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Leistung des intraokularen Travoprost-Implantats

19. September 2024 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Prospektive, nicht randomisierte, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung des intraokularen Travoprost-Implantats

Bewertung der Leistung des intrakameralen Travoprost-Implantats durch Bestimmung des restlichen Arzneimittels in explantierten Implantaten des intrakameralen Travoprost-Implantats und durch Bestimmung der Kammerwasserkonzentrationen der freien Säure von Travoprost zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 24 Monaten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Glaukos Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer OAG (d. h. Primär-, Pseudoexfoliations- oder Pigmentglaukom) oder OHT.
  • Null bis drei topische Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks zum Zeitpunkt der Untersuchung bei Besuch 1 (Screening).
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 16 Buchstaben oder mehr, die auf 4 Metern oder besser in jedem Auge korrekt gelesen werden können.
  • Offener Winkel gemäß Shaffer-Grad ≥ 3 an der Spaltlampe an der geplanten Implantationsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Engwinkelglaukom; oder Glaukom im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen
  • Aktive Augenentzündung, Infektion oder Ödem
  • Klinisch signifikante Dystrophie (z. B. bullöse Keratopathie, Fuchs-Dystrophie) oder klinisch signifikante Guttata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (12-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 12. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 12. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 12. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 2 (3-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im dritten Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im dritten Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im dritten Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 3 (6-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 6. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 6. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im sechsten Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 4 (24-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 24. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 24. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 24. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 5 (21-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 21. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 21. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 21. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 6 (18-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 18. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 18. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 18. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR
Experimental: Kohorte 7 (15-monatiger Austausch)
Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 15. Monat ausgetauscht
Arzneimittel: Das intrakamerale Travoprost-Implantat wurde im 15. Monat ausgetauscht
Intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost, das am ersten Tag implantiert und im 15. Monat ausgetauscht wurde
Andere Namen:
  • iDose TR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 12 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 12
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 12 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Monat 12
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 3 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 3
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 3 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 3
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 6 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 6
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 6 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 6
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 24 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 24
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 24 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 24
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 21 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 21
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 21 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 21
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 18 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 18
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 18 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 18
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 15 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 15
Konzentration der freien Säure von Travoprost (ng/ml) im Kammerwasser 15 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch LC-MS/MS
Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer verbleibender Travoprost im explantierten Implantat 12 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz von Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 12 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Monat 12
Prozentuales verbleibendes Travoprost im explantierten Implantat 3 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 3
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 3 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 3
Prozentuales verbleibendes Travoprost im explantierten Implantat 6 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 6
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 6 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 6
Prozentualer verbleibender Travoprost im explantierten Implantat 24 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 24
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 24 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 24
Prozentuales verbleibendes Travoprost im explantierten Implantat 21 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 21
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 21 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 21
Prozentuales verbleibendes Travoprost im explantierten Implantat 18 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 18
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 18 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 18
Prozentualer verbleibender Travoprost im explantierten Implantat 15 Monate nach der Verabreichung
Zeitfenster: Monat 15
Prozent Travoprost im Vergleich zum Ausgangswert im explantierten Implantat 15 Monate nach der Verabreichung, bestimmt durch HPLC
Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glaukos Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDOS-402-IVIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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