Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af nethindeoperationer i silikoneoliefyldte øjne (ReSxinSO)

23. september 2024 opdateret af: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Anatomiske og visuelle resultater af nethindeoperationer i silikoneoliefyldte øjne

Anatomiske og visuelle resultater af nethindeoperationer udført i silikoneoliefyldte øjne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Grundlæggende demografisk profil inklusive navn, alder, køn, bopæl vil blive dokumenteret.
  • Det strukturerede spørgeskema vil blive brugt til at indsamle information om systemiske sygdomme, herunder diabetes mellitus og dens varighed, hypertension, dyslipidæmi, enhver hjerte-kar-sygdom, enhver historie med øjentraume eller andre øjenkomorbiditeter.
  • Detaljer om den primære nethindekirurgi, herunder indikation, operationsdato, Navn på proceduren vil blive noteret
  • Detaljer om genoperation inklusive indikation (retinal patologi), timing af genoperationen fra den primære operation, præoperativ Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) A ved hjælp af log MAR (Minimum Angle of Resolution)) diagram ved 3 meter, intraokulært tryk med ikke kontakt Reichert 7 tonometri vil blive noteret.
  • Spaltelampebiomikroskopi af det forreste segment ved hjælp af Topcon spaltelampebiomikroskop, 90 Dioptri linseundersøgelse og indirekte oftalmoskopi med 20 Dioptri linse af fundus vil blive udført.
  • Spectral domæne OCT (Optical Coherence Tomography) med Zeiss Cirrus HD OCT (High Definition- Optical Coherence tomography) maskine vil blive udført for dokumentation af status for macula i hvilke tilfælde det er muligt.
  • Genoperation vil blive udført af en enkelt seniorkonsulent i alle tilfældene. Alcon Luxor Biomikroskop med ikke-kontakt BIOM (kikkert indirekte ophthalmomicroscope) visningssystem vil blive brugt. Der laves 2 porte. Påfyldning af silikoneolie vil blive udført, når det er nødvendigt. Membranpeeling med afslappende retinektomi/dræneretinotomi, hæmostase og endolaser vil blive udført under silikoneolie efter behov. Efter genoperationen vil patienten blive rådgivet om at bevare tilbøjelig stilling.
  • Efter genoperationen vil BCVA (Best Corrected Visual Acuity), IOP (intraokulært tryk) blive noteret ved første besøg efter 15 dages, 3. måneds og 6. måneds opfølgning.
  • Fundusundersøgelse vil blive foretaget ved alle besøg. Spectral Domain OCT (Optical Coherence Tomography) vil blive udført ved alle besøg for at se status for macula.

STATISTISK ANALYSE

  • Dataindtastning vil ske i Microsoft Excel og analyseres ved hjælp af den nyeste SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) software.
  • Hvor det er nødvendigt, vil der blive udført beskrivende analyser
  • Chi square test vil blive brugt til at finde den statistiske signifikans blandt de kvalitative data, •two-tail t test vil blive brugt til at finde statistisk signifikans blandt de kvantitative data før og postoperativt.
  • Andre statistiske test vil blive brugt afhængigt af behovet for post hoc analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (Sydindisk befolkning), som gik på nethinden ude på Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad og skulle gennemgå en operation for retinal redetachment i forskellige retinale patologier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde gennemgået den primære nethindeoperation på Ahalia Foundation Eye Hospital / andetsteds for nethindeløsning sekundært til forskellige retinale patologier og genopereret under deres opfølgning på Ahalia Foundation Eye Hospital i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, hvis korrekte opfølgning op til 6 måneder efter genoperation blev opretholdt i undersøgelsesperioden.
  • Ingen historie med nogen yderligere øjensygdom udover h/o-operation af grå stær eller primær RD-reparation.
  • Patienter, der var villige til at være en del af undersøgelsen og villige til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kom til nogen af ​​opfølgningerne, inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter, der havde en historie med øjenstraumer efter den primære operation.
  • Patienter, der har andre øjenkomorbiditeter end grå stær.
  • Patienter, der havde gennemgået flere tidligere genoperationer for nethindeløsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke som vurderet af LogMAR (Logarithm Minimum Angle of Resolution) diagram
Tidsramme: 6 måneder efter resurgery; 1 måned efter fjernelse af silikoneolie i øjne, der gennemgår fjernelse af silikoneolie
  • Ændring i gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke fra præoperativ tid til 6 måneder efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Ændring i gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke fra præoperativ tid til 6 måneder efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne med primær diagnose Diabetic Macular Tractional Detachment
  • Ændring i gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke fra præoperativ tid til 6 måneder efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne med primær diagnose Rhegmatogen nethindeløsning
  • Ændring i gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke fra præoperativ tid til 1 måned efter silikoneolie Fjernelse i øjne, der gennemgår silikoneoliefjernelse efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
6 måneder efter resurgery; 1 måned efter fjernelse af silikoneolie i øjne, der gennemgår fjernelse af silikoneolie
Antal og procentdel af øjne med nethinden fastgjort igen efter genoptagelse i silikoneoliefyldte øjne
Tidsramme: •6 måneder efter operationen; •3 måneder efter fjernelse af silikoneolie hos patienter, der har gennemgået fjernelse af silikoneolie
  • Samlet antal og procentdel af øjne med nethinden genmonteret efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af øjne med nethinden genmonteret efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne med primær diagnose af diabetisk makulær trækkraftløsning
  • Antal og procentdel af øjne med nethinden genhæftet efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne med primær diagnose Rhegmatogen nethindeløsning
  • Antal og procentdel af øjne efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne, som senere blev fjernet fra silikoneolie
  • Antal og procentdel af øjne, der havde retinal løsrivelse efter at have gennemgået silikoneoliefjernelse senere
•6 måneder efter operationen; •3 måneder efter fjernelse af silikoneolie hos patienter, der har gennemgået fjernelse af silikoneolie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal og procentdel af patienter med den bedste korrigerede synsstyrke på 1,6 log-enheder
Tidsramme: 6 måneder
• antal og procentdel af patienter med den bedste korrigerede synsstyrke på 1,6 log-enheder eller bedre præoperativt og 6 måneder efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
6 måneder
Antal og procentdel af øjne/patienter med forskellige risikofaktorer for nethindeløsning efter primær operation i silikoneoliefyldte øjne
Tidsramme: 6 måneder
  • Antal og procentdel af øjne med proliferativ vitreoretinopati under silikoneolie
  • Antal og procentdel af øjne med nethindebrud under silikoneolie
  • Antal og procentdel af patienter med epimakulære membraner under silikoneolie
  • Antal og procentdel af patienter med associerede systemiske lidelser - diabetes, hypertension, hjerteproblemer, dyslipidæmi, kronisk nyresygdom
6 måneder
Antal og procentdel af øjne/patienter med uønskede hændelser intraoperativt og efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
Tidsramme: 6 måneder efter operationen; 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie
  • Antal og procentdel af øjne med kataraktprogression efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af patienter, der gennemgik samtidig kataraktoperation sammen med genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af øjne med epiretinal membran efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af øjne med silikoneolie-migrering til forkammer efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af patienter med hornhindekompensation efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
  • Antal og procentdel af patienter med retinal løsrivelse efter fjernelse af silikoneolie
  • Antal og procentdel af patienter med postoperativ hypotoni efter fjernelse af silikoneolie
6 måneder efter operationen; 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie
IOP-skift efter nethindeoperation i silikoneoliefyldte øjne
Tidsramme: 6 måneder
•Ændring i gennemsnitlig IOP før og efter genoperation i silikoneoliefyldte øjne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahalia Foundation Eye Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202201.
  • U1111-1312-4448 (Anden identifikator: WHO UTN)
  • TP232602676 (Anden identifikator: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger