Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunresponsen af ​​en undersøgelsesvaccine til forebyggelse af RSV (respiratorisk syncytialvirus) og (hMPV) human metapneumovirusinfektion hos deltagere i alderen 60 til 75 år

19. november 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase 1, randomiseret, modificeret dobbeltblind, multicenter, parallel gruppe, multi-arm undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en RSV/hMPV-vaccinekandidat hos voksne deltagere i alderen 60 til 75 år

VAV00039 er et first-in-human (FiH) studie til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten (hos voksne deltagere i alderen 60-75 år) efter en enkelt injektion af forskellige dosisformuleringer af en RSV/hMPV-vaccinekandidat og RSV-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​deltagelse vil være cirka 6 måneder for hver deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
385

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada
  • Telefonnummer: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@saonofi.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Site # 0361004
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Site # 031001
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Site # 0361006
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Site # 0361002
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Site # 0361003
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Site # 0361005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60 til 75 år på optagelsesdagen
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 RSV/hMPV dosis A1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis A1
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 2 RSV/hMPV dosis A2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis A2
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 3 RSV/hMPV dosis A3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis A3
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 4 RSV/hMPV dosis B1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis B1
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 5 RSV/hMPV dosis B2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis B2
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 6 RSV/hMPV dosis B3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis B3
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 7 RSV/hMPV dosis C1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis C1
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 8 RSV/hMPV dosis C2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis C2
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 9 RSV/hMPV dosis C3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis C3
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 10 RSV/hMPV dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis 1
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 11 RSV/hMPV dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis 2
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 12 RSV/hMPV dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af RSV/hMPV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV/hMPV-vaccinedosis 3
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion
Eksperimentel: Gruppe 13 Monovalent RSV-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion på dag 1 af en monovalent (MV) RSV-vaccine i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: Monovalent RSV-vaccine
Suspension til injektion. Administrationsvej: IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af uønskede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner (dvs. præ-listet i deltagerens dagbog og i eCRF (elektronisk case report form), der forekommer i 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Dag 1 til og med dag 8
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er rapporteret gennem 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tilstedeværelse af SAE'er (Serious Adverse Events) og AESI'er (Adverse Events of Special Interest) gennem hele undersøgelsen (dvs. gennem 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: SAE: Screening gennem dag 181; AESI: Dag 1 til og med dag 181
SAE: Screening gennem dag 181; AESI: Dag 1 til og med dag 181
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra baseline-værdier) til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Screening gennem dag 8
Screening gennem dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
RSV A og RSV B serum nAb (neutraliserende antistoffer) titere før vaccination og 28 dage efter vaccination hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
På dag 1 og dag 29
hMPV A serum nAb titere før vaccination og 28 dage efter vaccination hos alle deltagere undtagen hos dem, der modtager MV RSV vaccinen
Tidsramme: På dag 1 og dag 28
På dag 1 og dag 28
RSV A og RSV B nAb titere før vaccination, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
RSV A serum anti-F IgG (immunoglobulin type G) Ab (antistof) titere før vaccination, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination hos alle deltagere
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV A nAb-titre ved før-vaccination, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination hos alle deltagere, undtagen hos dem, der modtager MV RSV-vaccinen
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
hMPV serum anti-F IgG Ab-titere før vaccination, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder efter vaccination hos alle deltagere, undtagen hos dem, der modtager MV RSV-vaccinen
Tidsramme: På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181
På dag 1, dag 29, dag 91 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAV00039
  • U1111-1308-3615 (Anden identifikator: WHO UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger