Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TL938 i trastuzumab dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem jelita grubego z przerzutami

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Teligene Ltd.

Badanie fazy 2 oceniające TL938 w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to badanie fazy II, którego celem jest określenie optymalnej dawki i ocena skuteczności TL938 i trastuzumabu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego HER2+, u którego wystąpiły przerzuty lub wznowa i który jest nieoperacyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta;
  2. Her2-dodatni, RAS typu dzikiego, nieoperacyjny lub z przerzutami rak jelita grubego i wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną, oksaliplatyną, irynotekanem i przeciwciałem monoklonalnym (mAb) przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Pacjenci, których nowotwory wykazywały niedobór białek naprawy niedopasowań (dMMR) lub charakteryzowały się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), musieli także otrzymać mAb protain-1 zaprogramowanej śmierci komórkowej mrówek;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2;
  5. Minimalna oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, funkcja wątroby, nerek i krzepnięcia;
  7. Do udziału w badaniu mają zastosowanie inne kryteria włączenia. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia celowana anty-HER2;
  2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia i radioterapia (w tym radioterapia lecznicza lub radioterapia kręgosłupa >30%), zastosowana w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; immunoterapia w ciągu 4 tygodni; jakakolwiek paliatywna radioterapia zmian nantargetowych stosowana w celu złagodzenia objawów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
  3. Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym na 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub w ciągu 5ha-życia od ostatniej dawki IP (w zależności od tego, który okres jest krótszy);
  4. Operacja chirurgiczna (z wyłączeniem biopsji aspiracyjnej) głównych narządów lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed zapisem;
  5. Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszego leczenia o stopniu większym niż 1. w momencie badania przesiewowego;
  6. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się bezobjawowe przerzuty do OUN, u których nie stosowano sterydów w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
  7. Wszelkie inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, nowotworów niskiego ryzyka, takich jak rak prostaty o niskim stopniu złośliwości lub rak przewodowy in situ piersi);
  8. Jakakolwiek aktywna infekcja, która nie została kontrolowana podczas badania przesiewowego;
  9. Przy udziale w Badaniu obowiązują inne kryteria wykluczenia. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie TL938 i Trastuzumab
Kombinacja TL938-Trastuzumab otrzymuje kapsułki TL938 doustnie raz dziennie. Trastuzumab podawany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Długość cyklu wynosi 21 dni
Lek: Kapsułki TL938
Podanie doustne
Lek: Trastuzumab
Wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: TL938
TL938 w monoterapii otrzymuje kapsułki TL938 doustnie raz dziennie. Długość cyklu wynosi 21 dni.
Lek: Kapsułki TL938
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę, maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według IRC
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
1-letni okres przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne reakcje niepożądane (SAR)
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Dawkować przed podaniem do około 24 miesięcy po podaniu
Obszar pod krzywą (AUC) TL938
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) TL938
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) TL938
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) TL938
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania TL938 (T1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Wolumen dystrybucji (Vz/F) TL938
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Pozorny prześwit (CL/f) TL938
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Teligene Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TL-HER-202301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami