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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort eines Prüfimpfstoffs zur Prävention von RSV- (Respiratory Syncytial Virus) und (hMPV) Human Metapneumovirus-Infektionen bei Teilnehmern im Alter von 60 bis 75 Jahren

19. November 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte, modifizierte doppelblinde, multizentrische, mehrarmige Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 60 bis 75 Jahren

VAV00039 ist eine First-in-Human-Studie (FiH) zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität (bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 60–75 Jahren) nach einer einzelnen Injektion unterschiedlicher Dosisformulierungen eines RSV/hMPV-Impfstoffkandidaten und eines RSV-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahmedauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 6 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada
  • Telefonnummer: Opt. 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@saonofi.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Site # 0361004
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Site # 031001
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Site # 0361006
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Site # 0361002
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Site # 0361003
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Site # 0361005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme 60 bis 75 Jahre alt
  • Teilnahmeberechtigt ist eine Teilnehmerin, wenn sie seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 RSV/hMPV-Dosis A1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion (intramuskulär) der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis A1
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 2 RSV/hMPV-Dosis A2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis A2
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 3 RSV/hMPV-Dosis A3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis A3
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 4 RSV/hMPV-Dosis B1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis B1
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 5 RSV/hMPV-Dosis B2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis B2
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 6 RSV/hMPV-Dosis B3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis B3
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 7 RSV/hMPV-Dosis C1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis C1
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 8 RSV/hMPV-Dosis C2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis C2
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 9 RSV/hMPV-Dosis C3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis C3
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 10 RSV/hMPV-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis 1
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 11 RSV/hMPV-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis 2
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Gruppe 12 RSV/hMPV-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion der RSV/hMPV-Impfstoffe gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: RSV/hMPV-Impfstoffdosis 3
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion
Experimental: Monovalenter RSV-Impfstoff der Gruppe 13
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne IM-Injektion eines monovalenten (MV) RSV-Impfstoffs gemäß ihrem Randomisierungsplan.
Biologisch: Monovalenter RSV-Impfstoff
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Am 1. Tag
Am 1. Tag
Vorliegen gewünschter Injektionsstelle und systemischer Reaktionen (d. h. im Tagebuch des Teilnehmers und im eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) vorab aufgeführt), die bis zu 7 Tage nach der Impfung auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Vorliegen unerwünschter Nebenwirkungen, die bis 28 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Vorliegen von SAEs (Serious Adverse Events) und AESIs (Adverse Events of Special Interest) während der gesamten Studie (d. h. bis 6 Monate nach der Impfung).
Zeitfenster: SAE: Screening bis Tag 181; AESI: Tag 1 bis Tag 181
SAE: Screening bis Tag 181; AESI: Tag 1 bis Tag 181
Vorliegen biologischer Testergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs (einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten) bis 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Screening bis Tag 8
Screening bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RSV A- und RSV B-Serum-nAb-Titer (neutralisierende Antikörper) vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 29
Am Tag 1 und Tag 29
hMPV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, außer bei denjenigen, die den MV-RSV-Impfstoff erhielten
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 28
Am Tag 1 und Tag 28
RSV A- und RSV B-nAb-Titer vor der Impfung, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV A-Serum-Anti-F-IgG (Immunglobulin Typ G) Ab (Antikörper)-Titer vor der Impfung, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV A nAb-Titer vor der Impfung, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung bei allen Teilnehmern, außer bei denjenigen, die den MV-RSV-Impfstoff erhielten
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Impfung, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung bei allen Teilnehmern, außer bei denjenigen, die den MV-RSV-Impfstoff erhielten
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Am Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAV00039
  • U1111-1308-3615 (Andere Kennung: WHO UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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