Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinanti genetici della tossicità e risposta all'azacitidina e al Venetoclax nella leucemia mieloide acuta

22 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota prospettico sui determinanti genetici della tossicità e della risposta all'azacitidina e al Venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi attraverso la valutazione dei polimorfismi nei geni farmacocinetici e dei livelli di Venetoclax

Lo scopo di questa ricerca è vedere come alcune variazioni genetiche si collegano agli effetti collaterali e ai risultati sperimentati durante il trattamento con azacitidina e venetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico sull’associazione dei livelli di SNP e venetoclax con la tossicità e la risposta ad azacitidina più venetoclax (Aza/Ven), nonché sulla farmacogenomica e sui livelli di venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi ritenuti non idonei all’induzione intensiva. Saranno idonei a partecipare a questo studio i pazienti con LMA di nuova diagnosi di età superiore a 18 anni che ricevono Aza/Ven come terapia standard. I tamponi buccali per gli SNP e l'analisi farmacogenomica verranno raccolti al basale. I livelli di picco e valle di Venetoclax saranno ottenuti durante i trattamenti SOC Aza/Ven. I partecipanti verranno reclutati inizialmente presso le sedi AHWFBCCC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Brittany Ragon, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy Pardee, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di leucemia mieloide acuta che stanno ricevendo o intendono ricevere azacitidina più venetoclax saranno identificati in clinica e presenteranno il consenso informato per questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta
  • Trattamento iniziale programmato con azacitidina e venetoclax
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese e/o spagnola
  • Come determinato dallo sperimentatore iscritto, capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti AML che ricevono o sono in programma di ricevere azacitidina più venetoclax
I tamponi buccali per SNP e analisi farmacogenomica possono verificarsi in qualsiasi momento prima o dopo l'inizio del trattamento durante il periodo di studio. I livelli di picco e depressione di Venetoclax saranno ottenuti durante i trattamenti SOC AZA/VEN. Verrà anche valutata l'attività del CYP3A. La storia demografica e legata al cancro sarà acquisita per ciascun partecipante. Durante la partecipazione allo studio, i dettagli del trattamento del cancro tra cui somministrazione, modifiche della dose, ritardi e riduzioni, tra cui tossicità specifiche di grado 3, stato del trapianto di cellule staminali, onere dei sintomi, risposta alla malattia e sopravvivenza. I partecipanti saranno rimossi dallo studio dopo tre anni.
Altro: Campioni di campioni biologici
Durante lo studio verranno raccolti tamponi buccali e campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale della tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con venetoclax fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Definito come una variabile binaria che indica se un partecipante ha manifestato effetti collaterali specifici di Grado 3 o superiore (tra cui infezioni, anemia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, neutropenia, nausea, diarrea)
Dall'inizio del trattamento con venetoclax fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose
Lasso di tempo: Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Una variabile binaria che indica se un partecipante ha subito una modifica della dose, incluso un ritardo o una riduzione
Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per i partecipanti con diagnosi di leucemia mieloide acuta, la risposta sarà definita come una variabile binaria che indica se hanno avuto una remissione completa (CR), remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh), remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), stato libero da leucemia morfologica (MLFS) o risposta parziale (PR) alla terapia di induzione utilizzando i criteri European LeukemiaNet (ELN 2022). In caso contrario verrà considerato un non-responder
Fino a 3 anni
Livelli di Venetoclax
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Verrà definita la concentrazione massima di Venetoclax e verrà misurata a 6 mesi se il partecipante sta ancora ricevendo venetoclax
Circa 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Periodo di tempo dalla data di iscrizione alla morte. I partecipanti che sono vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi verranno censurati nell'ultima data nota in cui erano vivi
Circa 3 anni
Modifica della dose a causa di nausea o diarrea
Lasso di tempo: Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Una variabile binaria che indica se un partecipante ha subito una modifica della dose, incluso un ritardo o una riduzione dovuta a nausea o diarrea
Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lista di controllo dello stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Una variabile categoriale che indica se un partecipante è un metabolizzatore alto, normale o basso sulla base dell'analisi farmacogenomica dei dati SNP
Circa 6 mesi o fino all'ultima dose di Venetoclax, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swim Across America
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brittany Ragon, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00116209
  • LCI-LEU-AML-VENTOX-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni