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Studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino sperimentale per la prevenzione dell'infezione da metapneumovirus umano da RSV (virus respiratorio sinciziale) e (hMPV) in partecipanti di età compresa tra 60 e 75 anni

19 novembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio di fase 1, randomizzato, modificato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, a bracci multipli per indagare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato al vaccino RSV/hMPV in partecipanti adulti di età compresa tra 60 e 75 anni

VAV00039 è il primo studio sull'uomo (FiH) volto a valutare la sicurezza e l'immunogenicità (in partecipanti adulti di età compresa tra 60 e 75 anni) dopo una singola iniezione di diverse formulazioni di dosaggio di un candidato vaccino RSV/hMPV e di un vaccino RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione sarà di circa 6 mesi per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada
  • Numero di telefono: Opt. 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@saonofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Site # 0361004
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Site # 031001
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Site # 0361006
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Site # 0361002
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Site # 0361003
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Site # 0361005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 60 e 75 anni il giorno dell'inclusione
  • Una partecipante donna può partecipare se è in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 Dose RSV/hMPV A1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV A1
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 2 Dose RSV/hMPV A2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV A2
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 3 Dose RSV/hMPV A3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV A3
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 4 Dose RSV/hMPV B1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV B1
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 5 Dose RSV/hMPV B2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV B2
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 6 Dose RSV/hMPV B3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV B3
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 7 Dose RSV/hMPV C1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV C1
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 8 Dose RSV/hMPV C2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV C2
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 9 Dose RSV/hMPV C3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV C3
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 10 Dose RSV/hMPV 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV 1
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 11 Dose RSV/hMPV 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV 2
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 12 Dose RSV/hMPV 3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 dei vaccini RSV/hMPV in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Dose di vaccino RSV/hMPV 3
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM
Sperimentale: Gruppo 13 Vaccino monovalente RSV
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM il giorno 1 di un vaccino RSV monovalente (MV) in base al loro programma di randomizzazione.
Biologico: Vaccino monovalente per RSV
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti segnalati entro 30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Il giorno 1
Il giorno 1
Presenza di reazioni sistemiche e nel sito di iniezione sollecitate (ovvero, pre-elencate nel diario del partecipante e nell'eCRF (modulo elettronico di segnalazione dei casi) che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Presenza di eventi avversi non richiesti segnalati entro 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Presenza di SAE (eventi avversi gravi) e AESI (eventi avversi di particolare interesse) durante lo studio (ovvero, fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: SAE: screening fino al giorno 181; AESI: dal giorno 1 al giorno 181
SAE: screening fino al giorno 181; AESI: dal giorno 1 al giorno 181
Presenza di risultati dei test biologici fuori range (incluso lo spostamento rispetto ai valori basali) fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 8
Screening fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli nAb (anticorpi neutralizzanti) nel siero di RSV A e RSV B alla pre-vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
Al giorno 1 e al giorno 29
Titoli nAb sierici di hMPV A alla pre-vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli che hanno ricevuto il vaccino MV RSV
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 28
Al giorno 1 e al giorno 28
Titoli nAb di RSV A e RSV B alla pre-vaccinazione, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Titoli Ab (anticorpi) anti-F nel siero dell'RSV A alla pre-vaccinazione, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Titoli nAb di hMPV A alla pre-vaccinazione, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli che hanno ricevuto il vaccino MV RSV
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Titoli di anticorpi IgG anti-F nel siero di hMPV alla pre-vaccinazione, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli che hanno ricevuto il vaccino MV RSV
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
Al giorno 1, giorno 29, giorno 91 e giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAV00039
  • U1111-1308-3615 (Altro identificatore: WHO UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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