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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des spinalen Laminektomieroboters

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, blinde, parallel kontrollierte, klinische Überlegenheitsstudie des Wirbelsäulenrobotersystems zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der assistierten Laminektomie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Wirbelsäulenroboters bei der Unterstützung von Ärzten bei der Durchführung einer Laminektomie in der Wirbelsäulenchirurgie zu bewerten, unter der Prämisse, die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten und den wissenschaftlichen Charakter der klinischen Studie sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, blind ausgewertete, parallel kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wirbelsäulenroboters bei der Unterstützung von Chirurgen bei der Laminektomie zu bewerten. Das Experiment umfasste 3 Zentren mit einer Gesamtstichprobengröße von 70. Die Versuchsgruppe ist die Roboter-Laminektomie-Gruppe (RL-Gruppe) und die Kontrollgruppe ist die manuelle Laminektomie-Gruppe (ML-Gruppe). Die Laminektomie in der RL-Gruppe wird robotergesteuert durchgeführt, während die Laminektomie in der ML-Gruppe vom Arzt mithilfe eines Ultraschallosteotoms durchgeführt wird. Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit der Laminektomie. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörten der JOA-Score, der VAS-Score, die Erfolgsrate der Laminektomie, die Laminektomiezeit pro Wirbelsäulensegment, die gesamte Laminektomiezeit, die Operationszeit, die Menge der chirurgischen Blutung, die Anzahl der Röntgenaufnahmen und die Gesamtdosis sowie die geplante Bereichsexzisionsrate. Die Bewertung wurde durch einen Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100101
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Weishi Li, MD
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qingchu Li
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yu Qian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahren), unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten mit vollständigen klinischen Daten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall, lumbaler Spinalstenose, lumbaler Instabilität, lumbaler Spondylolisthesis und lumbaler Fraktur erfüllen die Indikationen für eine Laminektomie der Wirbelsäule und eine offene Operation;

  • Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall, lumbaler Spinalkanalstenose oder lumbaler Instabilität leiden unter einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Es war nach 3 Monaten konservativer Behandlung nicht wirksam
    2. Die Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich
    3. Verletzung des Cauda-equina-Nervs

  • Eine lumbale Spondylolisthesis tritt in einem der folgenden Fälle auf:

    1. Die Symptome eines Schlupfes von II° und darunter wurden durch eine nicht-chirurgische Behandlung nicht gelindert
    2. Lumbalspondylolisthesis III° und höher
    3. Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose
  • Der TLISS-Score einer Lendenwirbelsäulenfraktur beträgt mindestens 4 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine robotergestützte Operation nicht geeignet sind;
  • Patienten mit vorhandenen Implantaten im oder in der Nähe des Wirbelkörpers der Läsion;
  • Patienten, deren Lamina-Knochengewebe des Fokuswirbels oder angrenzenden Wirbels entfernt wurde;
  • Schwangere und stillende Patientinnen;
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Aktivitäten einzuschränken oder ärztlichen Rat zu befolgen.
  • Patienten mit einer Infektion in der Nähe des Fokusbereichs;
  • Der Patient ist geistig nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen;
  • Der Patient ist schwer krank, die erwartete Überlebenszeit beträgt nicht mehr als 2 Jahre und es ist schwierig, die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts genau zu beurteilen;
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen;
  • Andere Forscher hielten es für eine Zulassung nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboter-Laminektomie-Gruppe
Die Laminektomie wird mit Hilfe eines Roboters durchgeführt
Verfahren: Roboter-Laminektomie
Chirurgische Roboter werden zur Unterstützung bei der Laminektomie eingesetzt
Aktiver Komparator: Manuelle Laminektomie-Gruppe
Die Laminektomie wird vom Chirurgen ohne die Hilfe eines Roboters durchgeführt
Verfahren: Traditionelle Laminektomie
Anstatt sich auf einen Operationsroboter zu verlassen, führen Ärzte die Laminektomie selbst mit einem Ultraschallosteotom durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsrate der Laminektomie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intraoperativen Laminektomie
Gemäß den von Zhuofu Li vorgeschlagenen Klassifizierungskriterien für die Genauigkeit der Laminektomie bedeutet die Note A, dass die vorgeplanten Schnittlinien im Wesentlichen in der tatsächlichen Schnittrille liegen oder dass der maximale Abstand zwischen ihnen <1 mm beträgt; Die Note B gibt an, dass der maximale Abstand zwischen der vorgeplanten Schnittlinie und der tatsächlichen Schnittrille 1 bis 2 mm beträgt. Die Note C weist auf einen maximalen Abstand von >2 mm zwischen beiden hin. Die Noten A und B sind akzeptabel. Der Prozentsatz von A+B an der Gesamtzahl der geplanten Grenzen wurde als Genauigkeitsrate der Laminektomie gezählt.
Unmittelbar nach der intraoperativen Laminektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Laminektomie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intraoperativen Laminektomie
Überprüfen Sie nach Abschluss der Laminektomie, ob die Laminektomie erfolgreich entfernt werden kann. Jede Schnittebene wird einzeln bewertet.
Unmittelbar nach der intraoperativen Laminektomie
Verbesserungsrate des JOA-Scores (Japanese Orthopaedic Society).
Zeitfenster: JOA-Scores wurden verwendet, um Versuchspersonen und Kontrollpersonen vor und einen Monat nach der Operation zu bewerten.

Der JOA-Score ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung einer lumbalen Dysfunktion. Der lumbale JOA-Score umfasst subjektive Symptome (9), klinische Anzeichen (6), Grenzen der täglichen Aktivitäten (14) und Blasenfunktion (-6 bis 0) auf einer 29-Punkte-Skala. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die Funktionsstörung.

Verbesserungsrate = [(Wert nach der Behandlung – Wert vor der Behandlung)/(29 – Wert vor der Behandlung)] × 100 %.
JOA-Scores wurden verwendet, um Versuchspersonen und Kontrollpersonen vor und einen Monat nach der Operation zu bewerten.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Operation
Visuelle Analogskala, die den Grad des Schmerzes anzeigt. Der VAS-Score wurde verwendet, um den Schmerzgrad der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu bewerten.
Vor und einen Monat nach der Operation
Laminektomiezeit pro Wirbelsäulensegment
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Laminektomiezeit für ein einzelnes Wirbelsäulensegment = gesamte Laminektomiezeit ÷ Anzahl der Wirbelsäulensegmente mit Laminektomie.
Unmittelbar nach der Operation.
Gesamtzeit der Laminektomie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Die Zeit vom Beginn der Laminektomie bis zum Stillstand des Werkzeugs wird als gesamte Laminektomiezeit bezeichnet.
Unmittelbar nach der Operation.
Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zur Fertigstellung der Naht.
Unmittelbar nach der Operation.
Ausmaß der chirurgischen Blutung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Ausmaß der chirurgischen Blutung
Unmittelbar nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2024096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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