Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu pomocí štěpu pojivové tkáně s kostním štěpem a bez něj v estetické zóně

9. října 2024 aktualizováno: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University

Změny tvrdých a měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu pomocí štěpu pojivové tkáně s kostním štěpem a bez něj v estetické zóně: ​​Randomizovaná klinická studie

Hodnocení změn měkkých a tvrdých tkání po okamžitém zavedení implantátu s pojivovým štěpem a kostí jako kontrolní skupinou a pojivovým štěpem pouze jako testovací skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinek použití štěpu pojivové tkáně a kostního štěpu oproti štěpu pojivové tkáně s přizpůsobenými hojivými abutmenty během okamžitého umístění implantátu na volumetrickou střední recesi obličeje. U pacientů s jamkou I. typu, kteří potřebují extrakci v přední maxile.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria týkající se pacienta:
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Neobnovitelný přední čelistní nebo premolární zub vyžadující extrakci a vyžadující terapii zavedením implantátu.
  • Selhávající zub bude mít sousední a protilehlé přirozené zuby.
  • Dostatečný mezio-distální a interokluzní prostor pro umístění implantátu a definitivní náhradu.
  • Schopnost tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
  • Plaz v plných ústech a krvácení mají méně než 20 %.
  • Dodržování programu údržby.
  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Akceptuje jednoroční období sledování.

Kritéria související se zuby:

  • Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
  • Intaktní stěna jamky před extrakcí, tloušťka bukální kosti ≤1 mm hodnocená pomocí CBCT.
  • Dostatek apikální kosti pro umístění okamžitého implantátu s minimální primární stabilitou 30 Ncm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou onemocnění parodontu.
  • Současní nebo předchozí kuřáci.
  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by ohrozil chirurgické postupy; nekontrolovaný diabetes mellitus, užívání IV bis-fosfonátů k léčbě osteoporózy.
  • Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
  • Pacienti s parafunkčními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý implantát a štěp pojivové tkáně
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno. Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiostálním sáčku pro částečnou disekční část připraveného v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy. Následuje přizpůsobený léčebný abutment.
Postup: Okamžitý implantát a štěp pojivové tkáně
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno. Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiostálním sáčku pro částečnou disekční část připraveného v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy. Následuje přizpůsobený léčebný abutment.
Aktivní komparátor: Okamžitý implantát s štěpem pojivové tkáně a kostním štěpem
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno. Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiostálním sáčku pro částečnou disekční část připraveného v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. K vyplnění skákací mezery bude použit xenograft. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy. Následuje přizpůsobený léčebný abutment.
Postup: Okamžitý implantát s štěpem pojivové tkáně a kostním štěpem
Extrakce zubu a okamžité umístění implantátu, jak bylo zmíněno. Štěpy pojivové tkáně budou odebrány z tvrdého patra a umístěny na místa implantátů v supraperiostálním sáčku pro částečnou disekční část připraveného v bukálním aspektu bez použití vertikálních řezů a bez elevace chlopní. Xenograft bude umístěn tak, aby vyplnil skákací mezeru. Ke stabilizaci štěpu na požadovaném místě budou použity stehy. Následuje přizpůsobený léčebný abutment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza recese střední části obličeje
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3D prohlížeč bude zvyklý na midfaciální recesi.
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza výšky mezizubních papil
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kost se vytvořila labiálně k implantátu
Časové okno: Předoperačně a 1 rok
Předoperačně a 1 rok
Horizontální labio-palatinální kolaps kosti
Časové okno: Předoperačně a 1 rok
Předoperačně a 1 rok
Vertikální změna úrovně hřebenové kosti
Časové okno: Předoperačně a 1 rok
Předoperačně a 1 rok
Gingivální biotyp
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
Objemová analýza bukálního obrysu
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Horizontální labio-palatinální kolaps kosti
Časové okno: (Předoperačně a 1 rok)
(Předoperačně a 1 rok)
Skóre plného krvácení z úst (FMBS)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
(0,1,2,3) 0: normální gingiva, 1: žádné krvácení, 2: krvácení při sondování, 3: sklon ke spontánnímu krvácení.
Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
Bolest a nepohodlí
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice VAS, jak ji zaznamenal pacient 1, 3 a 7 dní po operaci. Pacienti označí vnímání bolesti v nenumerické 100 mm linii v rozsahu od „žádná bolest=0“ (vlevo) po „velmi bolestivé=100“ (vpravo). Bude mu přidělena číselná hodnota měřením vzdálenosti od levého konce čáry v milimetrech.
1, 3 a 7 dní po operaci
Skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců

0: žádný plak na okraji dásně

1: Plak skórovaný na gingiválním okraji FMPS: Počet skórovaných míst s plakem/počet hodnocených míst x 100
Předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců
Růžové estetické skóre
Časové okno: ve 12 měsících
PES je založen na sedmi parametrech; meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatek alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání. Sliznice periimplantátu bude hodnocena sedmi indexovými body. Kontralaterální zub a přilehlá měkká tkáň sloužily jako referenční s použitím skórovacího systému 0-1-2, kde 0 je nejnižší a 2 je nejvyšší hodnota.
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení