Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme VR-baseret opmærksomhedsforstyrrelse som en biomarkør for tobaksbrugsforstyrrelser (VR)

12. marts 2026 opdateret af: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Det foreslåede projekt vil omfatte tilmelding af 200 daglige brugere af tobakscigaret, i alderen 22+, fra San Diego-samfundet. Deltagerne vil blive vurderet på VR Nicotine Cue Exposure-paradigmet og derefter randomiseret (stratificeret efter alder og køn) til at modtage vareniclin (måldosis 1 mg to gange dagligt) eller placebo (n pr. gruppe=100; samlet N=200). Efter otte dages titrering vil deltagerne blive vurderet igen på VR Nicotine Cue Exposure-paradigmet. De vil derefter blive fulgt via mobile vurderinger i otte dage på måldosis af vareniclin og 30 dage efter vurdering via telefon for at vurdere kortsigtet nikotinbrugsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Personer i alderen 22+
  4. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde doseringsregimet
  5. For deltagere i stand til at blive gravide: brug af højeffektiv prævention under studietilmelding
  6. Aktuel daglig tobaksbrug (brug 7 dage om ugen i gennemsnit ≥5 cigaretter om dagen i de foregående 3 måneder)
  7. Tobaksbrugshistorie ≥3 år
  8. Godkendelse af sidste uges nikotintrang

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer/tilstande med særlige forholdsregler for behandling med vareniclin (dvs. anamnese med alvorlig overfølsomhed eller hudreaktioner over for vareniclin, anamnese med alvorlig nyreinsufficiens, kramper, alvorlig kardiovaskulær sygdom, kronisk eller svær kvalme, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, graviditet )
  2. Medicinsk eller psykiatrisk historie, der påvirker hjernens udvikling (dvs. historie og/eller behandling af neurologiske lidelser, alvorlige hovedtraumer med bevidsthedstab >2 minutter eller aktuelle alvorlige diagnostiske og statistiske manualer 5. udgave (DSM-5) andre psykiatriske lidelser end tobaksbrug lidelser)
  3. Aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg eller selvlemlæstende handlinger inden for de seneste 12 måneder
  4. Anden rekreativ stofbrug inden for de seneste 30 dage (udover alkohol og cannabis) verificeret ved oral- og urinvæsketoksikologi
  5. Visuelle/vestibulære problemer, der kan gøre det vanskeligt at udføre opgaven (dvs. køresyge, balancebesvær, blindhed)
  6. Behandling, der søger for tobaksbrugsforstyrrelser/hensigt om at holde op inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vareniclin
Efter baseline-vurderingen vil deltagere, der er randomiseret til at modtage vareniclin, gennemføre en 8-dages titreringsperiode for at opnå måldosis. Titrering af vareniclin vil være som følger: 0,5 mg én gang dagligt for dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt for dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt på dag 8. Deltagerne vender derefter tilbage til laboratoriet på dag 9 (eller dag 10) , 11 om nødvendigt) for at teste ved måldosis (1 mg to gange dagligt) og fortsæt med denne dosis i yderligere otte dage (dage) 10-17) til mobil overvågning.
Medicin: Vareniclin tartrat
vareniclin (måldosis 1 mg to gange dagligt)
Andre navne:
  • Vareniclin
Placebo komparator: Placebo
Efter baseline-vurderingen vil deltagere, der er randomiseret til at modtage placebo-piller, følge samme doseringsplan som den aktive arm. De vil vende tilbage til laboratoriet på dag 9 (eller dag 10, 11 om nødvendigt) for at teste og fortsætte med denne doseringsplan i yderligere otte dage (dage 10-17) til mobil overvågning.
Medicin: Placebo
matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Virtual Reality Attentional Bias (VR-AB) før- og efterbehandling
Tidsramme: under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Øjebliksfikseringstid til aktive versus neutrale signaler fra "NTP Cue VR Paradigm"
under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Nikotin trang
Tidsramme: under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Vurderet via Tobakscraving Questionnaire - Short-Form
under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Nikotin trang
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Vurderet via visuelle analoge skalaer (VR-paradigme og mobile undersøgelser)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Episoder med nikotinbrug
Tidsramme: under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Vurderet via Timeline Followback
under hver personlig session, ved baseline og i gennemsnit 8 dage efter baseline-vurdering
Episoder med nikotinbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Vurderet via deltagerudfyldning på mobilundersøgelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA058665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Psykofysiologi, mental sundhed og stofbrug afidentificerede data nævnt ovenfor, der er tilstrækkelige i kvalitet til at validere og replikere forskningsresultaterne beskrevet i målene, vil blive deponeret til National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) repository. For specifikke variabler, hvor små stikprøvestørrelser kan give mulighed for nem genidentifikation af forskningsdeltagere, vil kun opsummerede data blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 2025-2028

IPD-delingsadgangskriterier

NAHDAP's standardprocedurer vil blive fulgt for at bestemme det bedste adgangsniveau (offentlig eller begrænset) baseret på ICPSR's gennemgang af oplysningsrisiko.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger