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Avanzamento del bias attentivo basato sulla realtà virtuale come biomarker per il disturbo da uso di tabacco (VR)

12 marzo 2026 aggiornato da: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Il progetto proposto includerà l'iscrizione di 200 consumatori giornalieri di sigarette di tabacco, di età superiore ai 22 anni, provenienti dalla comunità di San Diego. I partecipanti verranno valutati sul paradigma VR Nicotine Cue Exposure, quindi randomizzati (stratificati per età e sesso) per ricevere vareniclina (dose target 1 mg due volte al giorno) o placebo (n per gruppo = 100; totale N = 200). Dopo otto giorni di titolazione, i partecipanti verranno nuovamente valutati sul paradigma VR Nicotine Cue Exposure. Saranno poi seguiti tramite valutazioni mobili per otto giorni sulla dose target di vareniclina e 30 giorni dopo la valutazione telefonica, per valutare i comportamenti di utilizzo della nicotina a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Persone di età superiore ai 22 anni
  4. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime posologico
  5. Per i partecipanti in grado di rimanere incinte: uso di contraccettivi altamente efficaci durante l'arruolamento nello studio
  6. Consumo quotidiano attuale di tabacco (uso 7 giorni alla settimana, in media, ≥5 sigarette al giorno, nei 3 mesi precedenti)
  7. Anamnesi di uso di tabacco ≥3 anni
  8. Approvazione del desiderio di nicotina della scorsa settimana

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni/condizioni che richiedono precauzioni speciali per il trattamento con vareniclina (ad esempio, storia di grave ipersensibilità o reazioni cutanee alla vareniclina, storia di grave insufficienza renale, convulsioni, grave malattia cardiovascolare, nausea cronica o grave, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, gravidanza o allattamento )
  2. Anamnesi medica o psichiatrica che influisce sullo sviluppo cerebrale (ovvero, anamnesi e/o trattamento di disturbi neurologici, grave trauma cranico con perdita di coscienza >2 minuti o attuali gravi disturbi psichiatrici del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) diversi dall'uso di tabacco disturbi)
  3. Attuale idea suicidaria o storia di tentativi di suicidio o atti di automutilazione negli ultimi 12 mesi
  4. Altro uso di droghe ricreative negli ultimi 30 giorni (oltre ad alcol e cannabis) verificato mediante tossicologia dei fluidi orali e urinari
  5. Problemi visivi/vestibolari che possono rendere difficile il completamento delle attività (ad esempio chinetosi, difficoltà di equilibrio, cecità)
  6. Richiesta di trattamento per disturbo da uso di tabacco/intenzione di smettere entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vareniclina
Dopo la valutazione di base, i partecipanti randomizzati a ricevere vareniclina completeranno un periodo di titolazione di 8 giorni per raggiungere la dose target. La titolazione della vareniclina sarà la seguente: 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno il giorno 8. I partecipanti tornano quindi in laboratorio il giorno 9 (o i giorni 10 , 11 se necessario) per testare la dose target (1 mg due volte al giorno) e continuare a quella dose per altri otto giorni (giorni 10-17) per il monitoraggio mobile.
Droga: Vareniclina tartrato
vareniclina (dose target 1 mg due volte al giorno)
Altri nomi:
  • Vareniclina
Comparatore placebo: Placebo
Dopo la valutazione di base, i partecipanti randomizzati a ricevere la pillola placebo seguiranno lo stesso programma di dosaggio del braccio attivo. Torneranno al laboratorio il giorno 9 (o i giorni 10, 11 se necessario) per i test e continueranno con lo stesso programma di dosaggio per altri otto giorni (giorni 10-17) per il monitoraggio mobile.
Droga: Placebo
placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel bias di attenzione della realtà virtuale (VR-AB) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Tempo di fissazione dello sguardo per i segnali attivi rispetto a quelli neutri dal "paradigma VR Cue NTP"
durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Voglia di nicotina
Lasso di tempo: durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Valutato tramite il questionario sul desiderio di tabacco - Modulo breve
durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Voglia di nicotina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 30 giorni
Valutato tramite scale analogiche visive (paradigma VR e indagini mobili)
fino al completamento degli studi, in media 30 giorni
Episodi di uso di nicotina
Lasso di tempo: durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Valutato tramite il followback della sequenza temporale
durante ogni sessione di persona, al basale e in media 8 giorni dopo la valutazione del basale
Episodi di uso di nicotina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 30 giorni
Valutato tramite la compilazione dei partecipanti sui sondaggi mobili
fino al completamento degli studi, in media 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA058665 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di psicofisiologia, salute mentale e uso di sostanze elencati sopra, di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti negli obiettivi, saranno depositati nell'archivio del National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP). Per variabili specifiche in cui le dimensioni ridotte del campione possono consentire una facile reidentificazione dei partecipanti alla ricerca, verranno resi disponibili solo dati riepilogativi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel periodo 2025-2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno seguite le procedure standard del NAHDAP per determinare il miglior livello di accesso (pubblico o limitato) in base alla revisione del rischio di divulgazione da parte dell'ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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