Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon nitroočního implantátu Travoprost

19. září 2024 aktualizováno: Glaukos Corporation

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie s jedním centrem k hodnocení výkonu nitroočního implantátu Travoprost

Vyhodnotit účinnost intrakamerálního implantátu Travoprost stanovením reziduálního léčiva v explantovaných implantátech intrakamerálního implantátu Travoprost a stanovením koncentrací volné kyseliny travoprostu v komorové vodě ve specifikovaných časových bodech po podání během 24 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Glaukos Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza buď OAG (tj. primární, pseudoexfoliace nebo pigmentový glaukom) nebo OHT.
  • Nula až tři lokální léky na snížení NOT v době návštěvy 1 (screening) vyšetření.
  • Nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost 16 nebo více písmen správně přečtená na 4 metry nebo lepší v každém oku.
  • Otevřený úhel definovaný Shafferovým stupněm ≥ 3 na štěrbinové lampě v plánovaném místě implantace

Kritéria vyloučení:

  • Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem; nebo glaukom spojený s vaskulárními poruchami
  • Aktivní zánět oka, infekce nebo edém
  • Klinicky významná dystrofie (např. bulózní keratopatie, Fuchova dystrofie) nebo klinicky významná guttata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (12měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 12. měsíce
Lék: Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 12. měsíce
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný 12. měsíce
Ostatní jména:
  • iDose TR
Experimentální: Kohorta 2 (výměna na 3 měsíce)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn ve 3. měsíci
Lék: Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn ve 3. měsíci
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný ve 3. měsíci
Ostatní jména:
  • iDose TR
Experimentální: Kohorta 3 (6měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn v 6. měsíci
Lék: Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn v 6. měsíci
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný v 6. měsíci
Ostatní jména:
  • iDose TR
Experimentální: Kohorta 4 (24měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 24. měsíce
Lék: Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 24. měsíce
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný 24. měsíce
Ostatní jména:
  • iDose TR
Experimentální: Kohorta 5 (21měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 21. měsíce
Lék: Travoprost intrakamerální implantát vyměněn 21. měsíce
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný 21. měsíce
Ostatní jména:
  • iDose TR
Experimentální: Kohorta 6 (18měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 18. měsíce
Lék: Travoprost intrakamerální implantát vyměněn 18. měsíce
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný 18. měsíce
Ostatní jména:
  • iDose TR
Experimentální: Kohorta 7 (15měsíční výměna)
Travoprost Intrakamerální implantát vyměněn 15. měsíce
Lék: Travoprost intrakamerální implantát vyměněn v 15. měsíci
intrakamerální implantát obsahující travoprost 75 mcg implantovaný 1. den a vyměněný v 15. měsíci
Ostatní jména:
  • iDose TR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 12 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 12
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 12 měsíců po podání, jak bylo stanoveno kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
měsíc 12
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 3 měsíce po podání
Časové okno: měsíc 3
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 3 měsíce po podání podle LC-MS/MS
měsíc 3
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 6 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 6
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 6 měsíců po podání podle LC-MS/MS
měsíc 6
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 24 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 24
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 24 měsíců po podání podle LC-MS/MS
měsíc 24
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 21 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 21
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 21 měsíců po podání podle LC-MS/MS
měsíc 21
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 18 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 18
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 18 měsíců po podání podle LC-MS/MS
měsíc 18
Koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) ve vodném roztoku 15 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 15
koncentrace volné kyseliny travoprostu (ng/ml) v komorové vodě 15 měsíců po podání podle LC-MS/MS
měsíc 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 12 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 12
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 12 měsíců po podání, jak bylo stanoveno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC)
měsíc 12
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 3 měsíce po podání
Časové okno: měsíc 3
procenta travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 3 měsíce po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
měsíc 3
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 6 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 6
procenta travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 6 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
měsíc 6
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 24 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 24
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 24 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
měsíc 24
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 21 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 21
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 21 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
měsíc 21
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 18 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 18
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 18 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
měsíc 18
Procento zbytkového travoprostu v explantovaném implantátu 15 měsíců po podání
Časové okno: měsíc 15
procento travoprostu ve srovnání s výchozí hodnotou u explantovaného implantátu 15 měsíců po podání, jak bylo hodnoceno pomocí HPLC
měsíc 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDOS-402-IVIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení