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TL938 und Trastuzumab für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Darmkrebs

22. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Teligene Ltd.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von TL938 in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der optimalen Dosis und Bewertung der Wirksamkeit von TL938 und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit HER2+-Darmkrebs, der metastasiert oder erneut aufgetreten ist und nicht operabel ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich;
  2. Her2-positiver, inoperabler oder metastasierter Darmkrebs vom RAS-Wildtyp und vorherige Behandlung mit Fluorpyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan und einem monoklonalen Antikörper (mAb) gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Patienten, deren Tumoren einen Mangel an Mismatch-Repair-Proteinen (dMMR) aufwiesen oder deren Tumore eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) aufwiesen, müssen auch einen ameisenprogrammierten Zelltod-Protain-1-mAb erhalten haben;
  3. Mindestens eine messbare Läsion;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0, 1 oder 2;
  5. Eine Mindestlebenserwartung von >3 Monaten;
  6. Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion;
  7. Für die Teilnahme an der Studie gelten weitere Einschlusskriterien. -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anti-HER2-Targeting-Therapie;
  2. Jede systemische Antitumortherapie wie Chemotherapie und Strahlentherapie (einschließlich kurativer Strahlentherapie oder Anteil der spinalen Strahlentherapie >30 %), die innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung angewendet wird; Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen; jede palliative Strahlentherapie für Nano-Zielläsionen zur Linderung der Symptome innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
  3. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie 2 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 haIf-Leben nach der letzten IP-Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist);
  4. Chirurgischer Eingriff (ausgenommen Aspirationsbiopsie) der Hauptorgane oder eine erhebliche Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  5. Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Screenings größer als Grada 1 waren;
  6. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Asymptomatische ZNS-Metastasen ohne Steroidanwendung innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung sind förderfähig;
  7. Alle anderen primären bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren (mit Ausnahme von geheiltem Hautbasalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Krebs mit geringem Risiko wie niedriggradigem Prostatakrebs oder duktalem Carcinoma in situ der Brust);
  8. Jede aktive Infektion, die beim Screening nicht kontrolliert wurde;
  9. Für die Teilnahme an der Studie gelten andere Ausschlusskriterien. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TL938-Trastuzumab-Kombination
Die TL938-Trastuzumab-Kombination erhält einmal täglich oral TL938-Kapseln. Trastuzumab wird am ersten Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage
Arzneimittel: TL938-Kapseln
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Trastuzumab
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: TL938
Bei der TL938-Monotherapie werden einmal täglich TL938-Kapseln oral eingenommen. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: TL938-Kapseln
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität, maximal verträgliche Dosis und empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach IRC
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen (SAR) auftraten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach Prüfer
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis zu etwa 24 Monate nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
TL938-Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vz/F) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbarer Abstand (CL/f) von TL938
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Teligene Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TL-HER-202301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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