Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Travoprost intraokulære implantat

19. september 2024 opdateret af: Glaukos Corporation

Prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label, enkeltcenter-undersøgelse til evaluering af ydeevnen af ​​det intraokulære travoprostimplantat

At evaluere ydelsen af ​​Travoprost Intracameral Implant ved at bestemme resterende lægemiddel i eksplanterede implantater af Travoprost Intracameral Implant og ved at bestemme kammervandskoncentrationer af travoprost fri syre på bestemte tidspunkter efter administration gennem 24 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Glaukos Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enten OAG (dvs. primær, pseudoeksfoliering eller pigmentær glaukom) eller OHT.
  • Nul til tre aktuelle IOP-sænkende medicin på tidspunktet for besøg 1 (screening) eksamen.
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke på 16 bogstaver eller mere korrekt aflæst ved 4 meter eller bedre i hvert øje.
  • Åbningsvinkel som defineret af Shaffer grad ≥ 3 ved spaltelampe på det planlagte implantationssted

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom forbundet med vaskulære lidelser
  • Aktiv øjenbetændelse, infektion eller ødem
  • Klinisk signifikant dystrofi (f.eks. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi) eller klinisk signifikant guttata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (12-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet efter måned 12
Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 12
intracameralt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 12
Andre navne:
  • iDose TR
Eksperimentel: Kohorte 2 (3-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet efter måned 3
Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved 3. måned
intrakameraalt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 3
Andre navne:
  • iDose TR
Eksperimentel: Kohorte 3 (6-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved 6. måned
Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 6
intracameralt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 6
Andre navne:
  • iDose TR
Eksperimentel: Kohorte 4 (24-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 24
Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 24
intrakameraalt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 24
Andre navne:
  • iDose TR
Eksperimentel: Kohorte 5 (21-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 21
Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 21
intrakameraalt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 21
Andre navne:
  • iDose TR
Eksperimentel: Kohorte 6 (18-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 18
Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 18
intracameralt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 18
Andre navne:
  • iDose TR
Eksperimentel: Kohorte 7 (15-måneders udveksling)
Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 15
Medicin: Travoprost intracameralt implantat udskiftet ved måned 15
intracameralt implantat indeholdende travoprost 75 mcg implanteret på dag 1 og udskiftet ved måned 15
Andre navne:
  • iDose TR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 12 måneder efter administration
Tidsramme: måned 12
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 12 måneder efter administration som vurderet ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
måned 12
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 3 måneder efter administration
Tidsramme: måned 3
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 3 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
måned 3
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 6 måneder efter administration
Tidsramme: måned 6
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 6 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
måned 6
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 24 måneder efter administration
Tidsramme: måned 24
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 24 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
måned 24
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 21 måneder efter administration
Tidsramme: måned 21
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 21 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
måned 21
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 18 måneder efter administration
Tidsramme: måned 18
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 18 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
måned 18
Travoprost fri syrekoncentration (ng/ml) i vandig humor 15 måneder efter administration
Tidsramme: måned 15
koncentration af travoprost fri syre (ng/ml) i kammervandet 15 måneder efter administration som vurderet ved LC-MS/MS
måned 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 12 måneder efter administration
Tidsramme: måned 12
procent travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 12 måneder efter administration som vurderet ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
måned 12
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 3 måneder efter administration
Tidsramme: måned 3
procent af travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 3 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
måned 3
Procent resterende travoprost i eksplanteret implantat 6 måneder efter administration
Tidsramme: måned 6
procent af travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 6 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
måned 6
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 24 måneder efter administration
Tidsramme: måned 24
procent travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 24 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
måned 24
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 21 måneder efter administration
Tidsramme: måned 21
procent travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 21 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
måned 21
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 18 måneder efter administration
Tidsramme: måned 18
procent af travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 18 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
måned 18
Procent resterende Travoprost i eksplanteret implantat 15 måneder efter administration
Tidsramme: måned 15
procent af travoprost sammenlignet med baseline i eksplanteret implantat 15 måneder efter administration som vurderet ved HPLC
måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaukos Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDOS-402-IVIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger