Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TL938 og Trastuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk kolorektal cancer

22. april 2026 opdateret af: Suzhou Teligene Ltd.

Et fase 2-studie til evaluering af TL938 kombineret med Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk kolorektal cancer

Dette er et fase II-forsøg designet til at bestemme den optimale dosis og evaluere effektiviteten af ​​TL938 og trastuzumab til behandling af patienter med HER2+ kolorektal cancer, der er metastaseret eller gentaget og er inoperabel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover, mand eller kvinde;
  2. Her2-positiv, RAS-vildtype, inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer og forudgående behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan og et monoklonalt antistof (mAb) mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Patienter, hvis tumorer var mangelfulde i mismatch repair (dMMR) proteiner eller var mikrosatellit ustabilitet-høj (MSI-H), skal også have modtaget en myre-programmeret celledød protain-1 mAb;
  3. Mindst én målbar læsion;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2;
  5. En forventet levetid på mindst >3 måneder;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og koagulationsfunktion;
  7. Andre inklusionskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anti-HER2 målretningsterapi;
  2. Enhver systemisk antitumorterapi, såsom kemoterapi og strålebehandling (inklusive helbredende strålebehandling eller spinal strålebehandlingsdel >30%), der anvendes inden for 3 uger før tilmelding; immunterapi inden for 4 uger; enhver palliativ strålebehandling af nan-target læsioner, der anvendes til at lindre symptomer inden for 2 uger før indskrivning;
  3. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg 2 uger før tilmelding eller inden for 5 halveringstider fra den sidste dosis af IP (alt efter hvad der er kortest);
  4. Kirurgisk operation (undtagen aspirationsbiopsi) af hovedorganer eller en betydelig skade inden for 4 uger før indskrivning;
  5. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end Grada 1 på screeningstidspunktet;
  6. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS). Asymptomatiske CNS-metastaser uden brug af steroid inden for de sidste 30 dage før tilmelding er berettiget;
  7. Alle andre primære ondartede tumorer inden for 3 år (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen, lavrisikokræft såsom lavgradig prostatacancer eller duktalt carcinom in situ i brystet;
  8. Enhver aktiv infektion, som ikke er blevet kontrolleret ved screening;
  9. Andre udelukkelseskriterier gælder for deltagelse i undersøgelsen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TL938-Trastuzumab kombination
TL938-Trastuzumab kombination modtager TL938 kapsler gennem munden én gang dagligt. Trastuzumab givet intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. Cykluslængden er 21 dage
Medicin: TL938 kapsler
Oral administration
Medicin: Trastuzumab
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: TL938
TL938 monoterapi modtager TL938 kapsler gennem munden én gang dagligt. Cykluslængden er 21 dage.
Medicin: TL938 kapsler
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet, maksimal tolereret dosis og anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Objective Response Rate (ORR) af IRC
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
1-års overlevelse
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Før dosis op til ca. 24 måneder efter dosis
Area Under The Curve (AUC) af TL938
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på TL938
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin) på TL938
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) på TL938
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
TL938 halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vz/F) af TL938
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/f) af TL938
Tidsramme: Før dosis op til 24 timer efter dosis
Før dosis op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Teligene Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL-HER-202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger