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Risultati di interventi di ri-chirurgia retinica negli occhi riempiti di olio di silicone (ReSxinSO)

23 settembre 2024 aggiornato da: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Risultati anatomici e visivi delle reinterventi retinici negli occhi riempiti di olio di silicone

Risultati anatomici e visivi di interventi chirurgici sulla retina eseguiti in occhi riempiti di olio di silicone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Verrà documentato il profilo demografico di base comprendente nome, età, sesso, luogo di residenza.
  • Verrà utilizzato un questionario strutturato per raccogliere informazioni riguardanti malattie sistemiche tra cui Diabete mellito e la sua durata, Ipertensione, Dislipidemia, eventuali malattie cardiovascolari, qualsiasi storia di trauma oculare o qualsiasi altra comorbidità oculare.
  • Verranno annotati i dettagli dell'intervento chirurgico retinico primario, inclusi l'indicazione, la data dell'intervento e il nome della procedura
  • Dettagli del nuovo intervento chirurgico, tra cui indicazione (patologia retinica), tempistica del nuovo intervento chirurgico dall'intervento primario, migliore acuità visiva corretta preoperatoria (BCVA) A utilizzando il grafico log MAR (angolo minimo di risoluzione)) a 3 metri, pressione intraoculare utilizzando non verrà annotata la tonometria di contatto Reichert 7.
  • Verranno eseguiti biomicroscopia con lampada a fessura del segmento anteriore utilizzando il biomicroscopio con lampada a fessura Topcon, esame con lente da 90 diottrie e oftalmoscopia indiretta con lente da 20 diottrie del fondo.
  • L'OCT (tomografia a coerenza ottica) del dominio spettrale con la macchina Zeiss Cirrus HD OCT (tomografia a coerenza ottica ad alta definizione) verrà eseguito per la documentazione dello stato della macula in tutti i casi possibili.
  • Il reintervento sarà effettuato da un unico consulente senior in tutti i casi. Verrà utilizzato il biomicroscopio Alcon Luxor con sistema di visualizzazione senza contatto BIOM (oftalmomicroscopio indiretto binoculare). Verranno realizzati 2 porti. Il rabbocco dell'olio siliconico verrà effettuato ogni volta che sarà necessario. Il peeling della membrana con retinectomia rilassante/retinotomia drenante, emostasi ed endolaser verranno eseguiti con olio di silicone secondo necessità. Dopo il nuovo intervento chirurgico, al paziente verrà consigliato di mantenere la posizione prona.
  • Dopo il nuovo intervento chirurgico, alla prima visita al 15° giorno, al 3° mese e al 6° mese di follow-up verranno rilevati la BCVA (migliore acuità visiva corretta), la IOP (pressione intraoculare).
  • L'esame del fondo sarà effettuato in tutte le visite. L'OCT del dominio spettrale (tomografia a coerenza ottica) verrà eseguito in tutte le visite per vedere lo stato della macula.

ANALISI STATISTICA

  • L'immissione dei dati verrà effettuata in Microsoft Excel e analizzata utilizzando l'ultimo software SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali).
  • Ove richiesto, verrà effettuata un'analisi descrittiva
  • Il test chi quadrato verrà utilizzato per trovare la significatività statistica tra i dati qualitativi, • il test t a due code verrà utilizzato per trovare la significatività statistica tra i dati quantitativi prima e dopo l'intervento.
  • Verranno utilizzati altri test statistici a seconda della necessità di analisi post hoc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, India, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (popolazione dell'India meridionale) che hanno frequentato il reparto pazienti affetti da retina presso l'Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad e che hanno dovuto sottoporsi a un intervento chirurgico per il distacco della retina in varie patologie retiniche

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che erano stati sottoposti a intervento chirurgico primario alla retina presso l'Ahalia Foundation Eye Hospital / altrove per distacco di retina secondario a varie patologie retiniche e sono stati sottoposti a un nuovo intervento chirurgico durante il follow-up presso l'Ahalia Foundation Eye Hospital durante il periodo di studio.
  • I pazienti il ​​cui follow-up adeguato fino a 6 mesi dopo il nuovo intervento chirurgico sono stati mantenuti durante il periodo di studio.
  • Nessuna storia di altre malattie oculari diverse dall'intervento chirurgico di cataratta h/o o dalla riparazione primaria della RD.
  • Pazienti disposti a prendere parte allo studio e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si sono presentati per nessuno dei controlli inclusi nello studio.
  • Pazienti con storia di trauma oculare dopo l'intervento chirurgico primario.
  • Pazienti che presentano altre comorbidità oculari diverse dalla cataratta.
  • Pazienti che avevano subito più precedenti interventi chirurgici per distacco di retina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta valutata dal grafico LogMAR (logaritmo minimo angolo di risoluzione).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone negli occhi sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
  • Variazione media della migliore acuità visiva corretta dal tempo preoperatorio a 6 mesi dopo la nuova chirurgia negli occhi riempiti di olio di silicone
  • Variazione dell'acuità visiva media migliore corretta dal tempo preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone con diagnosi primaria di distacco maculare trazionale diabetico
  • Variazione media dell'acuità visiva migliore corretta dal tempo preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone con diagnosi primaria di distacco di retina regmatogeno
  • Variazione media della migliore acuità visiva corretta dal momento preoperatorio a 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone negli occhi sottoposti a rimozione dell'olio di silicone dopo un nuovo intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 1 mese dopo la rimozione dell'olio di silicone negli occhi sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
Numero e percentuale di occhi con retina riagganciata dopo un intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
Lasso di tempo: •6 mesi dopo l'intervento chirurgico; •3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone in pazienti sottoposti a rimozione dell'olio di silicone
  • Numero totale e percentuale di occhi con retina riattaccata dopo un nuovo intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
  • Numero e percentuale di occhi con retina riattaccata dopo un nuovo intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone con diagnosi primaria di distacco maculare trazionale diabetico
  • Numero e percentuale di occhi con retina riattaccata dopo un nuovo intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone con diagnosi primaria di distacco di retina regmatogeno
  • Numero e percentuale di occhi dopo un nuovo intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone che sono stati successivamente sottoposti a rimozione di olio di silicone
  • Numero e percentuale di occhi che hanno subito un nuovo distacco della retina dopo essere stati sottoposti successivamente alla rimozione dell'olio di silicone
•6 mesi dopo l'intervento chirurgico; •3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone in pazienti sottoposti a rimozione dell'olio di silicone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero e percentuale di pazienti con acuità visiva corretta migliore di 1,6 unità logaritmiche
Lasso di tempo: 6 mesi
• numero e percentuale di pazienti con acuità visiva corretta migliore di 1,6 unità log o migliore prima dell'intervento e 6 mesi dopo il nuovo intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
6 mesi
Numero e percentuale di occhi/pazienti con vari fattori di rischio per il distacco della retina dopo l'intervento chirurgico primario in occhi riempiti di olio di silicone
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Numero e percentuale di occhi affetti da vitreoretinopatia proliferativa trattati con olio di silicone
  • Numero e percentuale di occhi con rotture retiniche sotto olio di silicone
  • Numero e percentuale di pazienti con membrane epimaculari sotto olio di silicone
  • Numero e percentuale di pazienti con comorbilità sistemiche associate: diabete, ipertensione, problemi cardiaci, dislipidemia, malattia renale cronica
6 mesi
Numero e percentuale di occhi/pazienti con eventi avversi intraoperatori e post-operatori in occhi riempiti di olio di silicone
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone
  • Numero e percentuale di occhi con progressione della cataratta dopo un intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
  • Numero e percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta concomitante e a nuovo intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
  • Numero e percentuale di occhi con membrana epiretinica post intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
  • Numero e percentuale di occhi con migrazione di olio di silicone nella camera anteriore dopo l'intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
  • Numero e percentuale di pazienti con scompenso corneale post intervento chirurgico in occhi riempiti di olio di silicone
  • Numero e percentuale di pazienti con nuovo distacco della retina dopo la rimozione dell'olio di silicone
  • Numero e percentuale di pazienti con ipotonia postoperatoria dopo la rimozione dell'olio di silicone
6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo la rimozione dell'olio di silicone
Modifica della IOP dopo intervento chirurgico alla retina in occhi riempiti di olio di silicone
Lasso di tempo: 6 mesi
•Variazione della IOP media prima e dopo il reintervento negli occhi riempiti di olio di silicone
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahalia Foundation Eye Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Investigatore principale: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Investigatore principale: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202201.
  • U1111-1312-4448 (Altro identificatore: WHO UTN)
  • TP232602676 (Altro identificatore: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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