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Intrathekales Morphin versus intravenöses Methadon zur postoperativen Analgesie nach retroperitonealer Lymphknotendissektion. (RPLND)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Kevin Michael Backfish-White, MD, Indiana University

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von intrathekalem Morphin mit intravenösem Methadon zur postoperativen Analgesie nach retroperitonealer Lymphknotendissektion (RPLND)

In dieser Randomisierungsstudie sollen sowohl intrathekales Morphin als auch intravenöses Methadon verglichen werden, die beide Standardbehandlungen zur Schmerzbehandlung bei Patienten sind, die sich einer retroperitonealen Lymphknotendissektion wegen primären Hodenkrebses unterziehen. Die Forscher planen, ihre analgetische Wirksamkeit in verschiedenen postoperativen Zeitintervallen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen die Forscher intravenöses Methadon in Kombination mit standardmäßiger multimodaler Analgesie und chirurgischer Infiltration von Lokalanästhesie mit intrathekalem Duramorph mit standardmäßiger multimodaler Analgesie und chirurgischer Infiltration von Lokalanästhesie vergleichen. In dieser einfach verblindeten prospektiven randomisierten Kontrollstudie gehen die Forscher davon aus, dass intravenöses Methadon zu einer signifikanten Reduzierung des Opioidkonsums des Patienten führt im Vergleich zur intrathekalen Opioidanalgesie in den ersten 24 Stunden bei Patienten, die sich einer PC/RPLND unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulraj S Chawla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei IU Health AAHC einer jungfräulichen (keine Chemotherapie eingesetzt) ​​oder post-chemotherapeutischen retroperitonealen Lymphknotendissektion wegen primärem Hodenkrebs unterziehen
  • ASA-Klasse 1, 2, 3
  • Alter 18 bis 80 Jahre; Männlich
  • BMI unter 50 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine neuraxiale Analgesie
  • Der Patient erhält zu Hause Methadon in beliebiger Dosierung
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation erschweren können.
  • Bekannte echte Allergie gegen die Studienmedikamente (Morphin, Bupivacain, Paracetamol, Methadon)
  • Jeglicher Substanzmissbrauch in der Vergangenheit in den letzten 6 Monaten, einschließlich Heroin oder anderen illegalen Straßendrogen
  • Lebererkrankung im Endstadium, Nierenerkrankung im Endstadium
  • Der Patient bleibt nach der Operation intubiert
  • Patient (Hausdosis), der mehr als 30 mg PO-Morphinäquivalent (PME) pro Tag einnimmt
  • Alle zusätzlichen chirurgischen Eingriffe am Patienten mit einem anderen chirurgischen Schnitt im Vergleich zur Standard-Laparotomie für das RPLND-Verfahren, d. h. Brusttumorreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intrathekales Morphin
Intrathekales konservierungsmittelfreies Morphin (Duramorph) 200 µg mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain, das vor Einleitung der Vollnarkose über eine Spinalnadel verabreicht wird (n = 71)
Arzneimittel: Inrathekales Morphin
Intrathekales konservierungsmittelfreies Morphin (Duramorph) 200 µg mit 7,5 mg hyperbarem Bupivacain, das vor Einleitung der Vollnarkose über eine Spinalnadel verabreicht wird (n = 71)
Sonstiges: Intravenöses Methadon
Intravenöses Methadon in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Idealgewicht bis zu einer Höchstdosis von 20 mg, auf das nächste Milligramm gerundet, für alle Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose verabreicht werden (n=71)
Arzneimittel: Intravenöses Methadon
Intravenöses Methadon in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Idealgewicht bis zu einer Höchstdosis von 20 mg, auf das nächste Milligramm gerundet, für alle Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose verabreicht werden (n=71)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV Morphinäquivalent (MME)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Kumulierter Milligramm Morphinäquivalent (MME)-Verbrauch
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Ankunft zur Anästhesiestation
Opioidkonsum in Morphinäquivalent (MME)
1 Stunde nach der Ankunft zur Anästhesiestation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Opioidkonsum in Morphinäquivalent (MME)
12 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Opioidkonsum in Morphinäquivalent (MME)
24 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen – Übelkeit
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Opioid-Nebenwirkungen – Erbrechen
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen – Erbrechen
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Opioid-Nebenwirkungen – Pruritis
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen – Pruritis
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Opioid-Nebenwirkungen – Atemdepression
Zeitfenster: nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen – Atemdepression
nach der Ankunft Zeit zur Postanästhesiestation bis 24 Stunden/Abschluss der Studie
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) Auf einer Skala von 1 bis 10 (Schritte von 1 Einheit), wobei 1 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der stärkste Schmerz ist, den der Patient jemals erlebt hat
24 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) Auf einer Skala von 1 bis 10 (Schritte von 1 Einheit), wobei 1 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der stärkste Schmerz ist, den der Patient jemals erlebt hat
12 Stunden nach der Ankunft Zeit zur Anästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gulraj S Chawla, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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