Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib následovaný ultranízkou dávkou 4Gy záření přizpůsobeného na odezvu jako léčba první linie MALT lymfomu

24. února 2026 aktualizováno: Yizhen Liu, Fudan University

Prospektivní, multicentrická studie fáze II s orelabrutinibem následovaná ultranízkou dávkou 4Gy záření přizpůsobenou odpovědi jako léčba první linie lymfomu lymfoidní tkáně v extranodální okrajové zóně v místním stadiu

Prozkoumejte účinnost a bezpečnost orelabrutinibu, po kterém následuje ultranízká dávka 4Gy záření přizpůsobená na odpověď při léčbě MALT lymfomu v místním stadiu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická studie se snaží vyhodnotit účinnost a bezpečnost orelabrutinibu, po níž následuje ultranízká dávka 4Gy ozařování přizpůsobená odpovědi jako léčba první linie lymfomu lymfoidní tkáně v extranodální marginální zóně spojeného se sliznicí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yizhen Liu
  • Telefonní číslo: 18121299368
  • E-mail: aliuyz@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený lymfom lymfoidní tkáně asociovaný se sliznicí (MALT).
  • Lugano etapa I-II
  • ECOG 0-2
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci: a) Hematopoetické funkce: Neutrofily ≥ 1,0 × 109/l, PLT ≥ 50 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l; b) Funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), ALT a AST < 3 x ULN, sérový albumin ≥ 30 g/l; c) Funkce ledvin: Cr v séru <1,5 × ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle standardního vzorce Cockcroft Gault, pokud je renální dysfunkce způsobena kompresí nádoru, rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min); d) Koagulační funkce (pokud subjekt nedostává antikoagulační terapii a koagulační parametry (PT/INR a APTT) jsou v očekávaném rozsahu antikoagulační terapie v době screeningu): Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná velká operace (během 4 týdnů před zařazením), kromě diagnostické operace
  • Máte nekontrolovaná interkurentní onemocnění (kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, poruchy koagulace, závažná infekční onemocnění) včetně, ale bez omezení na: těžké akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu, symptomatického městnavého srdečního selhání (NYHA III-IV) nebo symptomatických nebo špatně kontrolovaných arytmií, arteriálních hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg), která není kontrolována ani standardní léčbou, nestabilní angina pectoris, aktivní peptický vřed nebo krvácivá porucha;
  • Těžká doprovodná onemocnění, která narušují léčbu
  • Aktivní intersticiální pneumonie
  • Aktivní chronická infekce hepatitidy B (definovaná jako pozitivní HBV DNA; pacienti s latentní nebo předchozí infekcí hepatitidy B (definovaná jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo celkovou protilátku proti hepatitidě B) lze zahrnout, pokud není HBV-DNA při screeningu detekovatelná. Výše uvedení pacienti musí dobrovolně podstupovat pravidelné testy DNA a dostávat vhodnou antivirovou léčbu, jak je předepsáno)
  • Pozitivní výsledek testu na hepatitidu C (u pacientů, kteří jsou pozitivní na HCV protilátky, pouze polymerázová řetězová reakce (PCR) ukazuje, že se může účastnit negativní HCV RNA)
  • Pacienti s aktivní infekcí HIV a syfilis;
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální léčbu (jako je dysfagie, nauzea, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce)
  • Výzkumník zjistil, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orelabrutinib následovaný ultranízkou dávkou 4Gy záření přizpůsobenou reakci
Orelabrutinib byl podáván po dobu 12 týdnů, poté následovalo ultranízké 4Gy záření přizpůsobené na odpověď pro lokální stadium MALT EMZL
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib byl podáván po dobu 12 týdnů
Záření: záření přizpůsobené reakci
ultra-nízká dávka 4Gy záření přizpůsobená reakci
Ostatní jména:
  • záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1 rok
období ode dne, kdy pacienti z jakéhokoli důvodu podepíší informovaný souhlas s pozorovanou událostí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
období ode dne, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas s pozorovanou progresí onemocnění nebo výskytem úmrtí z jakéhokoli důvodu
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
2leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované události, progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
období ode dne, kdy pacienti z jakéhokoli důvodu podepíší informovaný souhlas s pozorovanou událostí
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data první zdokumentované události, progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
6měsíční sazba CR
Časové okno: až 6 měsíců
poměr počtu pacientů s kompletní odpovědí ke všem účastníkům, kteří byli léčeni
až 6 měsíců
2letá celková míra přežití
Časové okno: Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
čas mezi datem, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, a datem úmrtí nebo datem poslední kontroly
Od data, kdy pacienti podepíší informovaný souhlas, do data úmrtí nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 1 rok
Zaznamenejte název nežádoucích příhod a počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
Po celou dobu léčby, až 1 rok
Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do 1 roku
hodnotit kvalitu života pacientů dotazníkem pomocí EORTC QLQ-C30. Celkem je zde 30 položek. Mezi nimi jsou položky 29 a 30 rozděleny do sedmi úrovní, v rozsahu od 1 do 7 bodů na základě jejich možností odpovědi; Ostatní položky jsou rozděleny do čtyř úrovní: žádná, málo, mnoho až mnoho a jsou hodnoceny přímo na stupnici od 1 do 4.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iNHL-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení