Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení využívání služeb prekoncepční péče na klinikách rodinné praxe pomocí nástroje screeningu zaměřeného na pacienta

22. prosince 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Posílení využívání služeb prekoncepční péče na klinikách rodinné praxe pomocí nástroje screeningu zaměřeného na pacienta: Pilotní studie

Od doby, kdy Centers for Disease Control doporučilo rutinní předkoncepční screening a poradenství v prostředí primární péče, uplynulo šestnáct let, ale časová omezení a nízká adherence k předkoncepčnímu poradenství zabránily širokému přijetí. Tento inovativní nástroj pro předkoncepční screening podle vlastního výběru povzbuzuje pacienty, aby byli aktivními účastníky vlastní péče, a eliminuje časovou zátěž spojenou s typickým předem vybraným screeningem na klinikách. Tento projekt vygeneruje důležité poznatky o příslibu využití pacientem vybraného předkoncepčního screeningového nástroje k podpoře změny předkoncepčního zdravotního chování během rutinních lékařských setkání u žen v reprodukčním věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy, které provádějí pozitivní změny zdravotního chování, aby ochránily svůj plod, tak obvykle činí poté, co se o těhotenství dozvěděly, aniž by si byly vědomy, že období maximální citlivosti na tyto změny již uplynulo. Méně než polovina matek vstupuje do těhotenství se zdravou hmotností a stále větší procento těhotenství je ovlivněno chronickou hypertenzí a dalšími chronickými zdravotními stavy. Tyto rizikové faktory predikují špatné výsledky porodu a zvýšené riziko pro zdraví matky, přesto je po početí obtížné je upravit. Všem ženám v reprodukčním věku se doporučuje rutinní prekoncepční screening a poradenství, ale adherence je nízká. Více než šestnáct let poté, co Centers for Disease Control (CDC) doporučilo rutinní předkoncepční screening a poradenství v prostředí primární péče, provádí tento kritický screening méně než jedna pětina poskytovatelů primární péče. Jsou zapotřebí průkopnické přístupy ke zvýšení prekoncepčního screeningu a zlepšení pacientovy adherence k předkoncepčním doporučením v prostředí primární péče. Tento inovativní nástroj pro předkoncepční screening podle vlastního výběru povzbuzuje pacienty, aby byli aktivními účastníky vlastní péče, a eliminuje časovou zátěž spojenou s typickým předem vybraným screeningem. Typické předem vybrané nástroje pro screening rizik kladou pacientům řadu předem určených otázek souvisejících se zdravím, aby identifikovali zdravotní rizika. Předem vybrané nástroje identifikují potřeby zdravotních informací pro pacienta na základě reakce pacienta na posouzení rizik. Tato studie navrhuje pacientem vybraný screeningový nástroj, kdy si pacientka vybírá ze seznamu témat předkoncepčního poradenství na základě své vlastní vnímané potřeby informací. Tento nástroj má méně otázek, což snižuje časovou zátěž. Prvním konkrétním cílem tohoto projektu je porovnat témata určená pro poradenství a celkovou identifikaci rizik mezi dvěma screeningovými přístupy. Druhým cílem je porovnat předkoncepční znalosti, záměr změny chování a vlastní účinnost mezi pacienty, kteří absolvují pacientem vybraný a předem vybraný prekoncepční screening. Třetím cílem je využít návrh sekvenčních smíšených metod kvality QUAN k vysvětlení kvantitativních výsledků a identifikaci nových možností předkoncepčního poradenství. K dosažení tohoto cíle bude provedena pilotní studie na středně velké klinice primární péče v městském prostředí na Středozápadě. Účastnice ve fertilním věku budou náhodně rozděleny do těchto skupin: 1) předem vybraný prekoncepční screening; 2) pacientem vybraný předkoncepční rizikový screening; nebo 3) žádný screening. Účastníci budou poté pozváni k následnému pohovoru. Účastníci budou dotázáni na jejich zkušenosti s prekoncepčními nástroji a na to, jak lépe začlenit prekoncepční screening a poradenství do prostředí primární péče. Výsledky kvantitativní pilotní studie budou integrovány s kvalitativními daty pomocí vysvětlujícího sekvenčního společného zobrazení. Výsledky tohoto projektu mohou demonstrovat význam využití rychlejšího a potenciálně účinnějšího nástroje prekoncepčního screeningu pro zlepšení zdraví matek a dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68104
        • Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Biologicky žena
  • Věk v plodném věku
  • Návštěva kliniky na běžnou nebo preventivní schůzku během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 19 let nebo nad 49 let
  • Biologicky ne žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Screening před koncepcí pacienta
Krátká forma, 2 promítání otázek, která se ptá účastníků, která předčasná témata zdravotních témat, která by dnes chtěli diskutovat se svým lékařem. Obsahuje možnost pro „Žádné z nich. Nechtěl bych diskutovat o tom, jak mé zdraví může ovlivnit plodnost a budoucí těhotenství “
Jiný: Screening před koncepcí pacienta
Krátká forma, 2 screening otázek podávaný prostřednictvím tabletu v čekárně na kliniku Health Clinic. Nabízeno účastníkům při kontrole jmenování.
Aktivní komparátor: Screening před koncepcí založený na riziku
Screening dotazníku s dlouhým formou pro řadu rizikových faktorů předsudků, včetně: věk, hmotnosti, cvičení, stravy, výživy, zdravotní podmínky, rizikové chování, stav imunizace, léky na předpis, antikoncepce
Jiný: Screening před koncepcí založený na riziku
Dlouhý dotazník dotazníku dotazníku s dlouhým formou podávaný prostřednictvím tabletu v čekárně na kliniku Health Clinic. Nabízeno účastníkům při kontrole jmenování.
Žádný zásah: Řízení
Účastník je položen jedinou otázku: „Vaše zdraví dnes může změnit těhotenství, které zítra zažijete. Souhlasíte s výše uvedeným prohlášením? “

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rizika
Časové okno: 18měsíční doba studia
Procento účastníků bylo identifikováno jako mít alespoň jeden rizikový faktor předběžného předsudku. Míra rizika bude porovnána mezi dvěma typy nástroje na obrazovce (skupina 1 - krátká forma/středová část pacienta a skupina 2 - dlouhá forma/založená na riziku). Míra detekce rizika mezi dvěma metodami screeningu bude porovnána s benchmarkovým rizikem, jak je hodnoceno v dotazníku po návštěvě.
18měsíční doba studia
Míra dokončení nástroje pro screening
Časové okno: 18měsíční doba studia
Sazba dokončení pro každý screeningový nástroj. Procento účastníků s 75% dokončením screeningového nástroje bude porovnáno napříč skupinou 1 (krátká forma/středována pacienta) a skupinou 2 (založená na dlouhé formě/riziko).
18měsíční doba studia
Měřítko důvěryhodnosti zdravotní péče - revidované
Časové okno: 18měsíční doba trvání studie
Účastníci důvěru ve svého poskytovatele zdravotní péče budou měřeny pomocí stupnice důvěryhodnosti zdravotnických vztahů - revidované (HCR Trust Scale -R). Skóre HCR Trust Scale-R se pohybuje od 0 do 52, což vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň důvěry. Nástroj bude podáván v dotazníku po návštěvě. Skóre důvěry bude porovnáno napříč intervenčními rameny a proti kontrolní skupině.
18měsíční doba trvání studie
Předpokládání záměrů zdravotního chování
Časové okno: 18měsíční doba trvání studie
Záměr změnit zdravotní chování a soběstačnost pro změnu v reakci na identifikovaná zdravotní rizika. Měřeno v dotazníku po návštěvě prostřednictvím nástroje pro povolení pacienta (PEI). Skóre P Výzkumný tým navíc vyvinul dvě položky průzkumu. Jedna položka se zeptá respondentů, zda mají znalosti a dovednosti ke zlepšení jejich zdraví předběžně. Možnosti odpovědi jsou ano nebo ne. Druhá položka se ptá, jak sebevědomí respondenti mají pocit, že provedou alespoň jednu změnu zdraví předběžných předsudků. Možnosti odpovědi sledují Likertovu stupnici (1-4) od „ne vůbec sebevědomí“ po „nesmírně sebevědomé“. Srovnání záměru zdravotního chování předběžně bude porovnáno mezi oběma intervenčními rameny a proti kontrolní skupině.
18měsíční doba trvání studie
Znalosti předkoncepce
Časové okno: 18měsíční doba trvání studie
Povědomí o základním předsudku zdravotní péči bylo hodnoceno prostřednictvím dotazníku po návštěvě. Pro posouzení znalostí si účastníci přečetli následující prohlášení: „Následuje soubor prohlášení o zdraví a těhotenství. Odpovězte prosím, zda souhlasíte, nesouhlasíte nebo si nejste o těchto prohlášeních jisti. “ Poté následovala řada prohlášení o předkoncepci zdraví, jako například: „Kyselina listová by měla být odebrána před těhotenstvím;“ „Hmotnost člověka, když otěhotní, může ovlivnit těhotenství a„ určité zdravotní stavy, jako je diabetes a hypertenze, mohou zvýšit šance na těhotenské komplikace. “ Možné odpovědi byly „souhlasím“, „nesouhlasí“ nebo „nejisté“. Skóre se pohybuje od 0 do 10, s vyššími skóre naznačují vyšší znalosti. Povědomí o předkoncepci bude porovnáno napříč dvěma intervenčními skupinami a proti kontrolní skupině.
18měsíční doba trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon I Maloney, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0422-22-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení