Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin versus intravenøs metadon til postoperativ analgesi efter retroperitoneal lymfeknudedissektion. (RPLND)

11. februar 2026 opdateret af: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner intrathekal morfin vs intravenøs metadon til postoperativ analgesi efter retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND)

Denne randomiseringsundersøgelse skal sammenligne både intratekal morfin og intravenøs metadon, som begge er standardbehandling, til smertebehandling hos patienter, der gennemgår retroperitoneale lymfeknudedissektioner for primær testikelkræft. Efterforskere planlægger at sammenligne deres analgetiske effektivitet ved forskellige postoperative tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne intravenøs metadon kombineret med standard multimodal analgesi og kirurgisk infiltration af lokalbedøvelse med intrathekal duramorph med standard multimodal analgesi og kirurgisk infiltration af lokalbedøvelse. I dette enkeltblindede prospektive randomiserede kontrolforsøg antager efterforskerne, at intravenøs metadon vil give en signifikant reduktion i patientens opioidforbrug sammenlignet med intratekal opioidanalgesi i de første 24 timer hos patienter, der gennemgår PC/RPLND.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gulraj S Chawla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en jomfru (kemoterapi er ikke blevet brugt) eller post-kemoterapi retroperitoneal lymfeknudedissektion for primær testikelkræft på IU Health AAHC
  • ASA klasse 1, 2, 3
  • Alder 18 til 80 år; Han
  • BMI mindre end 50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for neuraksial analgesi
  • Patient på hjemmemetadon i enhver dosis
  • Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
  • Kendt ægte allergi over for undersøgelsesmedicinen (morfin, bupivacain, acetaminophen, metadon)
  • Enhver historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, som ville omfatte heroin eller andre ulovlige gadestoffer
  • Slutstadie leversygdom, slutstadie nyresygdom
  • Patienten forbliver intuberet efter operationen
  • Patient (hjemmedosis), der tager mere end 30 mg PO-morfinækvivalent (PME) pr. dag
  • Eventuelle yderligere kirurgiske procedurer til patienten med et andet kirurgisk snit sammenlignet med standard laparotomi for RPLND-proceduren, dvs. thoraxtumorreduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intratekal morfin
Intratekal konserveringsmiddel fri morfin (duramorph) 200 mcg med 7,5 mg hyperbar bupivacain placeret ved en spinal nål før induktion af generel anæstesi (n=71)
Medicin: Inrathekal morfin
Intratekal konserveringsmiddel fri morfin (duramorph) 200 mcg med 7,5 mg hyperbar bupivacain placeret ved en spinal nål før induktion af generel anæstesi (n=71)
Andet: Intravenøs metadon
Intravenøs metadon doseret med 0,2 mg/kg ideel kropsvægt op til en maksimal dosis på 20 mg, afrundet til nærmeste milligram, for alle patienter givet under induktion af generel anæstesi (n=71)
Medicin: Intravenøs metadon
Intravenøs metadon doseret med 0,2 mg/kg ideel kropsvægt op til en maksimal dosis på 20 mg, afrundet til nærmeste milligram, for alle patienter givet under induktion af generel anæstesi (n=71)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV morfinækvivalent (MME)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Akkumuleret milligram morfinækvivalent (MME) forbrug
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 1 time efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug i morfinækvivalent (MME)
1 time efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug i morfinækvivalent (MME)
12 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioidforbrug i morfinækvivalent (MME)
24 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Opioid bivirkning - kvalme
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af opioidbivirkninger-kvalme
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Opioidbivirkninger-Opkastning
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af opioide bivirkninger - opkastning
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Opioide bivirkninger - kløe
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af opioide bivirkninger - kløe
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Uønskede hændelser
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af uønskede hændelser
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Opioide bivirkninger - Åndedrætsdepression
Tidsramme: efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Forekomst af opioidbivirkninger-respirationsdepression
efter ankomsttid til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer/afslutning af undersøgelsen
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore På en skala fra 1 til 10 (intervaller på 1 enhed), hvor 1 er ingen smerte overhovedet, 10 er den mest smerte, patienten nogensinde har oplevet
24 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Smertescore
Tidsramme: 12 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen
Visual Analog Scale (VAS) smertescore På en skala fra 1 til 10 (intervaller på 1 enhed), hvor 1 er ingen smerte overhovedet, 10 er den mest smerte, patienten nogensinde har oplevet
12 timer efter ankomst til post anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger