Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfium versus intravenózní metadon pro pooperační analgezii po retroperitoneální disekci lymfatických uzlin. (RPLND)

11. února 2026 aktualizováno: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající intratekální morfin vs. intravenózní metadon pro pooperační analgezii po retroperitoneální disekci lymfatických uzlin (RPLND)

Tato randomizační studie má porovnat intratekální morfin a intravenózní metadon, které jsou standardní léčbou pro léčbu bolesti u pacientů podstupujících retroperitoneální disekci lymfatických uzlin pro primární rakovinu varlat. Výzkumníci plánují porovnat jejich analgetickou účinnost v různých pooperačních časových intervalech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání intravenózního metadonu v kombinaci se standardní multimodální analgezií a chirurgickou infiltrací lokální anestezie s intratekálním duramorfem se standardní multimodální analgezií a chirurgickou infiltrací lokální anestezie. V této jednoduché zaslepené prospektivní randomizované kontrolní studii vědci předpokládají, že intravenózní metadon poskytne pacientům, kteří podstoupili PC/RPLND, významné snížení spotřeby opioidů ve srovnání s intratekální opioidní analgezií během prvních 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lyla S Farlow
  • Telefonní číslo: 3179489804
  • E-mail: lychrist@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angie Plummer
  • Telefonní číslo: 3179447293
  • E-mail: plummera@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gulraj S Chawla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti podstupující retroperitoneální disekci lymfatických uzlin pro primární rakovinu varlat na IU Health AAHC podstupující panenskou (chemoterapie nebyla použita) nebo po chemoterapii
  • Třída ASA 1, 2, 3
  • Věk 18 až 80 let; Samec
  • BMI nižší než 50 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro neuraxiální analgezii
  • Pacient na domácím metadonu v jakékoli dávce
  • Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku.
  • Známá skutečná alergie na studované léky (morfin, bupivakain, acetaminofen, metadon)
  • Jakákoli historie zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců, která by zahrnovala heroin nebo jiné nelegální pouliční drogy
  • Konečné stadium onemocnění jater, konečné stadium onemocnění ledvin
  • Pacient zůstává po operaci intubován
  • Pacient (domácí dávka) užívající více než 30 mg ekvivalentu morfinu PO (PME) denně
  • Jakékoli další chirurgické výkony u pacienta s jinou chirurgickou incizí ve srovnání se standardní laparotomií pro výkon RPLND, tj. zmenšení nádoru hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intratekální morfin
Intratekální bez konzervačního morfinu (duramorph) 200 mcg se 7,5 mg hyperbarického bupivakainu umístěného spinální jehlou před indukcí celkové anestezie (n=71)
Lék: Inratekální morfin
Intratekální bez konzervačního morfinu (duramorph) 200 mcg se 7,5 mg hyperbarického bupivakainu umístěného spinální jehlou před indukcí celkové anestezie (n=71)
Jiný: Intravenózní metadon
Intravenózní metadon v dávce 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti až do maximální dávky 20 mg, zaokrouhleno na nejbližší miligram, pro všechny pacienty podané během úvodu do celkové anestezie (n=71)
Lék: Intravenózní metadon
Intravenózní metadon v dávce 0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti až do maximální dávky 20 mg, zaokrouhleno na nejbližší miligram, pro všechny pacienty podané během úvodu do celkové anestezie (n=71)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV ekvivalent morfinu (MME)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba v miligramech ekvivalentu morfinu (MME).
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opiátů v ekvivalentu morfinu (MME)
1 hodinu po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opiátů v ekvivalentu morfinu (MME)
12 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Spotřeba opiátů v ekvivalentu morfinu (MME)
24 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Opioidní vedlejší účinek - nevolnost
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt vedlejších účinků opioidů – nevolnost
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Opioidní vedlejší účinky – zvracení
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt vedlejších účinků opioidů – zvracení
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Opioidní vedlejší účinky – svědění
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt vedlejších účinků opioidů – svědění
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Nežádoucí příhody
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt nežádoucích jevů
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Nežádoucí účinky opioidů-respirační deprese
Časové okno: po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Výskyt vedlejších účinků opioidů-respirační deprese
po příjezdu čas na oddělení anesteziologické péče do 24 hodin/dokončení studie
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) Na stupnici od 1 do 10 (přírůstky po 1 jednotce), 1 znamená žádnou bolest, 10 největší bolest, jakou kdy pacient zažil
24 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) Na stupnici od 1 do 10 (přírůstky po 1 jednotce), 1 znamená žádnou bolest, 10 největší bolest, jakou kdy pacient zažil
12 hodin po příjezdu na oddělení anesteziologické péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení