Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky reoperací sítnice v očích naplněných silikonovým olejem (ReSxinSO)

23. září 2024 aktualizováno: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Anatomické a vizuální výsledky reoperací sítnice u očí naplněných silikonovým olejem

Anatomické a vizuální výsledky reoperací sítnice provedených v očích naplněných silikonovým olejem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Bude zdokumentován základní demografický profil včetně jména, věku, pohlaví, místa bydliště.
  • strukturovaný dotazník bude použit ke sběru informací týkajících se systémových onemocnění včetně Diabetes mellitus a jeho trvání, hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulárních onemocnění, očního traumatu v anamnéze nebo jakýchkoli jiných očních komorbidit.
  • Podrobnosti o primární operaci sítnice včetně indikace, data operace, názvu výkonu budou uvedeny
  • Podrobnosti o reoperaci včetně indikace (patologie sítnice), načasování reoperace od primární operace, předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) A pomocí log MAR (minimální úhel rozlišení)) graf na 3 metry, nitrooční tlak s použitím non kontaktní Reichert 7 tonometrie bude zaznamenána.
  • Bude provedena biomikroskopie předního segmentu na štěrbinové lampě pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou Topcon, vyšetření čočky 90 dioptrií a nepřímá oftalmoskopie s čočkou fundu 20 dioptrií.
  • OCT spektrální domény (optická koherentní tomografie) se zařízením Zeiss Cirrus HD OCT (optická koherentní tomografie s vysokým rozlišením) bude provedeno pro dokumentaci stavu makuly v jakémkoli možném případě.
  • Opakovanou operaci bude ve všech případech provádět jeden senior konzultant. Bude použit biomikroskop Alcon Luxor s bezkontaktním pozorovacím systémem BIOM (binokulární nepřímý oftalmomikroskop). Budou vyrobeny 2 porty. Doplnění silikonového oleje bude provedeno kdykoli bude potřeba. Membránový peeling s relaxační retinektomií / drenážní retinotomií, hemostázou a endolaserem bude proveden podle potřeby pod silikonovým olejem. Po reoperaci bude pacientovi doporučeno udržovat polohu na břiše.
  • Po opakované operaci bude BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost), IOP (nitrooční tlak) zaznamenána při první návštěvě po 15 dnech, 3. měsíci a 6. měsíci sledování.
  • Při všech návštěvách bude provedeno vyšetření fundu. Při všech návštěvách se bude provádět OCT spektrální domény (optická koherentní tomografie), aby se zjistil stav makuly.

STATISTICKÁ ANALÝZA

  • Zadávání dat bude provedeno v Microsoft Excel a analyzováno pomocí nejnovějšího softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).
  • V případě potřeby bude provedena popisná analýza
  • Pro zjištění statistické významnosti mezi kvalitativními daty bude použit chí kvadrát test, •dvoustranný t test bude použit pro zjištění statistické významnosti mezi kvantitativními daty před a po operaci.
  • Další statistické testy budou použity v závislosti na potřebě post hoc analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indie, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (jihoindická populace), kteří navštěvovali pacientské oddělení sítnice v nemocnici Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad a museli podstoupit operaci pro odstranění sítnice u různých patologických stavů sítnice

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podstoupili primární operaci sítnice v nemocnici Ahalia Foundation Eye Hospital / jinde kvůli odchlípení sítnice v důsledku různých patologických stavů sítnice a podstoupili opakovanou operaci během sledování v nemocnici Ahalia Foundation Eye Hospital během sledovaného období.
  • Pacienti, kteří byli řádně sledováni až 6 měsíců po reoperaci, byli během období studie udržováni.
  • Bez anamnézy jakéhokoli dalšího očního onemocnění kromě operace šedého zákalu nebo primární opravy RD.
  • Pacienti, kteří byli ochotni být součástí studie a ochotni poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti, kteří nepřišli na žádné sledování.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze oční trauma po primární operaci.
  • Pacienti, kteří mají jiné oční komorbidity kromě katarakty.
  • Pacienti, kteří podstoupili několik předchozích operací pro odchlípení sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti hodnocená grafem LogMAR (Logarithm Minimum Angle of Resolution)
Časové okno: 6 měsíců po operaci; 1 měsíc po odstranění silikonového oleje v očích podstupujících odstranění silikonového oleje
  • Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti z předoperační doby na 6 měsíců po opětovné operaci očí naplněných silikonovým olejem
  • Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti z předoperační doby na 6 měsíců po opětovné operaci očí naplněných silikonovým olejem s primární diagnózou diabetického makulárního trakčního odchlípení
  • Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti z předoperační doby do 6 měsíců po opětovné operaci očí naplněných silikonovým olejem s primární diagnózou rhegmatogenního odchlípení sítnice
  • Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti z předoperační doby do 1 měsíce po Odstranění silikonového oleje v očích podstupujících odstranění silikonového oleje po opětovné operaci v očích naplněných silikonovým olejem
6 měsíců po operaci; 1 měsíc po odstranění silikonového oleje v očích podstupujících odstranění silikonového oleje
Počet a procento očí s retinou po reoperaci u očí naplněných silikonovým olejem
Časové okno: •6 měsíců po operaci; •3 měsíce po odstranění silikonového oleje u pacientů, kteří podstoupili odstranění silikonového oleje
  • Celkový počet a procento očí s opětovně připojenou sítnicí po opětovné operaci u očí naplněných silikonovým olejem
  • Počet a procento očí se znovu připojenou sítnicí po reoperaci u očí naplněných silikonovým olejem s primární diagnózou diabetického makulárního trakčního oddělení
  • Počet a procento očí s opětovně připojenou sítnicí po reoperaci u očí naplněných silikonovým olejem s primární diagnózou rhegmatogenního oddělení sítnice
  • Počet a procento očí po reoperaci u očí naplněných silikonovým olejem, které byly později odstraněny silikonovým olejem
  • Počet a procento očí, u kterých došlo k opětovnému oddělení sítnice po pozdějším odstranění silikonového oleje
•6 měsíců po operaci; •3 měsíce po odstranění silikonového oleje u pacientů, kteří podstoupili odstranění silikonového oleje

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a procento pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 1,6 log jednotek
Časové okno: 6 měsíců
• počet a procento pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 1,6 log jednotek nebo lepší před operací a 6 měsíců po opětovné operaci v očích naplněných silikonovým olejem
6 měsíců
Počet a procento očí/pacientů s různými rizikovými faktory pro odchlípení sítnice po primární operaci u očí naplněných silikonovým olejem
Časové okno: 6 měsíců
  • Počet a procento očí s proliferativní vitreoretinopatií pod silikonovým olejem
  • Počet a procento očí s trhlinami sítnice pod silikonovým olejem
  • Počet a procento pacientů s epimakulárními membránami pod silikonovým olejem
  • Počet a procento pacientů s přidruženými systémovými komorbitami – diabetes, hypertenze, srdeční problémy, dyslipidémie, chronické onemocnění ledvin
6 měsíců
Počet a procento očí/pacientů s nežádoucími příhodami během operace a po reoperaci v očích naplněných silikonovým olejem
Časové okno: 6 měsíců po operaci; 3 měsíce po odstranění silikonového oleje
  • Počet a procento očí s progresí katarakty po reoperaci u očí naplněných silikonovým olejem
  • Počet a procento pacientů, kteří podstoupili souběžnou operaci šedého zákalu spolu s reoperací očí naplněných silikonovým olejem
  • Počet a procento očí s epiretinální membránou po reoperaci u očí naplněných silikonovým olejem
  • Počet a procento očí s migrací silikonového oleje do přední komory po reoperaci u očí naplněných silikonovým olejem
  • Počet a procento pacientů s dekompenzací rohovky po reoperaci v očích naplněných silikonovým olejem
  • Počet a procento pacientů s opětovným oddělením sítnice po odstranění silikonového oleje
  • Počet a procento pacientů s pooperační hypotonií po odstranění silikonového oleje
6 měsíců po operaci; 3 měsíce po odstranění silikonového oleje
Změna IOP po operaci sítnice v očích naplněných silikonovým olejem
Časové okno: 6 měsíců
•Změna průměrného NOT před a po opětovné operaci u očí naplněných silikonovým olejem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahalia Foundation Eye Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202201.
  • U1111-1312-4448 (Jiný identifikátor: WHO UTN)
  • TP232602676 (Jiný identifikátor: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení