TL938 a trastuzumab pro pacienty s HER2-pozitivním metastatickým kolorektálním karcinomem

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18 let a více, muž nebo žena;
2. Her2-pozitivní, RAS divokého typu, neresekabilní nebo metastatický kolorektální karcinom a předchozí léčba fluoropyrimidinem, oxaliplatinou, irinotekanem a monoklonální protilátkou (mAb) proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF). Pacienti, jejichž nádory byly deficientní na proteiny opravy chybného párování (dMMR) nebo měly vysokou mikrosatelitní nestabilitu (MSI-H), museli také dostat mAb protein-1 mAb s programovanou buněčnou smrtí;
3. Alespoň jedna měřitelná léze;
4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2;
5. Minimální délka života > 3 měsíce;
6. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater, ledvin a koagulace;
7. Pro účast ve studii platí další kritéria pro zařazení. -

Kritéria vyloučení:

1. předchozí anti-HER2 cílená terapie;
2. Jakákoli systémová protinádorová terapie, jako je chemoterapie a radiační terapie (včetně kurativní radioterapie nebo části spinální radioterapie > 30 %), použitá během 3 týdnů před zařazením do studie; imunoterapie do 4 týdnů; jakákoli paliativní radioterapie pro nan-target léze používaná ke zmírnění příznaků během 2 týdnů před zařazením;
3. Účast v jiné intervenční klinické studii 2 týdny před zařazením nebo během 5 poločasů od poslední dávky IP (podle toho, co je kratší);
4. Chirurgická operace (kromě aspirační biopsie) hlavních orgánů nebo významné poranění během 4 týdnů před zařazením do studie;
5. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než stupeň 1 v době screeningu;
6. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou asymptomatické metastázy do CNS bez použití steroidů během posledních 30 dnů před zařazením do studie;
7. Jakékoli další primární zhoubné nádory do 3 let (kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku in situ, rakoviny s nízkým rizikem, jako je nízký stupeň rakoviny prostaty nebo duktální karcinom in situ prsu;
8. Jakákoli aktivní infekce, která nebyla kontrolována při screeningu;
9. Pro účast ve studii platí další kritéria vyloučení. -