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Cambiamenti dei tessuti duri e molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto mediante innesto di tessuto connettivo con e senza innesto osseo nella zona estetica

9 ottobre 2024 aggiornato da: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University

Cambiamenti dei tessuti duri e molli dopo il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando innesto di tessuto connettivo con e senza innesto osseo nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato

Valutazione dei cambiamenti dei tessuti molli e duri dopo il posizionamento immediato dell'impianto con innesto di tessuto connettivo e osso come gruppo di controllo e innesto di tessuto connettivo solo come gruppo di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'effetto dell'utilizzo di innesto di tessuto connettivo e innesto osseo rispetto a innesto di tessuto connettivo, con componenti secondarie di guarigione personalizzate durante il posizionamento immediato dell'impianto sulla recessione volumetrica medio-facciale. Nei pazienti con alveolo di tipo I che necessitano di estrazione nella mascella anteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri relativi al paziente:
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Dente anteriore o premolare mascellare non restaurabile che necessitava di estrazione e necessitava di una terapia di posizionamento dell'impianto.
  • Il dente fallito avrà denti naturali adiacenti e opposti.
  • Spazio mesio-distale e interocclusale sufficiente per il posizionamento dell'impianto e il restauro definitivo.
  • In grado di tollerare le procedure chirurgiche parodontali.
  • Punteggi di placca e sanguinamento in tutta la bocca inferiori al 20%.
  • Rispetto del programma di manutenzione.
  • Fornire il consenso informato.
  • Accetta il periodo di follow-up di un anno.

Criteri relativi ai denti:

  • Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con una fascia di tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm.
  • Parete dell'alveolo intatta prima dell'estrazione, spessore dell'osso vestibolare ≤1 mm valutato mediante CBCT.
  • Osso apicale sufficiente per posizionare un impianto immediato con stabilità primaria minima di 30 Ncm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattie parodontali.
  • Fumatori attuali o precedenti.
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con condizioni mediche che potrebbero compromettere le procedure chirurgiche; diabete mellito non controllato, assunzione di bisfosfonati IV per il trattamento dell'osteoporosi.
  • Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto immediato e innesto di tessuto connettivo
Estrazione del dente e posizionamento immediato dell'impianto come menzionato. Gli innesti di tessuto connettivo verranno raccolti dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una sacca di dissezione parziale sopraperiostale preparata sull'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata. A seguire moncone di guarigione personalizzato.
Procedura: Impianto immediato e innesto di tessuto connettivo
Estrazione del dente e posizionamento immediato dell'impianto come menzionato. Gli innesti di tessuto connettivo verranno raccolti dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una sacca di dissezione parziale sopraperiostale preparata sull'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata. A seguire moncone di guarigione personalizzato.
Comparatore attivo: Impianto immediato con innesto di tessuto connettivo e innesto osseo
Estrazione del dente e posizionamento immediato dell'impianto come menzionato. Gli innesti di tessuto connettivo verranno raccolti dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una sacca di dissezione parziale sopraperiostale preparata sull'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Lo xenotrapianto verrà utilizzato per colmare il gap. Verranno utilizzate suture per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata. A seguire moncone di guarigione personalizzato.
Procedura: Impianto immediato con innesto di tessuto connettivo e innesto osseo
Estrazione del dente e posizionamento immediato dell'impianto come menzionato. Gli innesti di tessuto connettivo verranno raccolti dal palato duro e posizionati nei siti implantari in una sacca di dissezione parziale sopraperiostale preparata sull'aspetto buccale senza utilizzare incisioni verticali e senza elevazione del lembo. Lo xenotrapianto verrà posizionato per colmare il gap. Le suture verranno utilizzate per stabilizzare l'innesto nella posizione desiderata. A seguire moncone di guarigione personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica della recessione medio-facciale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il visualizzatore 3D verrà utilizzato per la recessione mediofacciale.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica dell'altezza delle papille interdentali
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Osso formatosi labialmente all'impianto
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1 anno
Preoperatorio e 1 anno
Collasso osseo labio-palatale orizzontale
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1 anno
Preoperatorio e 1 anno
Cambiamenti del livello osseo crestale verticale
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1 anno
Preoperatorio e 1 anno
Biotipo gengivale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Analisi volumetrica del contorno buccale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Collasso osseo labio-palatale orizzontale
Lasso di tempo: (Preoperatorio e 1 anno)
(Preoperatorio e 1 anno)
Punteggio del sanguinamento completo della bocca (FMBS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
(0,1,2,3) 0:gengiva normale, 1: nessun sanguinamento, 2:sanguinamento al sondaggio, 3:tendenza al sanguinamento spontaneo.
Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Dolore e disagio
Lasso di tempo: A 1,3 e 7 giorni dall'intervento
sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva VAS registrata dal paziente 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento. I pazienti segneranno la percezione del dolore in una linea non numerica di 100 mm che va da "nessun dolore=0" (a sinistra) a "molto doloroso=100" (a destra). Gli verrà dato un valore numerico misurando in millimetri la distanza dall'estremità sinistra della linea.
A 1,3 e 7 giorni dall'intervento
Punteggio completo della placca della bocca (FMPS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi

0: nessuna placca incisa sul margine gengivale

1: Placca valutata sul margine gengivale FMPS: Numero di siti valutati con placca/Numero di siti valutati x 100
Preoperatorio, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: a 12 mesi
PES si basa su sette parametri; papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli. La mucosa perimplantare sarà valutata mediante i sette punti indice. Il dente controlaterale e il tessuto molle adiacente sono serviti come riferimento utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 rappresenta il valore più basso e 2 il valore più alto.
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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