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Förderung der VR-basierten Aufmerksamkeitsverzerrung als Biomarker für Tabakkonsumstörungen (VR)

12. März 2026 aktualisiert von: Kelly Courtney, University of California, San Diego
Das vorgeschlagene Projekt umfasst die Einschreibung von 200 täglichen Tabakzigarettenkonsumenten ab 22 Jahren aus der Gemeinde San Diego. Die Teilnehmer werden anhand des VR-Nikotin-Cue-Expositionsparadigmas beurteilt und anschließend randomisiert (geschichtet nach Alter und Geschlecht), um Vareniclin (Zieldosis 1 mg zweimal täglich) oder Placebo (n pro Gruppe = 100; insgesamt N = 200) zu erhalten. Nach acht Tagen der Titration werden die Teilnehmer erneut anhand des VR-Nikotin-Cue-Expositionsparadigmas beurteilt. Sie werden dann acht Tage lang mittels mobiler Beurteilungen hinsichtlich der Vareniclin-Zieldosis und 30 Tage nach der telefonischen Beurteilung beobachtet, um das kurzfristige Nikotinkonsumverhalten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Kelly Courtney, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Personen ab 22 Jahren
  4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das Dosierungsschema einzuhalten
  5. Für Teilnehmerinnen, die schwanger werden können: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Studieneinschreibung
  6. Aktueller täglicher Tabakkonsum (Konsum an 7 Tagen pro Woche, durchschnittlich ≥5 Zigaretten pro Tag, in den letzten 3 Monaten)
  7. Tabakkonsumgeschichte ≥3 Jahre
  8. Bestätigung des Nikotinverlangens der vergangenen Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen/Zustände mit besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Vareniclin (z. B. schwere Überempfindlichkeit oder Hautreaktionen auf Vareniclin in der Vorgeschichte, schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, Krampfanfälle, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische oder schwere Übelkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Schwangerschaft oder Stillzeit). )
  2. Medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die sich auf die Gehirnentwicklung auswirkt (d. h. Anamnese und/oder Behandlung neurologischer Störungen, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 2 Minuten oder aktuelle schwere psychiatrische Störungen des Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) außer Tabakkonsum Störungen)
  3. Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuche oder Selbstverstümmelungshandlungen in der Vergangenheit in den letzten 12 Monaten
  4. Sonstiger Freizeitdrogenkonsum in den letzten 30 Tagen (außer Alkohol und Cannabis), bestätigt durch orale und Urintoxikologie
  5. Visuelle/vestibuläre Probleme, die die Erledigung einer Aufgabe erschweren können (z. B. Reisekrankheit, Gleichgewichtsstörungen, Blindheit)
  6. Behandlung zur Behandlung einer Tabakkonsumstörung/Absicht, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vareniclin
Nach der Basisbewertung absolvieren die randomisiert für die Behandlung mit Vareniclin ausgewählten Teilnehmer eine 8-tägige Titrationsphase, um die Zieldosis zu erreichen. Die Titration von Vareniclin erfolgt wie folgt: 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7 und 1 mg zweimal täglich am 8. Tag. Die Teilnehmer kehren dann am 9. Tag (oder 10. Tag) ins Labor zurück , 11, falls erforderlich) zum Testen mit der Zieldosis (1 mg zweimal täglich) und zur mobilen Überwachung weitere acht Tage (Tage 10–17) mit dieser Dosis fortfahren.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin (Zieldosis 1 mg zweimal täglich)
Andere Namen:
  • Vareniclin
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Basisbewertung folgen die randomisierten Teilnehmer einer Placebo-Pille dem gleichen Dosierungsplan wie der aktive Arm. Sie kehren am 9. Tag (oder bei Bedarf am 10. und 11. Tag) zum Testen ins Labor zurück und setzen diesen Dosierungsplan für acht weitere Tage (Tage 10–17) zur mobilen Überwachung fort.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Virtual Reality Attentional Bias (VR-AB) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
Blickfixierungszeit für aktive gegenüber neutralen Hinweisen aus dem „NTP Cue VR Paradigma“
während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
Bewertet anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Tabak – Kurzform
während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bewertet über visuelle Analogskalen (VR-Paradigma und mobile Umfragen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Episoden von Nikotinkonsum
Zeitfenster: während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
Bewertet über das Timeline Followback
während jeder persönlichen Sitzung, zu Studienbeginn und im Durchschnitt 8 Tage nach der Beurteilung zu Studienbeginn
Episoden von Nikotinkonsum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Bewertet durch Teilnehmerausfüllung bei mobilen Umfragen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly Courtney, Ph.D., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA058665 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die oben aufgeführten nicht identifizierten Daten zu Psychophysiologie, psychischer Gesundheit und Substanzgebrauch, deren Qualität ausreicht, um die in den Zielen beschriebenen Forschungsergebnisse zu validieren und zu reproduzieren, werden im Repository des National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) hinterlegt. Für bestimmte Variablen, bei denen kleine Stichprobengrößen eine einfache Neuidentifizierung der Forschungsteilnehmer ermöglichen, werden nur zusammengefasste Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zwischen 2025 und 2028 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zur Bestimmung des besten Zugangsniveaus (öffentlich oder eingeschränkt) werden die Standardverfahren des NAHDAP befolgt, basierend auf der Überprüfung des Offenlegungsrisikos durch ICPSR.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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