Orelabrutinib seguito da radioterapia a dose ultra-bassa 4Gy adattata alla risposta come trattamento di prima linea del linfoma MALT

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) confermato istologicamente
• Lugano tappa I-II
• ECOG 0-2
• Consenso informato firmato
• Avere una funzione d'organo sufficiente: a) Funzione ematopoietica: neutrofili ≥ 1,0 × 109/L, PLT ≥ 50 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L; b) Funzionalità epatica: bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), ALT e AST<3 x ULN, albumina sierica ≥ 30 g/L; c) Funzione renale: Cr sierico <1,5 × ULN, tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolato secondo la formula standard di Cockcroft Gault, se la disfunzione renale è causata dalla compressione del tumore, tasso di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min); d) Funzione della coagulazione (a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante e i parametri della coagulazione (PT/INR e APTT) rientrino nell'intervallo atteso della terapia anticoagulante al momento dello screening): rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 x ULN; Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

• Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima dell'arruolamento), ad eccezione degli interventi chirurgici diagnostici
• Presentano malattie intercorrenti non controllate (malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, disturbi della coagulazione, gravi malattie infettive) incluse ma non limitate a: gravi infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento sistemico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA III-IV) o aritmie sintomatiche o scarsamente controllate, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) che non è controllata nemmeno con il trattamento standard, angina instabile, ulcera peptica attiva o disturbi emorragici;
• Gravi malattie concomitanti che interferiscono con il trattamento
• Polmonite interstiziale attiva
• Infezione cronica attiva da epatite B (definita come HBV DNA positiva; pazienti con infezione da epatite B latente o precedente (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo totale core dell'epatite B) possono essere inclusi se l'HBV-DNA non è rilevabile allo screening. I pazienti sopra menzionati devono sottoporsi volontariamente a regolari test del DNA e ricevere un'adeguata terapia antivirale come prescritto)
• Risultato positivo del test dell'epatite C (per i pazienti positivi agli anticorpi dell'HCV, può partecipare solo la reazione a catena della polimerasi (PCR) che mostra un RNA dell'HCV negativo)
• Pazienti con infezioni attive da HIV e sifilide;
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con molteplici fattori che influenzano la terapia orale (come disfagia, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale)
• Il ricercatore ha stabilito che i pazienti non sono idonei a partecipare a questo studio.