Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne determinanty toksyczności i odpowiedź na azacytydynę i wenetoklaks w AML

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące genetycznych wyznaczników toksyczności i odpowiedzi na azacytydynę i wenetoklaks u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową poprzez ocenę polimorfizmów w genach farmakokinetycznych i poziomów wenetoklaksu

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak pewne różnice genetyczne odnoszą się do skutków ubocznych i wyników leczenia azacytydyną i wenetoklaksem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające związek SNP i poziomów wenetoklaksu z toksycznością i reakcją na azacytydynę w skojarzeniu z wenetoklaksem (Aza/Ven), a także farmakogenomię i poziomy wenetoklaksu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML uznaną za niekwalifikującą się do intensywnej indukcji. Do badania kwalifikują się nowo zdiagnozowani pacjenci z AML w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymują Aza/Ven w ramach standardowego leczenia. Na początku badania zostaną pobrane wymazy z policzka na obecność SNP i analizy farmakogenomiczne. Maksymalne i minimalne poziomy wenetoklaksu zostaną uzyskane podczas leczenia SOC Aza/Ven. Uczestnicy będą początkowo rekrutowani w lokalizacjach AHWFBCCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Brittany Ragon, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy Pardee, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano AML, otrzymujący lub planujący przyjmowanie azacytydyny z wenetoklaksem, zostaną zidentyfikowani w klinice i przedstawią świadomą zgodę na to badanie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie HIPAA do udostępniania informacji o stanie zdrowia pacjenta.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Potwierdzona diagnoza AML
  • Planowane leczenie początkowe azacytydyną i wenetoklaksem
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
  • Według oceny włączającego badacza, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy AML, którzy otrzymują lub planują otrzymać azacytydynę plus Venetoclax
Warzenia policzkowe dla SNP i analizy farmakogenomicznej mogą wystąpić w dowolnym momencie przed lub po rozpoczęciu leczenia w okresie badania. Poziomy piku Venetoclax i koryta zostaną uzyskane podczas leczenia SOC aza/Ven. Aktywność CYP3A zostanie również oceniona. Historia demograficzna i raka będzie nabyta dla każdego uczestnika. Podczas uczestnictwa w badaniu szczegółowe informacje na temat leczenia raka, modyfikacji dawki, opóźnień i redukcji, w tym toksyczności specyficznej stopnia 3, status przeszczepu komórek macierzystych, obciążenie objawami, odpowiedź choroby i przeżycie zostaną zebrane. Uczestnicy zostaną usunięte z badania po trzech latach.
Inny: Próbki biologiczne
W trakcie badania pobierane będą wymazy z policzka i próbki krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania wenetoklaksu do 30 dni od ostatniej dawki
Zdefiniowana jako zmienna binarna wskazująca, czy u uczestnika wystąpiły określone działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (w tym zakażenia, niedokrwistość, trombocytopenia, neutropenia z gorączką, neutropenia, nudności, biegunka).
Od rozpoczęcia stosowania wenetoklaksu do 30 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja dawki
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik doświadczył modyfikacji dawki, w tym opóźnienia lub zmniejszenia
Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: Do 3 lat
W przypadku uczestników, u których zdiagnozowano AML, odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zmienna binarna wskazująca, czy wystąpiła u nich całkowita remisja (CR), całkowita remisja z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh), całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) lub częściowa odpowiedź (PR) na terapię indukcyjną według kryteriów European LeukemiaNet (ELN 2022). W przeciwnym razie zostanie uznany za osobę, która nie odpowiedziała
Do 3 lat
Poziomy wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Będzie zdefiniowane jako maksymalne stężenie wenetoklaksu i jest mierzone po 6 miesiącach, jeśli uczestnik nadal otrzymuje wenetoklaks
Około 6 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas od daty rejestracji do śmierci. Uczestnicy, którzy żyją lub których nie można było kontynuować w momencie analizy, zostaną ocenzurowani według ostatniego znanego dnia ich życia
Około 3 lata
Modyfikacja dawki ze względu na nudności lub biegunkę
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmienna binarna wskazująca, czy u uczestnika wystąpiła modyfikacja dawki, w tym opóźnienie lub zmniejszenie z powodu nudności lub biegunki
Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lista kontrolna stanu metabolizmu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmienna kategoryczna wskazująca, czy uczestnik ma wysoki, normalny czy niski metabolizm, na podstawie analizy farmakogenomicznej danych SNP
Około 6 miesięcy lub do ostatniej dawki leku Venetoclax, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami