Orelabrutinib následovaný ultranízkou dávkou 4Gy záření přizpůsobeného na odezvu jako léčba první linie MALT lymfomu

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥ 18 let
• Histologicky potvrzený lymfom lymfoidní tkáně asociovaný se sliznicí (MALT).
• Lugano etapa I-II
• ECOG 0-2
• Podepsaný informovaný souhlas
• Mít dostatečnou orgánovou funkci: a) Hematopoetické funkce: Neutrofily ≥ 1,0 × 109/l, PLT ≥ 50 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l; b) Funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), ALT a AST < 3 x ULN, sérový albumin ≥ 30 g/l; c) Funkce ledvin: Cr v séru <1,5 × ULN, rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle standardního vzorce Cockcroft Gault, pokud je renální dysfunkce způsobena kompresí nádoru, rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min); d) Koagulační funkce (pokud subjekt nedostává antikoagulační terapii a koagulační parametry (PT/INR a APTT) jsou v očekávaném rozsahu antikoagulační terapie v době screeningu): Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

• Nedávná velká operace (během 4 týdnů před zařazením), kromě diagnostické operace
• Máte nekontrolovaná interkurentní onemocnění (kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, poruchy koagulace, závažná infekční onemocnění) včetně, ale bez omezení na: těžké akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu, symptomatického městnavého srdečního selhání (NYHA III-IV) nebo symptomatických nebo špatně kontrolovaných arytmií, arteriálních hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg), která není kontrolována ani standardní léčbou, nestabilní angina pectoris, aktivní peptický vřed nebo krvácivá porucha;
• Těžká doprovodná onemocnění, která narušují léčbu
• Aktivní intersticiální pneumonie
• Aktivní chronická infekce hepatitidy B (definovaná jako pozitivní HBV DNA; pacienti s latentní nebo předchozí infekcí hepatitidy B (definovaná jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo celkovou protilátku proti hepatitidě B) lze zahrnout, pokud není HBV-DNA při screeningu detekovatelná. Výše uvedení pacienti musí dobrovolně podstupovat pravidelné testy DNA a dostávat vhodnou antivirovou léčbu, jak je předepsáno)
• Pozitivní výsledek testu na hepatitidu C (u pacientů, kteří jsou pozitivní na HCV protilátky, pouze polymerázová řetězová reakce (PCR) ukazuje, že se může účastnit negativní HCV RNA)
• Pacienti s aktivní infekcí HIV a syfilis;
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální léčbu (jako je dysfagie, nauzea, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce)
• Výzkumník zjistil, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii.