Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TL938 a trastuzumab pro pacienty s HER2-pozitivním metastatickým kolorektálním karcinomem

22. dubna 2026 aktualizováno: Suzhou Teligene Ltd.

Studie fáze 2 k hodnocení TL938 v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s HER2-pozitivním metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je studie fáze II navržená ke stanovení optimální dávky a vyhodnocení účinnosti TL938 a trastuzumabu při léčbě pacientů s HER2+ kolorektálním karcinomem, který metastázoval nebo recidivoval a je neoperabilní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let a více, muž nebo žena;
  2. Her2-pozitivní, RAS divokého typu, neresekabilní nebo metastatický kolorektální karcinom a předchozí léčba fluoropyrimidinem, oxaliplatinou, irinotekanem a monoklonální protilátkou (mAb) proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF). Pacienti, jejichž nádory byly deficientní na proteiny opravy chybného párování (dMMR) nebo měly vysokou mikrosatelitní nestabilitu (MSI-H), museli také dostat mAb protein-1 mAb s programovanou buněčnou smrtí;
  3. Alespoň jedna měřitelná léze;
  4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2;
  5. Minimální délka života > 3 měsíce;
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater, ledvin a koagulace;
  7. Pro účast ve studii platí další kritéria pro zařazení. -

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anti-HER2 cílená terapie;
  2. Jakákoli systémová protinádorová terapie, jako je chemoterapie a radiační terapie (včetně kurativní radioterapie nebo části spinální radioterapie > 30 %), použitá během 3 týdnů před zařazením do studie; imunoterapie do 4 týdnů; jakákoli paliativní radioterapie pro nan-target léze používaná ke zmírnění příznaků během 2 týdnů před zařazením;
  3. Účast v jiné intervenční klinické studii 2 týdny před zařazením nebo během 5 poločasů od poslední dávky IP (podle toho, co je kratší);
  4. Chirurgická operace (kromě aspirační biopsie) hlavních orgánů nebo významné poranění během 4 týdnů před zařazením do studie;
  5. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než stupeň 1 v době screeningu;
  6. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou asymptomatické metastázy do CNS bez použití steroidů během posledních 30 dnů před zařazením do studie;
  7. Jakékoli další primární zhoubné nádory do 3 let (kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku in situ, rakoviny s nízkým rizikem, jako je nízký stupeň rakoviny prostaty nebo duktální karcinom in situ prsu;
  8. Jakákoli aktivní infekce, která nebyla kontrolována při screeningu;
  9. Pro účast ve studii platí další kritéria vyloučení. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace TL938-trastuzumab
Kombinace TL938-trastuzumab dostává tobolky TL938 ústy jednou denně. Trastuzumab podávaný intravenózně v den 1 každého cyklu. Délka cyklu je 21 dní
Lék: Kapsle TL938
Orální podání
Lék: Trastuzumab
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: TL938
Monoterapie TL938 dostává kapsle TL938 ústy jednou denně. Délka cyklu je 21 dní.
Lék: Kapsle TL938
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku, maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Cílová míra odezvy (ORR) podle IRC
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
1 rok přežití
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Počet účastníků se zkušenostmi s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi (SAR)
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Míra objektivní odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Předdávkování přibližně do 24 měsíců po podání dávky
Oblast pod křivkou (AUC) TL938
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TL938
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) TL938
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) TL938
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu TL938 (T1/2)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F) TL938
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Zjevná vůle (CL/f) TL938
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Předdávkujte až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Teligene Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TL-HER-202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení