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Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach sofortiger Implantatinsertion mittels Bindegewebstransplantat mit und ohne Knochentransplantation in der ästhetischen Zone

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University

Veränderungen des Hart- und Weichgewebes nach sofortiger Implantatinsertion unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten mit und ohne Knochentransplantation in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie

Bewertung von Weich- und Hartgewebeveränderungen nach sofortiger Implantatinsertion mit Bindegewebstransplantat und Knochen als Kontrollgruppe und nur Bindegewebstransplantat als Testgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Wirkung der Verwendung von Bindegewebstransplantaten und Knochentransplantaten im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten mit maßgeschneiderten Heilungsabutments während der sofortigen Implantatinsertion bei volumetrischer mittlerer Gesichtsrezession bewertet. Bei Patienten mit Typ-I-Höhle, die eine Extraktion im vorderen Oberkiefer benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Nicht restaurierbarer vorderer oder prämolarer Oberkieferzahn, der extrahiert werden musste und eine Implantatinsertionstherapie benötigte.
  • Der ausgefallene Zahn hat benachbarte und gegenüberliegende natürliche Zähne.
  • Ausreichender mesial-distaler und interokklusaler Raum für die Platzierung des Implantats und die definitive Restauration.
  • Kann chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren.
  • Der Anteil von Plaque und Blutungen im gesamten Mund beträgt weniger als 20 %.
  • Einhaltung des Wartungsprogramms.
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
  • Akzeptiert die einjährige Nachbeobachtungszeit.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Intaktes dickes biotypisches Zahnfleischgewebe mit einem mindestens 2 mm dicken Band aus keratinisiertem Gewebe.
  • Intakte Alveolenwand vor der Extraktion, bukkale Knochendicke ≤ 1 mm, ermittelt durch DVT.
  • Ausreichend apikaler Knochen für die Platzierung eines Sofortimplantats mit einer Primärstabilität von mindestens 30 Ncm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen parodontale Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  • Aktuelle oder frühere Raucher.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die chirurgischen Eingriffe beeinträchtigen würden; unkontrollierter Diabetes mellitus, intravenöse Einnahme von Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose.
  • Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Platzierung des Implantats/Knochentransplantats.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortimplantat und Bindegewebstransplantation
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren, werden Nähte verwendet. Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
Verfahren: Sofortimplantat und Bindegewebstransplantation
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren, werden Nähte verwendet. Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
Aktiver Komparator: Sofortimplantat mit Bindegewebstransplantat und Knochentransplantat
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Xenotransplantat wird verwendet, um die Sprunglücke zu füllen. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren. Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.
Verfahren: Sofortimplantat mit Bindegewebstransplantat und Knochentransplantat
Zahnextraktion und sofortige Implantatinsertion wie erwähnt. Bindegewebstransplantate werden aus dem harten Gaumen entnommen und an den Implantationsstellen in einen supraperiostalen Teildissektionsbeutel platziert, der auf der bukkalen Seite ohne vertikale Einschnitte und ohne Lappenanhebung vorbereitet wird. Das Xenotransplantat wird platziert, um die Sprunglücke zu füllen. Nähte werden verwendet, um das Transplantat an der gewünschten Stelle zu stabilisieren. Gefolgt von einem individuellen Gingivaformer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse der Mittelgesichtsrezession
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der 3D-Viewer wird an die Mittelgesichtsrezession gewöhnt sein.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse der Höhe der Interdentalpapillen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Knochen bildete sich labial zum Implantat
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
Präoperativ und 1 Jahr
Horizontaler Zusammenbruch des labiopalatinalen Knochens
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
Präoperativ und 1 Jahr
Veränderungen des vertikalen krestalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
Präoperativ und 1 Jahr
Gingivaler Biotyp
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Volumetrische Analyse der bukkalen Kontur
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Horizontaler Zusammenbruch des labiopalatinalen Knochens
Zeitfenster: (Präoperativ und 1 Jahr)
(Präoperativ und 1 Jahr)
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
(0,1,2,3) 0:normale Gingiva, 1: Keine Blutung, 2:Blutung bei Sondierung, 3:Neigung zu spontaner Blutung.
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Schmerzen und Unbehagen
Zeitfenster: 1,3 und 7 Tage nach der Operation
wird anhand der visuellen Analogskala VAS beurteilt, die vom Patienten 1, 3 und 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet wurde. Die Patienten markieren die Schmerzwahrnehmung in einer nicht numerischen 100-mm-Linie, die von „kein Schmerz=0“ (links) bis „sehr schmerzhaft=100“ (rechts) reicht. Es wird ein numerischer Wert angegeben, indem der Abstand vom linken Ende der Linie in Millimetern gemessen wird.
1,3 und 7 Tage nach der Operation
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate

0: Keine Plaquebildung am Zahnfleischrand

1: Plaque am Zahnfleischrand eingekerbt FMPS: Anzahl der mit Plaque eingekerbten Stellen/Anzahl der ausgewerteten Stellen x 100
Präoperativ, 6 Monate und 12 Monate
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: mit 12 Monaten
PES basiert auf sieben Parametern; mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes. Die periimplantäre Schleimhaut wird anhand der sieben Indexpunkte bewertet. Der kontralaterale Zahn und das angrenzende Weichgewebe dienten als Referenz unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist.
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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