Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del robot per laminectomia spinale

20 ottobre 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di valutazione in cieco, controllato in parallelo, di superiorità del sistema robotico spinale per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della laminectomia assistita

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo robot spinale nell'assistere i medici nell'esecuzione della laminectomia in chirurgia spinale con la premessa di garantire la sicurezza dei soggetti e garantire la natura scientifica della sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, con valutazione in cieco, controllato in parallelo e di superiorità. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un robot spinale nell'assistere i chirurghi nella laminectomia. L'esperimento ha incluso 3 centri con un campione totale di 70. Il gruppo sperimentale è il gruppo della laminectomia robotizzata (gruppo RL) e il gruppo di controllo è il gruppo della laminectomia manuale (gruppo ML). La laminectomia nel gruppo RL viene eseguita roboticamente, mentre la laminectomia nel gruppo ML viene eseguita dal medico utilizzando un osteotomo ad ultrasuoni. La misura dell'esito primario è l'accuratezza della laminectomia. Le misure di esito secondario includevano il punteggio JOA, il punteggio VAS, il tasso di successo della laminectomia, il tempo di laminectomia per segmento spinale, il tempo totale di laminectomia, il tempo operatorio, la quantità di sanguinamento chirurgico, il numero di esposizioni ai raggi X e la dose totale, e il tasso di escissione dell'area pianificata. La valutazione è stata completata confrontando i risultati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100101
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Weishi Li, MD
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Qingchu Li
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yu Qian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni), indipendentemente dal sesso;
  • Pazienti con dati clinici completi, disponibili e in grado di firmare il consenso informato;
  • I pazienti con ernia del disco lombare, stenosi spinale lombare, instabilità lombare, spondilolistesi lombare e frattura lombare soddisfano le indicazioni per la laminectomia spinale e per essere sottoposti a chirurgia a cielo aperto;

  • I pazienti con ernia del disco lombare, stenosi spinale lombare o instabilità lombare presentano uno dei seguenti:

    1. Non era efficace dopo 3 mesi di trattamento conservativo
    2. I sintomi influenzano gravemente la qualità della vita
    3. Lesione del nervo della cauda equina

  • La spondilolistesi lombare si verifica in uno dei seguenti casi:

    1. I sintomi di II° e inferiori allo scivolamento non sono stati alleviati dal trattamento non chirurgico
    2. Spondilolistesi lombare III° e superiori
    3. Sintomi della stenosi spinale lombare
  • Il punteggio TLISS della frattura della colonna lombare è maggiore o uguale a 4 punti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla chirurgia assistita da robot;
  • Pazienti con impianti esistenti all'interno o in prossimità del corpo vertebrale della lesione;
  • Pazienti a cui è stato rimosso il tessuto osseo della lamina vertebrale della vertebra focale o della vertebra adiacente;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento;
  • il soggetto non è disposto o non è in grado di limitare le attività o seguire il consiglio medico;
  • Pazienti con infezione vicino all'area focale;
  • Il paziente è mentalmente incapace o incapace di comprendere i requisiti per la partecipazione allo studio;
  • Il paziente è gravemente malato, il periodo di sopravvivenza previsto non è superiore a 2 anni ed è difficile effettuare una valutazione accurata dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo;
  • Pazienti con disfunzione della coagulazione;
  • Altri ricercatori non lo hanno ritenuto idoneo all'ammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di laminectomia robotica
La laminectomia viene eseguita con l'assistenza di un robot
Procedura: Laminectomia robotica
I robot chirurgici vengono utilizzati per assistere nella laminectomia
Comparatore attivo: Gruppo di laminectomia manuale
La laminectomia viene eseguita dal chirurgo senza l'assistenza di un robot
Procedura: Laminectomia tradizionale
Invece di affidarsi a un robot chirurgico, i medici eseguono essi stessi la laminectomia con un osteotomo a ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di precisione della laminectomia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di laminectomia intraoperatoria
Secondo i criteri di classificazione per la precisione della laminectomia proposti da Zhuofu Li, il grado A indica che le linee di taglio pre-programmate si trovano fondamentalmente nell'effettivo solco di taglio o che la distanza massima tra loro è <1 mm; Il grado B indica che la distanza massima tra la linea di taglio preprogrammata e la scanalatura di taglio effettiva è compresa tra 1 e 2 mm. Il grado C indica una distanza massima >2 mm tra i due. I gradi A e B sono accettabili. La percentuale di A+B nel numero totale di confini pianificati è stata conteggiata come tasso di accuratezza della laminectomia.
Immediatamente dopo la procedura di laminectomia intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della laminectomia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di laminectomia intraoperatoria
Una volta completata la laminectomia, verificare se la laminectomia può essere rimossa con successo. Ogni piano di taglio viene valutato individualmente.
Immediatamente dopo la procedura di laminectomia intraoperatoria
Tasso di miglioramento del punteggio della Japanese Orthopaedic Society (JOA).
Lasso di tempo: I punteggi JOA sono stati utilizzati per valutare i soggetti sperimentali e di controllo prima e un mese dopo l'intervento chirurgico.

Il punteggio JOA è un sistema di punteggio utilizzato per valutare la disfunzione lombare. Il punteggio JOA lombare comprende sintomi soggettivi (9), segni clinici (6), limiti delle attività quotidiane (14) e funzione vescicale (da -6 a 0) su una scala a 29 punti. Più basso è il punteggio, più significativa è la disfunzione.

Tasso di miglioramento = [(punteggio post-trattamento - punteggio pre-trattamento)/(29 - punteggio pre-trattamento)] × 100%.
I punteggi JOA sono stati utilizzati per valutare i soggetti sperimentali e di controllo prima e un mese dopo l'intervento chirurgico.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo l'operazione
Scala analogica visiva, che indica il grado di dolore. Il punteggio VAS è stato utilizzato per valutare il grado di dolore del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo.
Prima e un mese dopo l'operazione
Tempo di laminectomia per segmento spinale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Tempo di laminectomia per un singolo segmento spinale = tempo totale di laminectomia ÷ Numero di segmenti spinali sottoposti a laminectomia.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Tempo totale di laminectomia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Il tempo dall'inizio della laminectomia fino al momento in cui lo strumento smette di funzionare è indicato come tempo totale di laminectomia.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Tempo operativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Dal momento in cui la pelle viene tagliata al momento in cui viene terminata la sutura.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Quantità di sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Quantità di sanguinamento chirurgico
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weishi Li, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2024096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni