Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní reakce vyšetřované vakcíny pro prevenci RSV (respirační syncytiální virus) a (hMPV) lidské metapneumovirové infekce u účastníků ve věku 60 až 75 let

19. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová, víceramenná studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti RSV/hMPV u dospělých účastníků ve věku 60 až 75 let

VAV00039 je první studie u člověka (FiH) k posouzení bezpečnosti a imunogenicity (u dospělých účastníků ve věku 60-75 let) po jedné injekci různých dávkových formulací kandidátní vakcíny RSV/hMPV a vakcíny proti RSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka účasti bude pro každého účastníka přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada
  • Telefonní číslo: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@saonofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Site # 0361004
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Site # 031001
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Site # 0361006
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Site # 0361002
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Site # 0361003
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Site # 0361005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 60 až 75 let v den zařazení
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud je po menopauze alespoň 1 rok nebo je chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení cílů studie.
  • Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 RSV/hMPV dávka A1
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci v den 1 vakcín RSV/hMPV podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV A1
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 2 RSV/hMPV dávka A2
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV A2
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 3 RSV/hMPV dávka A3
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV A3
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 4 RSV/hMPV dávka B1
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV B1
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 5 RSV/hMPV dávka B2
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV B2
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 6 RSV/hMPV dávka B3
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV B3
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 7 RSV/hMPV dávka C1
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV C1
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 8 RSV/hMPV dávka C2
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV C2
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 9 RSV/hMPV dávka C3
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV C3
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 10 RSV/hMPV dávka 1
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV 1
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 11 RSV/hMPV dávka 2
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV 2
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 12 RSV/hMPV dávka 3
Účastníci dostanou jednu IM injekci v den 1 RSV/hMPV vakcín podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Dávka vakcíny RSV/hMPV 3
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce
Experimentální: Skupina 13 Monovalentní RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci v den 1 monovalentní (MV) RSV vakcíny podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: Monovalentní RSV vakcína
Injekční suspenze. Cesta podání: IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost jakýchkoli nevyžádaných systémových nežádoucích příhod (AE) hlášených do 30 minut po vakcinaci
Časové okno: V den 1
V den 1
Přítomnost požadovaného místa vpichu a systémových reakcí (tj. předem uvedených v deníku účastníka a v eCRF (elektronický formulář pro hlášení případu)), ke kterým došlo do 7 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Přítomnost nevyžádaných AE hlášených do 28 dnů po vakcinaci
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Přítomnost SAE (závažné nežádoucí příhody) a AESI (nežádoucí příhody zvláštního zájmu) v průběhu studie (tj. po dobu 6 měsíců po očkování
Časové okno: SAE: Screening do dne 181; AESI: Den 1 až den 181
SAE: Screening do dne 181; AESI: Den 1 až den 181
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot) do 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: Promítání do 8. dne
Promítání do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Titry sérových nAb (neutralizačních protilátek) RSV A a RSV B před vakcinací a 28 dní po vakcinaci u všech účastníků
Časové okno: V den 1 a den 29
V den 1 a den 29
Titry nAb v séru hMPV A před vakcinací a 28 dní po vakcinaci u všech účastníků s výjimkou těch, kteří dostávají vakcínu proti MV RSV
Časové okno: V den 1 a den 28
V den 1 a den 28
Titry nAb RSV A a RSV B před vakcinací, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci u všech účastníků
Časové okno: V den 1, den 29, den 91 a den 181
V den 1, den 29, den 91 a den 181
RSV A sérové ​​titry anti-F IgG (imunoglobulin typu G) Ab (protilátky) před vakcinací, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci u všech účastníků
Časové okno: V den 1, den 29, den 91 a den 181
V den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry hMPV A nAb před vakcinací, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci u všech účastníků s výjimkou těch, kteří dostávají vakcínu proti MV RSV
Časové okno: V den 1, den 29, den 91 a den 181
V den 1, den 29, den 91 a den 181
Titry anti-F IgG Ab v séru hMPV před vakcinací, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci u všech účastníků s výjimkou těch, kteří dostali vakcínu proti MV RSV
Časové okno: V den 1, den 29, den 91 a den 181
V den 1, den 29, den 91 a den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAV00039
  • U1111-1308-3615 (Jiný identifikátor: WHO UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení