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Ergebnisse von Netzhautoperationen bei mit Silikonöl gefüllten Augen (ReSxinSO)

23. September 2024 aktualisiert von: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Anatomische und visuelle Ergebnisse von Netzhautoperationen bei mit Silikonöl gefüllten Augen

Anatomische und visuelle Ergebnisse von Netzhautoperationen an mit Silikonöl gefüllten Augen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Das grundlegende demografische Profil einschließlich Name, Alter, Geschlecht und Wohnort wird dokumentiert.
  • Ein strukturierter Fragebogen wird verwendet, um Informationen zu systemischen Erkrankungen zu sammeln, einschließlich Diabetes mellitus und seiner Dauer, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Augentrauma in der Vorgeschichte oder anderen Augenkomorbiditäten.
  • Einzelheiten zur primären Netzhautoperation, einschließlich Indikation, Datum der Operation und Name des Eingriffs, werden notiert
  • Details zur erneuten Operation, einschließlich Indikation (Netzhautpathologie), Zeitpunkt der erneuten Operation ab der primären Operation, präoperatives Diagramm mit der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) A unter Verwendung des Protokoll-MAR-Diagramms (Minimum Angle of Resolution) bei 3 Metern, Augeninnendruck unter Verwendung von Non Kontaktieren Sie Reichert 7 Tonometrie wird vermerkt.
  • Es werden eine Spaltlampen-Biomikroskopie des vorderen Segments mit einem Topcon-Spaltlampen-Biomikroskop, eine 90-Dioptrien-Linsenuntersuchung und eine indirekte Ophthalmoskopie mit einer 20-Dioptrien-Linse des Fundus durchgeführt.
  • Zur Dokumentation des Status der Makula wird in allen möglichen Fällen eine Spektraldomänen-OCT (Optische Kohärenztomographie) mit einem Zeiss Cirrus HD OCT-Gerät (High Definition-Optische Kohärenztomographie) durchgeführt.
  • In allen Fällen wird die erneute Operation von einem einzigen Chefarzt durchgeführt. Es wird ein Alcon Luxor-Biomikroskop mit berührungslosem BIOM-Betrachtungssystem (binokulares indirektes Ophthalmomikroskop) verwendet. Es werden 2 Ports erstellt. Bei Bedarf wird Silikonöl nachgefüllt. Membranpeeling mit entspannender Retinektomie/Drainage-Retinotomie, Hämostase und Endolaser werden nach Bedarf unter Silikonöl durchgeführt. Nach der erneuten Operation wird dem Patienten geraten, die Bauchlage beizubehalten.
  • Nach der erneuten Operation werden der BCVA (Best Corrected Visual Acuity) und der IOD (Intraokulardruck) beim ersten Besuch nach 15 Tagen, im 3. Monat und im 6. Monat der Nachuntersuchung notiert.
  • Bei allen Besuchen wird eine Fundusuntersuchung durchgeführt. Bei allen Besuchen wird eine Spektraldomänen-OCT (Optische Kohärenztomographie) durchgeführt, um den Status der Makula festzustellen.

STATISTISCHE ANALYSE

  • Die Dateneingabe erfolgt in Microsoft Excel und wird mit der neuesten SPSS-Software (Statistical Package for the Social Sciences) analysiert.
  • Wo erforderlich, wird eine deskriptive Analyse durchgeführt
  • Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der qualitativen Daten zu ermitteln. Der zweiseitige T-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der quantitativen Daten vor und nach der Operation zu ermitteln.
  • Abhängig von der Notwendigkeit einer Post-hoc-Analyse werden andere statistische Tests verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (südindische Bevölkerung), die die Netzhautambulanz im Augenkrankenhaus der Ahalia Foundation in Palakkad aufsuchten und sich einer erneuten Operation wegen einer Netzhautrücklösung aufgrund verschiedener Netzhauterkrankungen unterziehen mussten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Netzhautoperation im Ahalia Foundation Eye Hospital oder anderswo wegen einer Netzhautablösung als Folge verschiedener Netzhauterkrankungen unterzogen hatten und sich während ihrer Nachuntersuchung im Ahalia Foundation Eye Hospital während des Studienzeitraums einer erneuten Operation unterzogen hatten.
  • Patienten, deren ordnungsgemäße Nachsorge bis zu 6 Monate nach der erneuten Operation während des Studienzeitraums aufrechterhalten wurde.
  • Keine Vorgeschichte einer weiteren Augenerkrankung außer einer Kataraktoperation oder einer primären RD-Reparatur.
  • Patienten, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu keiner der Nachsorgeuntersuchungen erschienen, wurden in die Studie einbezogen.
  • Patienten, bei denen nach der primären Operation ein Augentrauma in der Vorgeschichte auftrat.
  • Patienten mit anderen Augenkomorbiditäten als Katarakt.
  • Patienten, die sich zuvor mehreren erneuten Operationen wegen einer Netzhautablösung unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gemäß LogMAR-Diagramm (Logarithm Minimum Angle of Resolution).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation; 1 Monat nach Silikonölentfernung in Augen, die sich einer Silikonölentfernung unterziehen
  • Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe von der präoperativen Zeit bis 6 Monate nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe von der präoperativen Zeit bis 6 Monate nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen mit der Primärdiagnose einer diabetischen Makula-Traktionsablösung
  • Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe von der präoperativen Zeit bis 6 Monate nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen mit der Primärdiagnose einer rhegmatogenen Netzhautablösung
  • Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe von der präoperativen Zeit bis 1 Monat nach Silikonölentfernung in Augen, die sich einer Silikonölentfernung nach einer erneuten Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen unterzogen
6 Monate nach der Operation; 1 Monat nach Silikonölentfernung in Augen, die sich einer Silikonölentfernung unterziehen
Anzahl und Prozentsatz der Augen mit wiedervernetzter Netzhaut nach einer erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
Zeitfenster: •6 Monate nach der Operation; •3 Monate nach der Entfernung des Silikonöls bei Patienten, bei denen das Silikonöl entfernt wurde
  • Gesamtzahl und Prozentsatz der Augen mit wieder befestigter Netzhaut nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit wieder befestigter Netzhaut nach einer erneuten Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen, bei denen die primäre Diagnose einer diabetischen Makula-Traktionsablösung gestellt wurde
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit wieder befestigter Netzhaut nach einer erneuten Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen, bei denen die primäre Diagnose einer rhegmatogenen Netzhautablösung gestellt wurde
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen nach einer erneuten Operation an mit Silikonöl gefüllten Augen, die später einer Silikonölentfernung unterzogen wurden
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen, bei denen es nach einer späteren Entfernung von Silikonöl zu einer erneuten Netzhautablösung kam
•6 Monate nach der Operation; •3 Monate nach der Entfernung des Silikonöls bei Patienten, bei denen das Silikonöl entfernt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 1,6 Log-Einheiten
Zeitfenster: 6 Monate
• Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 1,6 Log-Einheiten oder besser präoperativ und 6 Monate nach der erneuten Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Augen/Patienten mit verschiedenen Risikofaktoren für eine Netzhautablösung nach einer primären Operation an mit Silikonöl gefüllten Augen
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit proliferativer Vitreoretinopathie unter Silikonöl
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit Netzhautbrüchen unter Silikonöl
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit epimakulären Membranen unter Silikonöl
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit systemischen Begleiterkrankungen – Diabetes, Bluthochdruck, Herzprobleme, Dyslipidämie, chronische Nierenerkrankung
6 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Augen/Patienten mit unerwünschten Ereignissen intraoperativ und nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation; 3 Monate nach der Entfernung des Silikonöls
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit Kataraktprogression nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die sich gleichzeitig einer Kataraktoperation und einer erneuten Operation an mit Silikonöl gefüllten Augen unterzogen haben
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit epiretinaler Membran nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Augen mit Silikonöl-Migration in die Vorderkammer nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Hornhautdekompensation nach erneuter Operation in mit Silikonöl gefüllten Augen
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit erneuter Netzhautablösung nach Entfernung des Silikonöls
  • Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit postoperativer Hypotonie nach Entfernung des Silikonöls
6 Monate nach der Operation; 3 Monate nach der Entfernung des Silikonöls
IOD-Änderung nach einer Netzhautoperation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
Zeitfenster: 6 Monate
•Änderung des mittleren Augeninnendrucks vor und nach der erneuten Operation bei mit Silikonöl gefüllten Augen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahalia Foundation Eye Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Hauptermittler: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Hauptermittler: C R Asla Jahan, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202201.
  • U1111-1312-4448 (Andere Kennung: WHO UTN)
  • TP232602676 (Andere Kennung: NBEMS THESIS CONDUCT SECTION)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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