Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouvání zkreslení pozornosti založené na VR jako biomarker pro poruchu užívání tabáku (VR)

12. března 2026 aktualizováno: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Navrhovaný projekt bude zahrnovat registraci 200 denních uživatelů tabákových cigaret ve věku 22+ z komunity v San Diegu. Účastníci budou hodnoceni podle paradigmatu VR Nicotine Cue Exposure paradigma a poté randomizováni (stratifikovaní podle věku a pohlaví) k podávání vareniklinu (cílová dávka 1 mg dvakrát denně) nebo placeba (n na skupinu=100; celkem N=200). Po osmi dnech titrace budou účastníci znovu hodnoceni podle paradigmatu VR Nicotine Cue Exposure. Poté budou sledováni prostřednictvím mobilního hodnocení po dobu osmi dní na cílové dávce vareniklinu a 30 dní po telefonickém hodnocení, aby se vyhodnotilo chování při krátkodobém užívání nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Osoby ve věku 22+
  4. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim dávkování
  5. Pro účastnice schopné otěhotnět: používání vysoce účinné antikoncepce během zápisu do studie
  6. Současné denní užívání tabáku (užívání v průměru 7 dní v týdnu, ≥5 cigaret denně, v předchozích 3 měsících)
  7. Historie užívání tabáku ≥ 3 roky
  8. Potvrzení touhy po nikotinu z minulého týdne

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace/stavy se zvláštními opatřeními pro léčbu vareniklinem (tj. anamnéza závažné přecitlivělosti nebo kožních reakcí na vareniklin, anamnéza závažného poškození ledvin, záchvaty, těžké kardiovaskulární onemocnění, chronická nebo těžká nevolnost, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, těhotenství nebo kojení )
  2. Lékařská nebo psychiatrická anamnéza ovlivňující vývoj mozku (tj. anamnéza a/nebo léčba neurologických poruch, vážné poranění hlavy se ztrátou vědomí > 2 minuty nebo současné závažné psychiatrické poruchy 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) jiné než užívání tabáku poruchy)
  3. Současné sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusů o sebevraždu nebo sebepoškozování za posledních 12 měsíců
  4. Užívání jiných rekreačních drog v posledních 30 dnech (kromě alkoholu a konopí) ověřené toxikologií orálních tekutin a tekutin
  5. Zrakové/vestibulární problémy, které mohou ztížit dokončení úkolu (např. kinetóza, potíže s vyvážením, slepota)
  6. Léčba zaměřená na poruchu užívání tabáku/záměr přestat do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vareniklin
Po základním hodnocení účastníci randomizovaní k podávání vareniklinu absolvují 8denní titrační období k dosažení cílové dávky. Titrace vareniklinu bude následující: 0,5 mg jednou denně 1. až 3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4. až 7. den a 1 mg dvakrát denně 8. den. Účastníci se poté vrátí do laboratoře 9. den (nebo 10. den , 11 v případě potřeby) pro testování při cílové dávce (1 mg dvakrát denně) a pokračujte v této dávce dalších osm dní (dny 10-17) pro mobilní sledování.
Lék: Vareniklin tartrát
vareniklin (cílová dávka 1 mg dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Vareniklin
Komparátor placeba: Placebo
Po základním hodnocení budou účastníci randomizovaní k užívání placebové pilulky dodržovat stejné dávkovací schéma jako aktivní rameno. Vrátí se do laboratoře 9. den (nebo 10., 11. den, je-li to nutné) k testování a pokračují v tomto dávkovacím plánu dalších osm dní (dny 10-17) pro mobilní monitorování.
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna před a po léčbě zkreslením pozornosti virtuální reality (VR-AB).
Časové okno: během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Doba fixace očního pohledu na aktivní versus neutrální narážky z "NTP Cue VR Paradigm"
během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Touha po nikotinu
Časové okno: během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Posouzeno prostřednictvím dotazníku o touze po tabáku – krátká forma
během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Touha po nikotinu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Posuzováno pomocí vizuálních analogových vah (paradigma VR a mobilní průzkumy)
po dokončení studia v průměru 30 dní
Epizody užívání nikotinu
Časové okno: během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Posouzeno prostřednictvím sledování časové osy
během každého osobního sezení, na začátku a v průměru 8 dní po základním hodnocení
Epizody užívání nikotinu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Hodnoceno prostřednictvím vyplnění účastníků v mobilních průzkumech
po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA058665 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výše uvedená deidentifikovaná data o psychofyziologii, duševním zdraví a užívání látek v dostatečné kvalitě pro ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v cílech budou uložena do úložiště Národního programu archivu dat o závislostech a HIV (NAHDAP). U konkrétních proměnných, kde malá velikost vzorku může umožnit snadnou opětovnou identifikaci účastníků výzkumu, budou k dispozici pouze souhrnná data.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v letech 2025–2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro určení nejlepší úrovně přístupu (veřejného nebo omezeného) na základě posouzení rizika prozrazení ze strany ICPSR budou dodržovány standardní postupy NAHDAP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení