Účinky bloku SCALP na pooperační analgezii v kraniotomické chirurgii
10. listopadu 2024 aktualizováno: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital
Účinky bloku SCALP na pooperační analgezii v kraniotomické chirurgii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Pacienti podstupující kraniotomii často pociťují silné pooperační bolesti.
Tato bolest může ovlivnit hemodynamiku pacienta, narušit spánkový režim a prodloužit pobyt v nemocnici.
Náhlé zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku v důsledku bolesti může vést u pacientů ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, což může potenciálně způsobit morbiditu a mortalitu.
Opioidy se běžně používají ke zmírnění hemodynamických výkyvů a snížení pooperační bolesti; mohou však oddálit rekonvalescenci, přispět k nadměrné sedaci a ovlivnit pooperační neurologická vyšetření.
Kromě toho mají opioidy nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese.
Zmírnění hemodynamické nestability a pooperační bolesti jsou pro neuroanesteziology kritickým problémem.
Techniky regionální analgezie se používají u neurochirurgických pacientů, protože minimalizují požadavky na anestezii, zmírňují bolest a umožňují neurologické vyšetření s nižším výskytem systémových komplikací. Blokáda skalpu byla vyvinuta kvůli svým potenciálním výhodám jako účinná technika regionální anestezie, která podporuje pokrok jemných operací mozku, jako jsou funkční a mikrochirurgie.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii předpokládáme, že pacienti, kteří dostanou blok SCALP, budou mít nižší pooperační skóre numerické hodnotící škály a spotřebují méně celkové analgezie.
Naším primárním cílem je vyhodnotit pooperační skóre numerické hodnotící škály u pacientů podstupujících kraniotomii s blokádou SCALP.
Naším sekundárním cílem je posoudit celkové množství spotřebované záchranné analgezie, dobu do první záchranné analgezie, spokojenost pacienta a případné komplikace. Studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená. Na každé klinice anesteziolog náhodně rozdělil pacienty do dvou významných skupin pomocí očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek: Skupina S (pacienti dostávající SCALP blok) a skupina C (pacienti dostávající pouze multimodální analgezii). Anesteziologové zodpovědní za proces randomizace nebyli zapojeni do žádné další části studie a jedinci provádějící proceduru bloků SCALP se nezabývali jinými oblastmi výzkumu. Kromě toho výzkumník, který zasáhl, účastníci a analyzátor byli zaslepeni k podrobnostem studie. Po operaci zaznamenali dva různí anesteziologové primární a sekundární výsledky studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-65 let
- Celková anestezie
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie
- Poruchy koagulace
- Známá alergie na lokální anestetika
- Infekce v místě bloku
- Těhotné pacientky
- Nouzové případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Po dokončení operace dostal každý pacient 3 mg morfinu IV a 8 mg dexamethasonu IV.
Po převozu na jednotku intenzivní péče byl pacientům podáván 1 g paracetamolu IV třikrát denně a 20 mg tenoxikamu IV dvakrát denně.
|
Po chirurgickém výkonu byli pacienti ve skupině S uloženi do polosedu.
Po kožní antisepsi 5% povidon-jodem byla aplikována sterilní rouška.
Obvodová blokáda skalpu s 2 cm3 0,25% bupivakainu byla provedena na každém ze supraorbitálních, supratrochleárních, zygomaticotemporálních, aurikulotemporálních, větších okcipitálních a menších týlních nervů, které zásobují čelo a pokožku hlavy senzorickými informacemi.
Zákrok byl proveden oboustranně.
Supratrochleární a supraorbitální nervy byly zablokované v oblasti obočí, blízko horního středního okraje orbity a nad supraorbitálním zářezem, který bylo možné nahmatat.
Mezi zadní hranou zygomatického oblouku byl blokován zygomaticotemporální nerv.
Aurikulotemporální nerv byl blokován na úrovni tragu.
Větší a menší okcipitální nervy byly blokovány ve střední a laterální třetině horní šíjové linie.
|
|
Jiný: blok skalpu
Po chirurgickém výkonu byli pacienti ve skupině S uloženi do polosedu.
Po kožní antisepsi 5% povidon-jodem byla aplikována sterilní rouška.
Obvodová blokáda skalpu s 2 cm3 0,25% bupivakainu byla provedena na každém ze supraorbitálních, supratrochleárních, zygomaticotemporálních, aurikulotemporálních, větších okcipitálních a menších týlních nervů, které zásobují čelo a pokožku hlavy senzorickými informacemi.
Zákrok byl proveden oboustranně.
Supratrochleární a supraorbitální nervy byly zablokované v oblasti obočí, blízko horního středního okraje orbity a nad supraorbitálním zářezem, který bylo možné nahmatat.
Mezi zadní hranou zygomatického oblouku byl blokován zygomaticotemporální nerv.
Aurikulotemporální nerv byl blokován na úrovni tragu.
Větší a menší okcipitální nervy byly blokovány ve střední a laterální třetině horní šíjové linie.
|
Po chirurgickém výkonu byli pacienti ve skupině S uloženi do polosedu.
Po kožní antisepsi 5% povidon-jodem byla aplikována sterilní rouška.
Obvodová blokáda skalpu s 2 cm3 0,25% bupivakainu byla provedena na každém ze supraorbitálních, supratrochleárních, zygomaticotemporálních, aurikulotemporálních, větších okcipitálních a menších týlních nervů, které zásobují čelo a pokožku hlavy senzorickými informacemi.
Zákrok byl proveden oboustranně.
Supratrochleární a supraorbitální nervy byly zablokované v oblasti obočí, blízko horního středního okraje orbity a nad supraorbitálním zářezem, který bylo možné nahmatat.
Mezi zadní hranou zygomatického oblouku byl blokován zygomaticotemporální nerv.
Aurikulotemporální nerv byl blokován na úrovni tragu.
Větší a menší okcipitální nervy byly blokovány ve střední a laterální třetině horní šíjové linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skalp
Časové okno: Jednoho dne
|
Naším primárním cílem je vyhodnotit pooperační skóre numerické hodnotící škály u pacientů podstupujících kraniotomii s blokádou SCALP.
(Číselná stupnice hodnocení 0–10 bodů.
0= velmi špatné, 10= velmi dobré
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- scalp
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .