Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki reoperacji siatkówki w oczach wypełnionych olejem silikonowym (ReSxinSO)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Anatomiczne i wizualne wyniki reoperacji siatkówki w oczach wypełnionych olejem silikonowym

Anatomiczne i wizualne wyniki ponownych operacji siatkówki wykonanych w oczach wypełnionych olejem silikonowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Udokumentowany zostanie podstawowy profil demograficzny obejmujący imię i nazwisko, wiek, płeć, miejsce zamieszkania.
  • ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat chorób ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy i czasu jej trwania, nadciśnienia, dyslipidemii, wszelkich chorób sercowo-naczyniowych, wszelkich urazów oczu w wywiadzie lub innych chorób współistniejących.
  • Zostaną zapisane szczegóły pierwotnej operacji siatkówki, w tym wskazanie, data operacji i nazwa zabiegu
  • Szczegóły ponownej operacji, w tym wskazania (patologia siatkówki), czas ponownej operacji od pierwotnej operacji, przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) A przy użyciu wykresu log MAR (minimalny kąt rozdzielczości)) z odległości 3 metrów, ciśnienie wewnątrzgałkowe przy użyciu nie kontakt Reichert 7 tonometria zostanie odnotowana.
  • Zostanie wykonana biomikroskopia odcinka przedniego w lampie szczelinowej z wykorzystaniem biomikroskopu z lampą szczelinową Topcon, badanie soczewką 90 dioptrii oraz oftalmoskopia pośrednia dna oka z soczewką 20 dioptrii.
  • W celu udokumentowania stanu plamki żółtej, w miarę możliwości, zostanie wykonana domenowa spektralna OCT (Optical Coherence Tomography) urządzeniem Zeiss Cirrus HD OCT (High Definition - Optical Coherence Tomography).
  • We wszystkich przypadkach ponowna operacja zostanie przeprowadzona przez jednego starszego konsultanta. Wykorzystany zostanie biomikroskop Alcon Luxor z bezkontaktowym systemem obserwacji BIOM (binokularny oftalmomikroskop pośredni). Zostaną wykonane 2 porty. W razie potrzeby należy uzupełnić olej silikonowy. Peeling błonowy z relaksującą retinektomią/retinotomią drenażową, hemostazą i endolaserem zostanie wykonany w oleju silikonowym, jeśli zajdzie taka potrzeba. Po ponownym zabiegu pacjentowi zaleci się utrzymanie pozycji na brzuchu.
  • Po ponownej operacji, podczas pierwszej wizyty po 15 dniach, 3. i 6. miesiącu obserwacji zostanie skontrolowana wartość BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku) i IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe).
  • Podczas każdej wizyty będzie wykonywane badanie dna oka. Spectral Domain OCT (optyczna tomografia koherentna) będzie wykonywana podczas każdej wizyty w celu sprawdzenia stanu plamki żółtej.

ANALIZA STATYSTYCZNA

  • Dane wprowadzane będą w programie Microsoft Excel i analizowane przy użyciu najnowszego oprogramowania SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).
  • Tam, gdzie jest to wymagane, zostanie przeprowadzona analiza opisowa
  • Do znalezienia istotności statystycznej danych jakościowych zostanie zastosowany test Chi-kwadrat, • do znalezienia istotności statystycznej danych ilościowych przed i po operacji zostanie zastosowany dwustronny test t.
  • Inne testy statystyczne zostaną zastosowane w zależności od potrzeby analizy post hoc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indie, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (populacja południowych Indii), którzy leczyli się na oddziale leczenia siatkówki w szpitalu okulistycznym Fundacji Ahalia w Palakkad i musieli przejść operację ponownego odwarstwienia siatkówki z powodu różnych patologii siatkówki

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli pierwotną operację siatkówki w szpitalu okulistycznym Ahalia Foundation Eye Hospital/innym miejscu z powodu odwarstwienia siatkówki w następstwie różnych patologii siatkówki i przeszli ponowną operację podczas wizyty kontrolnej w szpitalu okulistycznym Ahalia Foundation Eye Hospital w okresie badania.
  • Pacjenci, których właściwa obserwacja do 6 miesięcy po ponownej operacji została utrzymana w okresie badania.
  • Brak historii jakichkolwiek dodatkowych chorób oczu innych niż operacja zaćmy metodą h/o lub pierwotna naprawa RD.
  • Pacjenci, którzy wyrazili chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrazili świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgłosili się na żadną z wizyt kontrolnych objętych badaniem.
  • Pacjenci, którzy przebyli uraz oka po pierwotnej operacji.
  • Pacjenci, u których występują inne choroby oczu inne niż zaćma.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej wiele ponownych operacji z powodu odwarstwienia siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku oceniana za pomocą wykresu LogMAR (logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po reoperacji; 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego w oczach poddawanych usuwaniu oleju silikonowego
  • Zmiana średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od czasu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
  • Zmiana średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym z pierwotną diagnozą cukrzycowego odwarstwienia plamki żółtej
  • Zmiana średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym z pierwotną diagnozą regmatogennego odwarstwienia siatkówki
  • Zmiana średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od okresu przedoperacyjnego do 1 miesiąca po usunięciu oleju silikonowego w oczach poddawanych usuwaniu oleju silikonowego po ponownym zabiegu chirurgicznym w oczach wypełnionych olejem silikonowym
6 miesięcy po reoperacji; 1 miesiąc po usunięciu oleju silikonowego w oczach poddawanych usuwaniu oleju silikonowego
Liczba i odsetek oczu z ponownym założeniem siatkówki po operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
Ramy czasowe: •6 miesięcy po reoperacji; • 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego u Pacjentów, którzy przeszli usuwanie oleju silikonowego
  • Całkowita liczba i procent oczu z siatkówką ponownie przymocowaną po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
  • Liczba i odsetek oczu z siatkówką ponownie przyczepioną po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym, u których pierwotną diagnozą było cukrzycowe odwarstwienie plamki żółtej
  • Liczba i odsetek oczu z siatkówką ponownie przyczepioną po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym, u których pierwotną diagnozą było regmatogenne odwarstwienie siatkówki
  • Liczba i odsetek oczu po ponownej operacji w przypadku oczu wypełnionych olejem silikonowym, które później przeszły usunięcie oleju silikonowego
  • Liczba i odsetek oczu, u których doszło do ponownego odwarstwienia siatkówki po późniejszym usunięciu oleju silikonowego
•6 miesięcy po reoperacji; • 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego u Pacjentów, którzy przeszli usuwanie oleju silikonowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba i odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku wynoszącą 1,6 jednostek log
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• liczba i odsetek pacjentów z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku wynoszącą 1,6 log jednostki lub lepszą przed operacją i 6 miesięcy po ponownej operacji, w oczach wypełnionych olejem silikonowym
6 miesięcy
Liczba i odsetek oczu/pacjentów z różnymi czynnikami ryzyka odwarstwienia siatkówki po pierwotnej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Liczba i odsetek oczu z witreoretinopatią proliferacyjną pod olejem silikonowym
  • Liczba i procent oczu z pęknięciami siatkówki pod wpływem oleju silikonowego
  • Liczba i odsetek pacjentów z błonami epimakularnymi pod olejem silikonowym
  • Liczba i odsetek pacjentów z towarzyszącymi chorobami ogólnoustrojowymi – cukrzycą, nadciśnieniem, problemami kardiologicznymi, dyslipidemią, przewlekłą chorobą nerek
6 miesięcy
Liczba i odsetek oczu/pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie operacji i po reoperacji, w przypadku oczu wypełnionych olejem silikonowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po reoperacji; 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego
  • Liczba i odsetek oczu z progresją zaćmy po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
  • Liczba i odsetek pacjentów, którzy przeszli jednoczesną operację zaćmy i ponowną operację oczu wypełnionych olejem silikonowym
  • Liczba i odsetek oczu z błoną naskórkową po ponownym zabiegu chirurgicznym w oczach wypełnionych olejem silikonowym
  • Liczba i procent oczu z migracją oleju silikonowego do komory przedniej po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
  • Liczba i odsetek pacjentów z dekompensacją rogówki po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
  • Liczba i odsetek pacjentów z ponownym odwarstwieniem siatkówki po usunięciu oleju silikonowego
  • Liczba i odsetek pacjentów z hipotonią pooperacyjną po usunięciu oleju silikonowego
6 miesięcy po reoperacji; 3 miesiące po usunięciu oleju silikonowego
Zmiana IOP po operacji siatkówki w oczach wypełnionych olejem silikonowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
•Zmiana średniego IOP przed i po ponownej operacji w oczach wypełnionych olejem silikonowym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ahalia Foundation Eye Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Główny śledczy: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Główny śledczy: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202201.
  • U1111-1312-4448 (Inny identyfikator: WHO UTN)
  • TP232602676 (Inny identyfikator: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami