardee, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnostikovanou AML, kteří dostávají nebo plánují dostávat azacitidin plus venetoklax, budou identifikováni na klinice a bude jim předložen informovaný souhlas s touto studií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Věk ≥ 18 let v době zápisu
  • Potvrzená diagnóza AML
  • Plánovaná počáteční léčba azacitidinem a venetoklaxem
  • Schopnost číst a rozumět anglickému a/nebo španělskému jazyku
  • Schopnost účastníka porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu trvání studie, jak určí zapisující zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci AML, kteří přijímají nebo jsou plánováni, aby přijímali azacitidin plus venetoclax
Bukální výtěry pro SNP a farmakogenomickou analýzu mohou nastat v kterémkoli bodě před nebo po zahájení léčby během studijního období. Během léčby SOC AZA/VEN bude získáno hladiny vrcholu a koryta VeneToclax. Hodnotí se také aktivita CYP3A. Pro každého účastníka bude získána demografická a rakovina. Během účasti na studii budou shromažďovány detaily léčby rakoviny včetně podávání, modifikací dávky, zpoždění a snížení, včetně specifické toxicity stupně 3, stavu transplantace kmenových buněk, zátěže symptomů, reakce onemocnění a přežití. Účastníci budou odebráni studii po třech letech.
Jiný: Biovzorky
Během studie budou odebírány bukální výtěry a vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek toxicity
Časové okno: Od zahájení venetoklaxu do 30 dnů po poslední dávce
Definováno jako binární proměnná udávající, zda se u účastníka vyskytl 3. nebo vyšší stupeň specifických vedlejších účinků (včetně infekcí, anémie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, neutropenie, nauzea, průjem)
Od zahájení venetoklaxu do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace dávky
Časové okno: Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Binární proměnná udávající, zda účastník zaznamenal změnu dávky, včetně zpoždění nebo snížení
Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Reakce na onemocnění
Časové okno: Do 3 let
U účastníků s diagnózou AML bude odpověď definována jako binární proměnná indikující, zda měli úplnou remisi (CR), úplnou remisi s částečným hematologickým zotavením (CRh), úplnou remisi s neúplným hematologickým zotavením (CRi), stav bez morfologické leukémie (MLFS) nebo částečná odpověď (PR) na indukční terapii pomocí kritérií European LeukemiaNet (ELN 2022). V opačném případě budou považováni za neodpovídající
Do 3 let
Hladiny venetoklaxu
Časové okno: Cca 6 měsíců
Bude definována jako maximální koncentrace venetoclaxu a měří se po 6 měsících, pokud účastník stále dostává venetoclax
Cca 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Cca 3 roky
Doba od data zápisu do smrti. Účastníci, kteří jsou naživu nebo se ztratili kvůli sledování v době analýzy, budou cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byli naživu.
Cca 3 roky
Úprava dávky kvůli nevolnosti nebo průjmu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Binární proměnná udávající, zda účastník zaznamenal úpravu dávky, včetně zpoždění nebo snížení v důsledku nevolnosti nebo průjmu
Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Kontrolní seznam stavu metabolismu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Kategorická proměnná, která na základě farmakogenomické analýzy dat SNP označuje, zda je účastník vysoce, normální nebo nízký metabolizátor
Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení