Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af spinal laminektomirobot

20. oktober 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et multicenter, randomiseret, blind evaluering, parallelstyret, overlegent klinisk forsøg med spinalrobotsystem til evaluering af sikkerhed og effektivitet af assisteret laminektomi

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne spinalrobot til at hjælpe læger med at udføre laminektomi i spinalkirurgi under forudsætningen af ​​at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og sikre den videnskabelige karakter af det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, blind evaluering, parallelkontrolleret og overlegent klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en spinalrobot til at hjælpe kirurger i laminektomi. Eksperimentet omfattede 3 centre med en samlet stikprøvestørrelse på 70. Forsøgsgruppen er robotlaminektomigruppen (RL-gruppen), og kontrolgruppen er den manuelle laminektomigruppe (ML-gruppen). Laminektomi i RL-gruppen udføres robotisk, mens laminektomi i ML-gruppen udføres af lægen ved hjælp af en ultralyds-osteotom. Det primære resultatmål er nøjagtigheden af ​​laminektomi. Sekundære resultatmål inkluderede JOA-score, VAS-score, laminektomisuccesrate, laminektomitid pr. spinalsegment, total laminektomitid, operationstid, mængden af ​​kirurgisk blødning, antal røntgeneksponeringer og total dosis og planlagt områdeudskæringshastighed. Evalueringen blev afsluttet ved at sammenligne resultaterne mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Weishi Li, MD
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qingchu Li
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yu Qian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år (inklusive 18 og 80 år), uanset køn;
  • Patienter med fuldstændige kliniske data, villige og i stand til at underskrive informeret samtykke;
  • Patienter med lumbal diskusprolaps, lumbal spinal stenose, lumbal ustabilitet, lumbal spondylolistese og lumbal fraktur opfylder indikationerne for spinal laminektomi og under åben kirurgi;

  • Patienter med lumbal diskusprolaps, lumbal spinal stenose eller lumbal ustabilitet har en af ​​følgende:

    1. Det var ikke effektivt efter 3 måneders konservativ behandling
    2. Symptomerne påvirker livskvaliteten alvorligt
    3. cauda equina nerveskade

  • Lumbal spondylolistese forekommer i en af ​​følgende:

    1. Symptomer på II° og under glidning blev ikke lindret ved ikke-kirurgisk behandling
    2. Lumbal spondylolistese III° og derover
    3. Symptomer på lumbal spinal stenose
  • TLISS-score for brud på lændehvirvelsøjlen er større end eller lig med 4 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til robotassisteret operation;
  • Patienter med eksisterende implantater i eller nær den vertebrale krop af læsionen;
  • Patienter, hvis vertebrale lamina knoglevæv fra den fokale hvirvel eller tilstødende hvirvel er blevet fjernet;
  • Gravide og ammende kvindelige patienter;
  • forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at begrænse aktiviteter eller følge lægeråd;
  • Patienter med infektion nær fokusområdet;
  • Patienten er mentalt ude af stand eller ude af stand til at forstå kravene for at deltage i undersøgelsen;
  • Patienten er kritisk syg, den forventede overlevelsesperiode er ikke mere end 2 år, og det er vanskeligt at foretage en nøjagtig vurdering af enhedens effektivitet og sikkerhed;
  • Patienter med koagulationsdysfunktion;
  • Andre forskere fandt det ikke egnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robot laminektomi gruppe
Laminektomien udføres ved hjælp af en robot
Procedure: Robotisk laminektomi
Kirurgiske robotter bruges til at hjælpe med laminektomi
Aktiv komparator: Manuel laminektomi gruppe
Laminektomien udføres af kirurgen uden hjælp fra en robot
Procedure: Traditionel laminektomi
I stedet for at stole på en kirurgisk robot udfører lægerne selv laminektomien med en ultralyds-osteotom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsgrad af laminektomi
Tidsramme: Umiddelbart efter den intraoperative laminektomiprocedure
I henhold til klassificeringskriterierne for nøjagtigheden af ​​laminektomi foreslået af Zhuofu Li, angiver grad A, at de forudplanlagte skærelinjer grundlæggende er placeret i selve skærerillen, eller at den maksimale afstand mellem dem er <1 mm; Grad B angiver, at den maksimale afstand mellem den forud planlagte skærelinje og den faktiske skærerille er 1 til 2 mm. Grad C angiver en maksimal afstand på >2 mm mellem de to. Karaktererne A og B er acceptable. Procentdelen af ​​A+B i det samlede antal planlagte grænser blev talt som nøjagtighedsgraden af ​​laminektomi.
Umiddelbart efter den intraoperative laminektomiprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for laminektomi
Tidsramme: Umiddelbart efter den intraoperative laminektomiprocedure
Når laminektomien er afsluttet, skal du kontrollere, om laminektomien kan fjernes med succes. Hvert skæreplan vurderes individuelt.
Umiddelbart efter den intraoperative laminektomiprocedure
Forbedringsrate for Japanese Orthopedic Society (JOA) Score
Tidsramme: JOA-score blev brugt til at evaluere forsøgs- og kontrolpersoner før og en måned efter operationen.

JOA-scoren er et scoresystem, der bruges til at vurdere lændedysfunktion. Lumbal JOA-score inkluderer subjektive symptomer (9), kliniske tegn (6), grænser for daglige aktiviteter (14) og blærefunktion (-6 til 0) på en 29-punkts skala. Jo lavere score, jo mere signifikant er dysfunktionen.

Forbedringsrate = [(efterbehandlingsscore - præ-behandlingsscore)/(29 - præ-behandlingsscore)] × 100%.
JOA-score blev brugt til at evaluere forsøgs- og kontrolpersoner før og en måned efter operationen.
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før og en måned efter operationen
Visuel analog skala, som angiver graden af ​​smerte. VAS-scoren blev brugt til at evaluere smertegraden i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Før og en måned efter operationen
Laminektomitid pr. spinalsegment
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Laminektomitid for et enkelt spinalsegment = total laminektomitid ÷ Antal spinale segmenter med laminektomi.
Umiddelbart efter operationen.
Samlet laminektomitid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Tiden fra starten af ​​laminektomi, indtil værktøjet holder op med at virke, betegnes som den samlede laminektomitid.
Umiddelbart efter operationen.
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Fra huden skæres til suturen er færdig.
Umiddelbart efter operationen.
Mængden af ​​kirurgisk blødning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Mængden af ​​kirurgisk blødning
Umiddelbart efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2024096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger