Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hårdt og blødt vævsændringer efter øjeblikkelig implantatplacering ved brug af bindevævstransplantat med og uden knogletransplantation i den æstetiske zone

9. oktober 2024 opdateret af: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University

Hårdt og blødt vævsændringer efter øjeblikkelig implantatplacering ved brug af bindevævstransplantat med og uden knogletransplantation i den æstetiske zone: et randomiseret klinisk forsøg

Evaluering af blødt og hårdt vævsændringer efter øjeblikkelig implantatindsættelse med bindevævstransplantat og knogle som kontrolgruppe og bindevævstransplantat kun som testgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​at bruge bindevævstransplantat og knogletransplantat versus bindevævstransplantat, med tilpassede helende abutments under øjeblikkelig implantatplacering på volumetrisk mid facial recession. Hos patienter med type I socket, som har behov for ekstraktion i den forreste maxilla.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:
  • Voksne på eller over 18 år.
  • Ikke-genoprettelig maksillær anterior eller præmolar tand, der kræver ekstraktion og krævede en implantatplaceringsterapi.
  • Den svigtende tand vil have tilstødende og modstående naturlige tænder.
  • Tilstrækkelig mesial-distal og interokklusiv plads til placering af implantatet og endelig restaurering.
  • I stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
  • Plaque i fuld mund og blødning scorer mindre end 20 %.
  • Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
  • Giv informeret samtykke.
  • Accepterer den etårige opfølgningsperiode.

Tandrelaterede kriterier:

  • Intakt tykt biotype tandkødsvæv med mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
  • Intakt socket-væg før ekstraktionen, bukkal knogletykkelse ≤1 mm vurderet ved CBCT.
  • Tilstrækkelig apikal knogle til at placere et øjeblikkeligt implantat med minimum primær stabilitet på 30Ncm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med periodontale sygdomme.
  • Nuværende eller tidligere rygere.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter med medicinske tilstande, der ville kompromittere de kirurgiske procedurer; ukontrolleret diabetes mellitus, der tager IV Bis-phosphonater til behandling af osteoporose.
  • Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
  • Patienter med parafunktionelle vaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkeligt implantat & bindevævstransplantat
Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt. Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og placeret på implantatstederne i en supra-periosteal partiel dissektionspose, der er forberedt på det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted. Efterfulgt af tilpasset healing abutment.
Procedure: Øjeblikkeligt implantat og bindevævstransplantat
Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt. Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og placeret på implantatstederne i en supra-periosteal partiel dissektionspose, der er forberedt på det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted. Efterfulgt af tilpasset healing abutment.
Aktiv komparator: Øjeblikkeligt implantat med bindevævstransplantat & knogletransplantat
Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt. Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og placeret på implantatstederne i en supra-periosteal partiel dissektionspose, der er forberedt på det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse. Xenograft vil blive brugt til at udfylde springspalten. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på dets ønskede sted. Efterfulgt af tilpasset healing abutment.
Procedure: Øjeblikkelig implantation med bindevævstransplantat og knogletransplantat
Tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering som nævnt. Bindevævstransplantater vil blive høstet fra den hårde gane og placeret på implantatstederne i en supra-periosteal partiel dissektionspose, der er forberedt på det bukkale aspekt uden brug af lodrette snit og uden flapforhøjelse. Xenograft placeres for at udfylde springspalten. Suturer vil blive brugt til at stabilisere transplantatet på det ønskede sted. Efterfulgt af tilpasset healing abutment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse af mid-facial recession
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3d viewer vil blive brugt til midfacial recession.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse af interdentale papiller højde
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Knogle dannet labial til implantatet
Tidsramme: Præoperativ og 1 år
Præoperativ og 1 år
Horisontal labio-palatal knoglekollaps
Tidsramme: Præoperativ og 1 år
Præoperativ og 1 år
Lodret crestal knogle niveau ændringer
Tidsramme: Præoperativ og 1 år
Præoperativ og 1 år
Gingival biotype
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
Volumetrisk analyse af bukkal kontur
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Horisontal labio-palatal knoglekollaps
Tidsramme: (præoperativ og 1 år)
(præoperativ og 1 år)
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
(0,1,2,3) 0:normal gingiva, 1: Ingen blødning, 2:blødning ved sondering, 3:tendens til spontan blødning.
Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
Smerter og ubehag
Tidsramme: 1,3 og 7 dage efter operationen
vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala VAS som registreret af patienten 1, 3 og 7 dage efter operationen. Patienterne vil markere smerteopfattelsen i en ikke-numerisk 100 mm linje, der spænder fra "ingen smerte=0" (venstre) til "meget smertefuld = 100" (højre). Den vil få en numerisk værdi ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen i millimeter.
1,3 og 7 dage efter operationen
Fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder

0: ingen plak scoret ved tandkødskanten

1: Plaque scoret ved gingival margin FMPS: Antal steder scoret med plak/Antal steder evalueret x 100
Præoperativ, 6 måneder og 12 måneder
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: ved 12 måneder
PES er baseret på syv parametre; mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur. Slimhinden i periimplantatet vil blive evalueret ved de syv indekspunkter. Den kontralaterale tand og det tilstødende blødt væv tjente som reference ved brug af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 er den højeste værdi.
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger