Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické determinanty toxicity a reakce na azacitidin a venetoclax u AML

30. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní pilotní studie genetických determinantů toxicity a odpovědi na azacitidin a venetoclax u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií prostřednictvím hodnocení polymorfismů ve farmakokinetických genech a hladin venetoclaxu

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak se určité genetické variace vztahují k vedlejším účinkům a výsledkům při léčbě azacitidinem a venetoklaxem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní studii asociace hladin SNP a venetoklaxu s toxicitou a odpovědí na azacitidin plus venetoklax (Aza/Ven), stejně jako farmakogenomiky a hladiny venetoklaxu u pacientů s nově diagnostikovanou AML, která byla označena jako nevhodná pro intenzivní indukci. Nově diagnostikovaní pacienti s AML starší 18 let, kteří dostávají Aza/Ven jako standardní péči, budou způsobilí pro tuto studii. Bukální výtěry na SNP a farmakogenomická analýza budou odebrány na začátku. Maximální a nejnižší hladiny venetoclaxu budou získány během ošetření SOC Aza/Ven. Účastníci budou zpočátku přijímáni na místech AHWFBCCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany Ragon, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Pardee, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnostikovanou AML, kteří dostávají nebo plánují dostávat azacitidin plus venetoklax, budou identifikováni na klinice a bude jim předložen informovaný souhlas s touto studií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Věk ≥ 18 let v době zápisu
  • Potvrzená diagnóza AML
  • Plánovaná počáteční léčba azacitidinem a venetoklaxem
  • Schopnost číst a rozumět anglickému a/nebo španělskému jazyku
  • Schopnost účastníka porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu trvání studie, jak určí zapisující zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci AML, kteří přijímají nebo jsou plánováni, aby přijímali azacitidin plus venetoclax
Bukální výtěry pro SNP a farmakogenomickou analýzu mohou nastat v kterémkoli bodě před nebo po zahájení léčby během studijního období. Během léčby SOC AZA/VEN bude získáno hladiny vrcholu a koryta VeneToclax. Hodnotí se také aktivita CYP3A. Pro každého účastníka bude získána demografická a rakovina. Během účasti na studii budou shromažďovány detaily léčby rakoviny včetně podávání, modifikací dávky, zpoždění a snížení, včetně specifické toxicity stupně 3, stavu transplantace kmenových buněk, zátěže symptomů, reakce onemocnění a přežití. Účastníci budou odebráni studii po třech letech.
Jiný: Biovzorky
Během studie budou odebírány bukální výtěry a vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek toxicity
Časové okno: Od zahájení venetoklaxu do 30 dnů po poslední dávce
Definováno jako binární proměnná udávající, zda se u účastníka vyskytl 3. nebo vyšší stupeň specifických vedlejších účinků (včetně infekcí, anémie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, neutropenie, nauzea, průjem)
Od zahájení venetoklaxu do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace dávky
Časové okno: Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Binární proměnná udávající, zda účastník zaznamenal změnu dávky, včetně zpoždění nebo snížení
Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Reakce na onemocnění
Časové okno: Do 3 let
U účastníků s diagnózou AML bude odpověď definována jako binární proměnná indikující, zda měli úplnou remisi (CR), úplnou remisi s částečným hematologickým zotavením (CRh), úplnou remisi s neúplným hematologickým zotavením (CRi), stav bez morfologické leukémie (MLFS) nebo částečná odpověď (PR) na indukční terapii pomocí kritérií European LeukemiaNet (ELN 2022). V opačném případě budou považováni za neodpovídající
Do 3 let
Hladiny venetoklaxu
Časové okno: Cca 6 měsíců
Bude definována jako maximální koncentrace venetoclaxu a měří se po 6 měsících, pokud účastník stále dostává venetoclax
Cca 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Cca 3 roky
Doba od data zápisu do smrti. Účastníci, kteří jsou naživu nebo se ztratili kvůli sledování v době analýzy, budou cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byli naživu.
Cca 3 roky
Úprava dávky kvůli nevolnosti nebo průjmu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Binární proměnná udávající, zda účastník zaznamenal úpravu dávky, včetně zpoždění nebo snížení v důsledku nevolnosti nebo průjmu
Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Kontrolní seznam stavu metabolismu
Časové okno: Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve
Kategorická proměnná, která na základě farmakogenomické analýzy dat SNP označuje, zda je účastník vysoce, normální nebo nízký metabolizátor
Přibližně 6 měsíců nebo do poslední dávky Venetoclaxu, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Biovzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit