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Genetische Toxizitätsdeterminanten und Reaktion auf Azacitidin und Venetoclax bei AML

22. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Pilotstudie zu den genetischen Determinanten der Toxizität und Reaktion auf Azacitidin und Venetoclax bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie durch Bewertung von Polymorphismen in pharmakokinetischen Genen und Venetoclax-Spiegeln

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie bestimmte genetische Variationen mit Nebenwirkungen und Ergebnissen zusammenhängen, die während der Behandlung mit Azacitidin und Venetoclax auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zum Zusammenhang von SNPs und Venetoclax-Spiegeln mit der Toxizität und Reaktion auf Azacitidin plus Venetoclax (Aza/Ven) sowie der Pharmakogenomik und den Venetoclax-Spiegeln bei Patienten mit neu diagnostizierter AML, bei denen festgestellt wurde, dass sie für eine intensive Induktion nicht geeignet sind. Neu diagnostizierte AML-Patienten über 18 Jahre, die Aza/Ven als Standardbehandlung erhalten, kommen für diese Studie in Frage. Zu Studienbeginn werden Mundschleimhautabstriche für SNPs und eine pharmakogenomische Analyse gesammelt. Die Spitzen- und Tiefstwerte von Venetoclax werden während der SOC Aza/Ven-Behandlungen ermittelt. Die Teilnehmer werden zunächst an AHWFBCCC-Standorten rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy Pardee, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter AML, die Azacitidin plus Venetoclax erhalten oder erhalten möchten, werden in der Klinik identifiziert und erhalten eine Einverständniserklärung für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bestätigte Diagnose von AML
  • Geplante Erstbehandlung mit Azacitidin und Venetoclax
  • Fähigkeit, die englische und/oder spanische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Wie vom einschreibenden Prüfer festgelegt, Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AML -Teilnehmer, die Azacitidin plus Venetoklax erhalten oder geplant sind
Bukkale Tupfer für SNPs und pharmakogenomische Analysen können zu einem bestimmten Zeitpunkt vor oder nach Beginn der Behandlung während des Untersuchungszeitraums auftreten. Venetoklax Peak und Trogspiegel werden während der SOC -AZA/VEN -Behandlungen erhalten. Die CYP3A -Aktivität wird ebenfalls bewertet. Für jeden Teilnehmer wird demografische und krebsbezogene Geschichte erworben. Während der Teilnahme der Studie werden Details der Krebsbehandlung, einschließlich Verabreichung, Dosisänderungen, Verzögerungen und Reduktionen, einschließlich spezifischer Toxizitäten des Grades 3, Stammzelltransplantationsstatus, Symptombelastung, Krankheitsreaktion und Überleben gesammelt. Die Teilnehmer werden nach drei Jahren studiert.
Sonstiges: Bioproben
Während der gesamten Studie werden Mundabstriche und Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxische Nebenwirkung
Zeitfenster: Vom Beginn der Venetoclax-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Definiert als binäre Variable, die angibt, ob bei einem Teilnehmer spezifische Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher auftraten (einschließlich Infektionen, Anämie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Neutropenie, Übelkeit, Durchfall).
Vom Beginn der Venetoclax-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisänderung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Eine binäre Variable, die angibt, ob bei einem Teilnehmer eine Dosisänderung, einschließlich Verzögerung oder Reduzierung, vorgenommen wurde
Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Reaktion auf Krankheiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bei Teilnehmern, bei denen AML diagnostiziert wurde, wird die Reaktion als binäre Variable definiert, die angibt, ob sie eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh), eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder einen Zustand ohne morphologische Leukämie hatten (MLFS) oder partielles Ansprechen (PR) auf die Induktionstherapie nach den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN 2022). Andernfalls gelten sie als Non-Responder
Bis zu 3 Jahre
Venetoclax-Werte
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Wird als maximale Venetoclax-Konzentration definiert und nach 6 Monaten gemessen, wenn der Teilnehmer immer noch Venetoclax erhält
Ca. 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ca. 3 Jahre
Zeitraum vom Datum der Einschreibung bis zum Tod. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind oder nicht weiterverfolgt werden konnten, werden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebten, zensiert
Ca. 3 Jahre
Dosisanpassung aufgrund von Übelkeit oder Durchfall
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Eine binäre Variable, die angibt, ob bei einem Teilnehmer eine Dosisänderung, einschließlich Verzögerung oder Reduzierung aufgrund von Übelkeit oder Durchfall, aufgetreten ist
Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Checkliste für den Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat
Eine kategoriale Variable, die basierend auf der pharmakogenomischen Analyse von SNP-Daten angibt, ob ein Teilnehmer ein hoher, normaler oder niedriger Metabolisierer ist
Ungefähr 6 Monate oder bis zur letzten Venetoclax-Dosis, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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