Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti robota pro spinální laminektomii

20. října 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Multicentrická, randomizovaná, slepá hodnocení, paralelně řízená, špičková klinická zkouška systému spinálního robota pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti asistované laminektomie

Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto spinálního robota při pomoci lékařům při provádění laminektomie při operaci páteře za předpokladu zajištění bezpečnosti subjektů a zajištění vědeckého charakteru klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, slepou hodnotící, paralelně kontrolovanou klinickou studii zaměřenou na nadřazenost. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu a bezpečnost spinálního robota při asistování chirurgům při laminektomii. Experiment zahrnoval 3 centra s celkovou velikostí vzorku 70. Experimentální skupinou je skupina s robotickou laminektomií (skupina RL) a kontrolní skupinou je skupina s manuální laminektomií (skupina ML). Laminektomii ve skupině RL provádí roboticky, laminektomii ve skupině ML provádí lékař pomocí ultrazvukového osteotomu. Primárním výsledným měřítkem je přesnost laminektomie. Sekundární výsledná měření zahrnovala skóre JOA, skóre VAS, úspěšnost laminektomie, dobu laminektomie na segment páteře, celkovou dobu laminektomie, operační čas, množství chirurgického krvácení, počet rentgenových expozic a celkovou dávku a plánovanou míru excize oblasti. Hodnocení bylo ukončeno porovnáním výsledků mezi oběma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100101
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Weishi Li, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qingchu Li
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yu Qian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-80 let (včetně 18 a 80 let), bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti s kompletními klinickými údaji, ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti s herniací bederní ploténky, lumbální spinální stenózou, lumbální nestabilitou, bederní spondylolistézou a bederní zlomeninou splňují indikace pro spinální laminektomii a podstupují otevřenou operaci；

  • Pacienti s herniací bederní ploténky, lumbální spinální stenózou nebo lumbální nestabilitou mají jeden z následujících stavů:

    1. Po 3 měsících konzervativní léčby nebyla účinná
    2. Příznaky vážně ovlivňují kvalitu života
    3. poranění nervu cauda equina

  • Bederní spondylolistéza se vyskytuje v jednom z následujících případů:

    1. Symptomy II° a nižšího skluzu nebyly odstraněny nechirurgickou léčbou
    2. Bederní spondylolistéza III° a výše
    3. Příznaky bederní spinální stenózy
  • TLISS skóre zlomeniny bederní páteře je větší nebo rovno 4 bodům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro roboticky asistovanou chirurgii;
  • Pacienti se stávajícími implantáty v těle obratle nebo v jeho blízkosti;
  • Pacienti, kterým byla odstraněna kostní tkáň vertebrální laminy fokálního obratle nebo sousedního obratle;
  • Těhotné a kojící pacientky;
  • subjekt není ochoten nebo schopen omezit aktivity nebo řídit se lékařskou radou;
  • Pacienti s infekcí v blízkosti ohniskové oblasti;
  • Pacient je mentálně neschopný nebo není schopen porozumět požadavkům pro účast ve studii;
  • Pacient je kriticky nemocný, očekávaná doba přežití není delší než 2 roky a je obtížné provést přesné posouzení účinnosti a bezpečnosti zařízení;
  • Pacienti s koagulační dysfunkcí;
  • Jiní badatelé to nepovažovali za vhodné pro přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina robotické laminektomie
Laminektomie se provádí za asistence robota
Postup: Robotická laminektomie
Chirurgické roboty se používají k asistenci při laminektomii
Aktivní komparátor: Skupina manuální laminektomie
Laminektomii provádí chirurg bez asistence robota
Postup: Tradiční laminektomie
Namísto spoléhání se na chirurgického robota provádějí lékaři laminektomii sami pomocí ultrazvukového osteotomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přesnosti laminektomie
Časové okno: Bezprostředně po peroperační laminektomii
Podle klasifikačních kritérií pro přesnost laminektomie, navržených Zhuofu Li, stupeň A označuje, že předem naplánované řezné linie jsou v podstatě umístěny ve skutečné řezné drážce nebo že maximální vzdálenost mezi nimi je <1 mm; Stupeň B udává, že maximální vzdálenost mezi předem naplánovanou linií řezu a skutečnou drážkou řezu je 1 až 2 mm. Stupeň C označuje maximální vzdálenost >2 mm mezi oběma. Známky A a B jsou přijatelné. Procento A+B z celkového počtu plánovaných hranic bylo počítáno jako míra přesnosti laminektomie.
Bezprostředně po peroperační laminektomii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost laminektomie
Časové okno: Bezprostředně po peroperační laminektomii
Po dokončení laminektomie zkontrolujte, zda lze laminektomii úspěšně odstranit. Každá rovina řezu je hodnocena individuálně.
Bezprostředně po peroperační laminektomii
Míra zlepšení skóre japonské ortopedické společnosti (JOA).
Časové okno: Skóre JOA bylo použito k hodnocení experimentálních a kontrolních subjektů před a jeden měsíc po operaci.

JOA skóre je skórovací systém používaný k hodnocení bederní dysfunkce. Lumbální JOA skóre zahrnuje subjektivní příznaky (9), klinické příznaky (6), limity denních aktivit (14) a funkci močového měchýře (-6 až 0) na 29bodové škále. Čím nižší skóre, tím významnější dysfunkce.

Míra zlepšení = [(skóre po léčbě – skóre před léčbou)/(29 – skóre před léčbou)] × 100 %.
Skóre JOA bylo použito k hodnocení experimentálních a kontrolních subjektů před a jeden měsíc po operaci.
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Před a měsíc po operaci
Vizuální analogová stupnice, která udává stupeň bolesti. Skóre VAS bylo použito k hodnocení stupně bolesti u experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Před a měsíc po operaci
Doba laminektomie na segment páteře
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Doba laminektomie pro jeden segment páteře = celková doba laminektomie ÷ Počet segmentů páteře s laminektomií.
Bezprostředně po operaci.
Celková doba laminektomie
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Doba od začátku laminektomie do zastavení činnosti nástroje se označuje jako celková doba laminektomie.
Bezprostředně po operaci.
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Od doby odříznutí kůže po dokončení stehu.
Bezprostředně po operaci.
Množství chirurgického krvácení
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
Množství chirurgického krvácení
Bezprostředně po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2024096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení