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Prestazioni dell'impianto intraoculare Travoprost

19 settembre 2024 aggiornato da: Glaukos Corporation

Studio prospettico, non randomizzato, in aperto, in un unico centro per valutare le prestazioni dell'impianto intraoculare Travoprost

Valutare le prestazioni dell'impianto intracamerale Travoprost determinando il farmaco residuo negli impianti espiantati dell'impianto intracamerale Travoprost e determinando le concentrazioni nell'umore acqueo dell'acido libero di travoprost in punti temporali specifici dopo la somministrazione per 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Glaukos Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di uno dei due OAG (ad es. glaucoma primario, pseudoesfoliativo o pigmentario) o OHT.
  • Da zero a tre farmaci topici per la riduzione della PIO al momento dell'esame della Visita 1 (screening).
  • Migliore acuità visiva corretta con occhiali di 16 lettere o più lette correttamente a 4 metri o più in ciascun occhio.
  • Angolo aperto definito dal grado Shaffer ≥ 3 alla lampada a fessura nel sito di impianto pianificato

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso; o glaucoma associato a disturbi vascolari
  • Infiammazione oculare attiva, infezione o edema
  • Distrofia clinicamente significativa (ad es., cheratopatia bollosa, distrofia di Fuch) o guttata clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (scambio di 12 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 12
Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 12
impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 12
Altri nomi:
  • iDose TR
Sperimentale: Coorte 2 (scambio di 3 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 3
Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 3
impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 3
Altri nomi:
  • iDose TR
Sperimentale: Coorte 3 (scambio di 6 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 6
Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 6
impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e sostituito al mese 6
Altri nomi:
  • iDose TR
Sperimentale: Coorte 4 (scambio di 24 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 24
Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 24
impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 24
Altri nomi:
  • iDose TR
Sperimentale: Coorte 5 (scambio di 21 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 21
Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 21
impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e sostituito al mese 21
Altri nomi:
  • iDose TR
Sperimentale: Coorte 6 (scambio di 18 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 18
Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 18
impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 18
Altri nomi:
  • iDose TR
Sperimentale: Coorte 7 (scambio di 15 mesi)
Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 15
Droga: Impianto intracamerale Travoprost sostituito al mese 15
impianto intracamerale contenente travoprost 75 mcg impiantato il giorno 1 e scambiato al mese 15
Altri nomi:
  • iDose TR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/ml) nell'umore acqueo 12 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 12
concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 12 mesi dopo la somministrazione valutata mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
mese 12
Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/ml) nell'umore acqueo 3 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 3
concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 3 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
mese 3
Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 6 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 6
concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 6 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
mese 6
Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 24 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 24
concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 24 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
mese 24
Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/ml) nell'umore acqueo 21 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 21
concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 21 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
mese 21
Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/ml) nell'umore acqueo 18 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 18
concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 18 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
mese 18
Concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 15 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 15
concentrazione di acido libero di travoprost (ng/mL) nell'umore acqueo 15 mesi dopo la somministrazione valutata mediante LC-MS/MS
mese 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 12 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 12
percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 12 mesi dopo la somministrazione, valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
mese 12
Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 3 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 3
percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 3 mesi dopo la somministrazione, valutato tramite HPLC
mese 3
Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 6 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 6
percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 6 mesi dopo la somministrazione, valutato tramite HPLC
mese 6
Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 24 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 24
percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 24 mesi dopo la somministrazione, valutato mediante HPLC
mese 24
Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 21 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 21
percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 21 mesi dopo la somministrazione, valutato tramite HPLC
mese 21
Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 18 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 18
percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 18 mesi dopo la somministrazione, come valutato tramite HPLC
mese 18
Percentuale di travoprost residuo nell'impianto espiantato 15 mesi dopo la somministrazione
Lasso di tempo: mese 15
percentuale di travoprost rispetto al basale nell'impianto espiantato 15 mesi dopo la somministrazione, valutato tramite HPLC
mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glaukos Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDOS-402-IVIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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