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Orelabrutinib, gefolgt von einer an die Reaktion angepassten ultraniedrig dosierten 4Gy-Bestrahlung als Erstlinienbehandlung des MALT-Lymphoms

24. Februar 2026 aktualisiert von: Yizhen Liu, Fudan University

Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zu Orelabrutinib, gefolgt von einer an die Reaktion angepassten ultraniedrig dosierten 4Gy-Bestrahlung als Erstlinienbehandlung von Schleimhaut-assoziiertem Lymphom des extranodalen Randzonenlymphoms im Lokalstadium

Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib, gefolgt von einer an das Ansprechen angepassten ultraniedrig dosierten 4Gy-Bestrahlung bei der Behandlung von MALT-Lymphom im lokalen Stadium

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen Studie wird versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib, gefolgt von einer an das Ansprechen angepassten ultraniedrig dosierten 4Gy-Bestrahlung, als Erstlinienbehandlung von Schleimhaut-assoziierten extranodalen Randzonenlymphomen des lokalen Stadiums des lymphoiden Gewebes zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Mukosa-assoziiertes Lymphgewebe-Lymphom (MALT).
  • Lugano Etappe I-II
  • ECOG 0-2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mit ausreichender Organfunktion: a) Hämatopoetische Funktion: Neutrophile ≥ 1,0 × 109/L, PLT ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L; b) Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST < 3 x ULN, Serumalbumin ≥ 30 g/L; c) Nierenfunktion: Serum-Cr<1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Standardformel von Cockcroft Gault, wenn die Nierenfunktionsstörung durch Tumorkompression verursacht wird, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 30 ml/min); d) Gerinnungsfunktion (es sei denn, die Person erhält eine gerinnungshemmende Therapie und die Gerinnungsparameter (PT/INR und APTT) liegen zum Zeitpunkt des Screenings im erwarteten Bereich der gerinnungshemmenden Therapie): International standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 x ULN; Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe (innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung), mit Ausnahme diagnostischer chirurgischer Eingriffe
  • Sie haben unkontrollierte interkurrente Erkrankungen (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schwere Infektionskrankheiten), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere akute oder chronische Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte arterielle Arrhythmien Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), der auch mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann, instabile Angina pectoris, aktives Magengeschwür oder Blutungsstörung;
  • Schwere Begleiterkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen
  • Aktive interstitielle Pneumonie
  • Aktive chronische Hepatitis-B-Infektion (definiert als HBV-DNA-positiv; Patienten mit latenter oder früherer Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Gesamtantikörper) können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA beim Screening nicht nachweisbar ist. Die oben genannten Patienten müssen sich freiwillig regelmäßigen DNA-Tests unterziehen und entsprechend der Verordnung eine entsprechende antivirale Therapie erhalten.)
  • Positives Hepatitis-C-Testergebnis (bei Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper sind, kann nur die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zeigen, dass eine negative HCV-RNA teilnehmen kann)
  • Patienten mit aktiven HIV- und Syphilis-Infektionen;
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit mehreren Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss)
  • Der Forscher stellte fest, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orelabrutinib, gefolgt von einer an das Ansprechen angepassten ultraniedrig dosierten 4Gy-Bestrahlung
Orelabrutinib wurde 12 Wochen lang verabreicht, gefolgt von einer an das Ansprechen angepassten ultraniedrig dosierten 4Gy-Bestrahlung für MALT EMZL im lokalen Stadium
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib wurde 12 Wochen lang verabreicht
Strahlung: reaktionsangepasste Strahlung
reaktionsangepasste Ultra-Niedrigdosis-4Gy-Strahlung
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zeitraum ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten zu dem beobachteten Ereignis aus irgendeinem Grund
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Der Zeitraum vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum beobachteten Fortschreiten der Krankheit oder dem Eintritt des Todes aus irgendeinem Grund
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
2-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Der Zeitraum ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten zu dem beobachteten Ereignis aus irgendeinem Grund
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, der Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
6-Monats-CR-Rate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen zu allen Teilnehmern, die eine Behandlung erhielten
bis zu 6 Monaten
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Zeit zwischen dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten und dem Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 1 Jahr
Notieren Sie den Namen der unerwünschten Ereignisse und die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten anhand eines Fragebogens mit EORTC QLQ-C30. Es gibt insgesamt 30 Einträge. Darunter sind die Items 29 und 30 in sieben Stufen unterteilt, die je nach Antwortmöglichkeit zwischen 1 und 7 Punkten liegen; Die anderen Items sind in vier Stufen unterteilt: keine, ein wenig, viele bis viele, und werden direkt auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong Tao, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iNHL-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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